產品名稱：醫用生物多糖沖洗膠液

注冊人名稱：蘇州復大生物醫學科技有限公司

主要組成成分：醫用生物多糖沖洗膠液是由羧甲基纖維素鈉和注射用水組成，采用軟袋或西林瓶包裝。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于手術后縫合、小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的沖洗和防護。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：江蘇斯微特醫藥科技有限公司、多糖生物醫用膠（注冊證編號：蘇械注準20162140685）

既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：數料沖洗剖面后，漿甲基纖維素在剖面表面形成膜，起物理屏障作用。

生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用濕熱滅菌滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械多糖生物醫用膠在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致，通過同類產品臨床數據證明安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。