近日，江蘇藥監局批準了星童醫療技術（蘇州）有限公司研發的心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學發光免疫分析法)注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

注冊人名稱：星童醫療技術（蘇州）有限公司

主要組成成分：

生物傳感器：表面包被約20 μg/mL熒光素化羊抗人cTnI抗體1(Anti-cTnI 1)的探針

R3試劑：Tris緩沖液（含50 mM Tris, 0.05%吐溫20）

R4試劑：含約1 μg/mL生物素化鼠抗人cTnI抗體2(B-anti-cTnI 2)

通用液：含約5 μg/mL鏈霉素和索偶聯熒光物和約2 μg/mL鏈霉素和索偶聯吡啶酯

校準品：高值校準品（含濃度為14~26 ng/mL cTnI重組抗原）、低值校準品（含濃度為0.28~0.52 ng/mL cTnI重組抗原）

質控品：高值質控品（含濃度為0.56~1.04 ng/mL cTnI重組抗原）、低值質控品（含濃度為0.14~0.26 ng/mL cTnI重組抗原）

參數表：包含項目運行參數、出廠標準曲線、校準品定值及其不確定度、質控品定值及標準差

適用范圍/預期用途：用于體外定量檢測人血漿、血清和全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量。

產品儲存條件及有效期：

儲存條件：2℃~8℃ 有效期：12個月

開封后穩定性：試劑瓶開封后（2℃~8℃）：28天

生物傳感器開封后（2℃~30℃）：28天

校準品和質控品復溶后需立即使用，使用后廢棄

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊。

目前，國內有南京天縱易康生物科技股份有限公司生產的心肌肌鈣蛋白 I 檢測試劑盒 (膠體金免疫層析法)（蘇械注準 20152400505）、廈門為正生物科技股份有限公司生產的心肌肌鈣蛋白 I 測定試劑盒（熒光免疫層析法）（閩械注準 20182400077）等同類產品上市。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：該產品基于自主研制的熒光素增強化學發光免疫分析方法，采用雙抗體夾心法原理定量檢測樣本中 cTnI 濃度。首先以包被有熒光素化 cTnI 抗體 1 的生物傳感器捕獲樣本中的待測物，再與標記有生物素化 cTnI 抗體 2 反應形成抗體-抗原-抗體夾心復合物，隨后與通用液中標記有發光物質（熒光物和吖啶酯）的鏈霉親和素結合，經過洗滌后先對生物傳感器上的熒光物進行讀數，然后注入底物液，檢測其吖啶酯的光子強度，產生的熒光信號和光強度與樣本中 cTnI 濃度成正比，最后儀器通過所儲存的校準曲線自動擬合計算出分析物的含量。

生物安全性：企業已提供生物安全性證明。

臨床評價：該產品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021 年）》，依照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》開展臨床評價，分析結果符合設定的接受標準，該產品和對比產品的檢測結果具有一致性。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。