產品名稱：痊攣肌低頻治療儀

注冊人名稱：徐州辰安電子科技有限公司

主要組成成分：治療儀由主機、軟件（發布版本號：1.0）、輸出電纜和電極三部分組成。電極采用外購具有醫療器械注冊證或備案憑證的產品。

適用范圍/預期用途：刺激痊攣肌和對抗肌，使二者收縮，治療痊攣性癱瘓和開展電刺激、電體操，在醫療機構中使用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊

與痙攣肌低頻治療儀（注冊證編號：蘇械注準20222091243）為同類產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：刺激痙攣肌和對抗肌，治療痙攣性癱瘓。

材料：符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.210-2021標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.210-2021標準。

臨床評價：依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過同類產品臨床數據證明安全有效。

核查情況：整改后通過核查，產品信息與注冊資料一致。