近日，上海摩漾生物科技有限公司研發的“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的結構及組成

該產品由羥基磷酸鈣、羧甲基纖維素鈉、甘油、水組成。灌裝于預灌封注射器。經高壓蒸汽滅菌，一次性使用。貨架有效期 3 年。  

2、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的產品適用范圍

用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。 

3、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的工作原理

本產品為面部填充劑，通過注射填充至皮下層以達到填充皺紋的效果。

4、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要

1、凝膠性能

外觀

有效使用量 

羥基磷酸鈣微球性能：羥基磷酸鈣含量、鑒別、紅外光譜（FT-IR）鑒別、鈣磷原子比、相成分及結晶度

羧甲基纖維素鈉性能：羧甲基纖維素鈉含量、羧甲基纖維素鈉鑒別、羧甲基纖維素鈉重均分子量

甘油性能：甘油含量、甘油鑒別

推擠力

動力黏度

pH值

重金屬總量（以鉛計）

粒徑分布

細菌內毒素

無菌

滲透壓

加工助劑殘留：乙醇殘留量、氨水殘留量

2、注射器性能指標

外觀

刻度標尺

外套

活塞與芯桿的配合

3、錐頭位置

無泄漏：注射器與注射針之間無泄漏、活塞與外套之間無泄漏

外套與活塞組件的配合

4.2產品性能評價  

產品性能研究明確了技術要求中各項目的指標和測試方法確定依據，并且對產品的各組成材料的表征、粘彈性能、降解性能、微球尺寸分布與混合分散均勻性、使用劑量/頻率、加工助劑殘留等性能進行了研究，明確了產品配方及特征的確定依據。結果表明產品符合設計輸入要求。

5、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的生物相容性研究

該產品屬于無源植入器械，通過注射方式填充至皮下層，與人體的組織/骨接觸，接觸時間超過 30 天。開發人依據 GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗評價項目包括：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、急性全身毒性試驗、植入試驗、亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、熱原試驗、降解試驗、慢性全身毒性、致癌性、免疫毒性等終點。另外開展了化學表征和毒理學風險評估、初包裝的生物學評價。評價結果表明，產品的生物相容性風險可接受。  

6、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的滅菌研究

該產品為終端滅菌產品，滅菌方式為高壓蒸汽滅菌。開發人開展了滅菌確認，產品無菌保證水平(SAL)可達到10-6。 

7、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 3 年。開發人開展了貨架有效期驗證和包裝驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證研究。  

8、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的動物研究

開發人開展了系列動物試驗研究，包括大鼠、兔和豬的動物植入試驗研究及免疫原性試驗。重點關注樣品周圍炎性反應、產品降解情況、降解過程中免疫情況等。動物試驗觀察至完全降解。