【問】對于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質量標準不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個平臺上備案呢？備案資料有哪些呢？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：為強化藥品上市后變更的指導和服務，我局鼓勵支持持有人在充分研究驗證的基礎上與省局開展溝通交流，針對咨詢內容提及的變更情況，建議結合產品具體特點，與省局進行溝通交流。相關程序按照我局官網發布的《北京市藥品監督管理局關于藥品上市后變更管理溝通有關事項的通知》。