【問】設備不同使用階段的清潔及消毒關注點有哪些？

【答】一、新設備的清潔與消毒

新設備及新改造設備中可能有設備制作過程中使用或殘留的油污、蠟等，因此新設備、新容器或新改造的設備及容器在使用前需要有額外的清潔步驟以達到去污、除油、去蠟的效果。

二、正常生產使用的設備清潔與消毒

企業按照驗證過的清潔及消毒規程進行日常設備清潔與消毒。員工需接受清潔及消毒規程的培訓后方可執行相關清潔操作。所有清潔及消毒都應及時記錄以確保追溯性。

如未按規定程序進行設備的清潔與消毒，建議開啟偏差調查除調查偏差根源外還應重點評估對產品污染及交叉污染的風險。

已清洗設備存儲環境溫度、濕度、潔凈等級等應與生產過程的環境保持一致，建議針對不同使用要求進行分區定置管理，必要時可采取密封、單間、專區存放等存儲形式。并制定嚴格的防止污染、交叉污染和混淆的措施。

已清洗設備狀態標識按照狀態管理程序規定的要求進行，對清潔狀態做出定義，并規定標識管理的內容，確定標識形式、標識內容，如設備名稱、編號、清潔時間、最長存放有效期、清潔負責人等信息。

規定對已清潔設備在使用前清潔狀態的檢查方法，確保對各類設備清潔與消毒的有效性。

對超出設備清潔有效期的設備，再次使用前需重新進行清洗三、設備維修后的清潔與消毒

對于維修及故障后的設備應根據設備維修的內容確認是否需要按新設備進行去污、除油、去蠟的清潔操作。如設備維修未涉及內表面且無油污等異物引入，則按常規清潔消毒規程進行清潔。

設備退役前建議執行正常清潔消毒規程，確保設備無產品及清潔劑殘留。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設施與設備(P120)