近日，創領心律管理醫療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創領®心律醫療”）的TEN系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器（以下簡稱“TEN系列起搏器”）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這標志著中國首個且目前唯一實現3.0T全身磁共振兼容的國產心臟起搏器系列正式進入臨床應用階段，為國內心律失常患者帶來了更多元化、高質量的治療選擇。

1、技術革新

TEN系列起搏器包含T、E、N三個系列共6個型號的單、雙腔頻率應答起搏器，繼承了創領®起搏器小體積、長壽命、自動化、生理性等核心優勢。作為一款先進的心臟起搏器，TEN系列在提升患者舒適性和安全性方面進行了進一步優化設計。

首先，TEN系列起搏器采用智能化的AutoMRI™技術，能夠顯著減少醫療介入。該技術可在探測到MRI設備磁場后，自動開啟MRI檢查模式，并在檢查結束后恢復至合適的參數設置，從而減少患者不適及心律失常風險。這一技術的應用，為患者接受核磁共振成像（MRI）檢查提供了極大便利，尤其是在3.0T MRI逐漸成為醫院常規影像檢查的首選背景下。

其次，TEN系列起搏器還配備了先進的SAM™功能，能夠長程持續記錄夜間睡眠呼吸和對應的心律失常情況。這一功能可以提示房顫發生的隱匿性誘因，為臨床提供更加全面的診斷數據。

2、臨床優勢

隨著醫學技術的進步以及人民健康意識的提升，MRI檢查在日常體檢、疾病治療和康復評價中的應用日益廣泛。從1.5T到3.0T，磁場強度的提升帶來了更高質量、更清晰的成像效果。然而，在此之前，國內尚未有兼容3.0T MRI的國產心臟起搏器上市，患者在接受治療時，往往只能選擇進口設備。

創領®心律醫療的TEN系列起搏器成功獲批，不僅突破了3.0T MRI檢查的禁區，填補了該領域的國產空白，還為國內患者帶來了更加豐富的選擇。此外，國產起搏器的上市有望減輕患者的經濟負擔，提升醫療服務的可及性。

創領®心律醫療自成立以來，始終致力于研發、生產和銷售具有國際品質、中國特色的國產心臟節律疾病管理相關產品。2017年，公司推出了中國首個具有國際品質的國產心臟起搏器Rega®心系列。2022年，創領®心律醫療的首個國產磁共振條件安全心臟起搏器系列獲批，成為第一個可安全進行MRI檢查的國產心臟起搏器系列。

截至目前，Rega®心系列起搏器已累積超過30,000例臨床應用經驗。此次TEN系列起搏器的成功獲批，進一步鞏固了創領®心律醫療在國產心臟起搏器領域的領先地位，推動國產起搏器技術邁向更高水平。

長期以來，國內心臟起搏器市場被進口品牌壟斷，但隨著國產技術的不斷進步，這一局面正在逐漸改變。創領®心律醫療的TEN系列起搏器不僅在技術上實現了與國際接軌，更在3.0T MRI兼容性方面取得了突破。這不僅為國內患者提供了更多選擇，也為國產醫療器械的進口替代提供了有力支持。