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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-12 18:52
近日,特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司研發(fā)的“紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為 OTW 型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,由遠(yuǎn)端尖端、球囊、鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)(CS)、導(dǎo)管軸、應(yīng)力擴(kuò)散管、導(dǎo)管座、射線顯影環(huán)等組件組成。鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)為球囊外的環(huán)狀結(jié)構(gòu),在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇,涂層輔料為沒食子酸丙酯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
2、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于在股淺動脈、腘動脈原發(fā)狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療,病變長度不超過 180mm,適用血管直徑范圍為 4-7mm,使用該產(chǎn)品前需經(jīng)充分預(yù)擴(kuò)張。
3、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的工作原理
本產(chǎn)品利用鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu),在球囊充盈時將力均勻分布于動脈壁,形成枕部和溝槽,減少動脈壁應(yīng)變。藥物涂層貼合血管壁,實現(xiàn)紫杉醇的快速釋放,有助于抑制平滑肌細(xì)胞增殖,預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率。
4、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求項目摘要
1 外觀
2 尺寸
3 內(nèi)圓錐接頭
4 峰值拉力
5 無泄漏
6 球囊額定爆破壓(RBP)
7 耐腐蝕性
8 疲勞
9 球囊卸壓時間
10 球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系
11 與導(dǎo)絲兼容性
12 與導(dǎo)引鞘兼容性
13 重金屬
14 藥物定性
15 藥物定量
16 殘留溶劑
17 藥物體外釋放
18 無菌
19 細(xì)菌內(nèi)毒素
20 環(huán)氧乙烷殘留
4.2產(chǎn)品性能評價
開發(fā)人開展了紫杉醇藥物含量、輔料沒食子酸丙酯含量、藥物的鑒別、雜質(zhì)類型及含量、藥物體外釋放、涂層均勻性、涂層完整性、涂層厚度、充盈球囊涂層完整性、大于100μm 的粒徑研究、溶劑殘留、藥物涂層結(jié)晶度、輔料劑量密度、針對藥物涂層進(jìn)行了藥物厚度、藥物涂層均勻性、藥物涂層牢固度、微粒及結(jié)晶度等研究。
5、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者直接和間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行了評價,進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、血液相容性、慢性和亞慢性毒性、植入和致癌性等終點的生物相容性評價。開發(fā)人開展了化學(xué)表征研究和毒理學(xué)風(fēng)險評估。
6、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的滅菌研究
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn),證明無菌保證水平為 10-6,并對殘留毒性進(jìn)行了研
究。
7、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為 6 個月。開發(fā)人開展了加速老化和實時老化驗證,老化后根據(jù)設(shè)計輸入要求驗證了設(shè)計輸出,結(jié)果符合要求。
8、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的動物研究
開發(fā)人采用豬模型分別開展了安全性和體內(nèi)藥代動力學(xué)研究。開展了 3 項動物試驗。
1.30 天豬藥代動力學(xué)研究
試驗?zāi)康臑檠芯可陥螽a(chǎn)品擴(kuò)張后紫杉醇轉(zhuǎn)移至動脈中的藥代動力學(xué)。
2.270 天豬外周動脈藥代動力學(xué)研究
試驗?zāi)康臑檠芯可陥螽a(chǎn)品的涂層成分在豬外周動脈模型中的即刻性能特征及藥代動力學(xué)。
3.180 天豬外周動脈安全性研究
試驗?zāi)康臑檠芯可陥螽a(chǎn)品在豬外周動脈模型中的即刻性能特征及安全性。
結(jié)果表明,器械操作安全無不良影響,無顯著局部或全身不良反應(yīng),產(chǎn)品性能符合預(yù)期設(shè)計要求。
來源:嘉峪檢測網(wǎng)