近期，十二毫米健康科技（海南）有限公司（簡稱“十二毫米”）的近視危險因素監測儀進入海南省創新醫療器械特別審查程序。這是公司的第一款產品，是首個用于近視防控的創新醫療產品，是目前被藥監局認可的唯一可穿戴的近視防控醫療級產品，也是目前唯一可應用于8歲以前兒童的近視防控醫療級產品。該企業正在融資，以加快產品的上市推廣。

當前世界范圍內獲得公認的近視防控三大手段分別是戶外活動、角膜塑形鏡以及低濃度阿托品滴眼液，已作為近視治療方案被廣泛應用于臨床。但最為關鍵的“戶外活動”當前僅給出了定性方案而缺乏定量依據。相對應的“戶外活動少”及“近距離用眼增多”便成為兩大近視危險因素，針對這兩個近視危險因素給出定量結果則等價于“戶外活動”的定量參數。

近視危險因素監測儀就是通過多種傳感器，獲取并記錄4至18歲近視患者或遠視儲備不足兒童青少年的用眼環境及用眼行為，并對危險行為進行提醒的一種醫療設備。 

十二毫米與海南省眼科數字療法臨床試驗中心——中山大學中山眼科中心海南眼科醫院達成合作，由醫院參與全程研發試驗完成了近視危險因素監測儀的研發，該產品結合了3D打印和傳感器技術，實時監測兒童青少年的用眼環境和用眼行為等致近視危險因素，制定個性化防控方案，并監控防控方案執行。

產品介紹

十二毫米的近視危險因素監測儀屬于國內首創，創造性地利用了現有尖端傳感器技術，集成多顆傳感器在智能穿戴式設備，產品形態為眼鏡掛繩、耳機式，3D定制眼鏡框架，能夠適配個體差異化需求，保證佩戴舒適，從而精確采集用眼習慣和環境數據。

此類產品能作好近視防控體系中的“哨兵”環節，亦可對干預方案的實施情況進行跟蹤，形成負反饋機制，閉環完成近視預防體系。

產品特點：

多維度數據采集：集成多顆傳感器，包括測距功能的雙距離傳感器、加速度傳感器和角速度傳感器、環境光譜傳感器、眼動傳感器、鏡眼距傳感器等，能夠精確收集閱讀距離、閱讀歪斜程度、運動狀況、環境光亮度及強度、用眼時長、室內及室外時長、鏡眼距等多維數據。

實時監測與提醒：通過多種傳感器與視力預防保健小程序的配合，可在真實世界中連續獲取并記錄4至18歲近視患者和遠視儲備不足的兒童青少年的用眼環境及用眼行為，包括上傳和分析用眼數據，評估用眼習慣、用眼環境、用眼時間等致近視因素，結合其他身體狀態綜合評估近視發展，對危險行為進行實時提醒，實現個性化近視防控。

在產品創新點方面，首次引入環境光譜數據分析，不僅獲得環境照度參數，還獲取了環境色溫、頻閃等參數；首次引入模式識別技術，精準捕獲用眼習慣參數，具備事件分析能力；可定制化外觀，即是醫療設備，又是消費類電子產品。

十二毫米還與中山大學中山眼科中心海南眼科醫院共同開發了針對B端的近視危險因素數據分析中央站，由臨床資料獲取子系統和多模態數據分析子系統構成。利用人工智能技術，將使用者的用眼習慣及用眼環境參數與生物學參數相結合，尋找近視發生、發展的因果關系。

在獲取到個體的至近視危險因素后，專業醫生將分析結果轉化成“數字處方”，對使用者的用眼行為和用眼環境進行干預，從而與近視危險因素檢測儀構成近視一級預防和二級預防的閉環體系。

數字技術切入近視防控

我國是近視高發國家。國家疾控局監測數據顯示，2022年我國兒童青少年總體近視率為51.9%，其中小學36.7%、初中71.4%、高中81.2%。根據數據預測顯示，若無有效控制手段，到2050年，3-19歲兒童青少年的近視率預計達到84%，高度近視比例將達到20%。

近視防控市場是一個快速發展的領域。根據調研機構測算，到2030年，我國近視防控市場規模預計將達到約2100億元，表明未來十年內的復合年增長率約為13.7%。

我國近視呈高發、低齡化、重度化趨勢，而兒童階段是近視管理的“黃金期”。近視是可防可控不可逆，包括低濃度阿托品滴眼液、角膜塑形鏡、多功能離焦鏡片等防控手段都只能在近視發生后延緩近視進展，控制近視加深，與改善和提高視力本身無關。最為理想的近視防控，還是早監測、早發現、早干預。因此，數字技術開始介入近視防控。

除了十二毫米，廣州視景醫療則利用虛擬現實技術打造適合近視防控的訓練場景。其VR全息視力增進儀主要用于近視和弱視的治療，已獲得二類醫療器械注冊證。根據不同的視力，內置的機械調節屈光系統會驅動電子屏幕從遠到近移動，同時游戲里的動態物體也隨著從遠到近移動。

患者雙眼在訓練過程中需要調節睫狀肌和晶狀體，使雙眼跟隨物象（視標）的真實遠近變化才能完成訓練，從而鍛煉睫狀肌，提高睫狀肌功能，增強晶狀體彈性。最終消除假性近視，并延緩近視進展，預防近視的發生。

京東方健康自主研發了遠望學習屏，其核心原理是將前沿自由曲面光學技術和光束調制技術等相結合，“制造”出一個近視防控環境。遠望學習屏采用AR自由曲面技術模擬望遠，讓孩子在距離屏幕40-50cm的距離下，就可以看到10米遠260英寸的大屏影像，可以把看“近”變成看“遠”，降低長時間近距離用眼導致近視發生發展的速度，從而解決孩子上網課，紙質內容讀寫等近距離用眼場景問題。

深圳火眼睛晶醫療也在近視防控中引入虛擬現實技術，除了利用視覺訓練替代戶外遠眺的效果，還與中山大學中山眼科中心合作，基于光線追蹤技術開發數字離焦技術，以脈絡膜和睫狀肌為治療靶點，融合離焦與調節理論，在臨床比對中取得了顯著成效，在一期臨床中眼軸控制和屈光度控制效果均表現出色。

新興的AI和數字技術雖然已應用于近視臨床實踐的大部分，通過快速、高效的數據處理可用于篩查和風險分層的自動檢測、個體化預測、近視進展及預后預測，但近視防治的AI研究仍處于早期階段。了解每種AI方法在特定近視任務中的優勢和局限性可能具有重要價值，有助于我們為不同的任務選擇合適的方法。

生物醫學數據，包括生物特征數據、屈光數據、治療反應和不同形式的眼部成像數據數量和可用性的不斷增加，使得多模式AI解決方案能夠捕捉近視的復雜性。新型AI技術，包括多模態AI、可解釋AI、聯邦學習、自動化ML和區塊鏈技術以及合成AI技術，可以進一步改善預測，消除對可解釋性、安全性的擔憂，并提高可訪問性。

數字技術的進步包括數字療法、自我監測設備和應用、VR/AR技術和可穿戴設備，這也為監測近視進展和控制提供了可能的途徑。然而，將這些技術實施到臨床實踐中仍然存在挑戰，其中包括對特定基礎設施和資源的要求，展示臨床可接受的性能，以及解決數據管理問責制和安全性的問題。盡管如此，其仍然是一個不斷發展的領域，更多的AI方法將被部署為穩定高效的診斷系統，用于實際的臨床診斷，從而有可能解決日益增長的全球近視負擔。

公司簡介

十二毫米健康科技是海南省2022年9月年發布《海南省加快推進數字療法產業發展的若干措施》二十一條后海口高新區招商的入駐企業，側重兒童近視防控數字療法相關產品的研發、生產及銷售。

公司持續投入研發力量，開發兒童近視防控數字診療體系的“監測-分析-干預-防控”閉環服務系列產品，該項目內部取名“8211計劃”，共12款產品，涉及智能穿戴式醫療器械、人工智能輔助決策產品、平臺類產品、醫學科普產品、醫院端產品等，“8211計劃”有望實現醫療器械領域的一級預防產品突破，進而實現中國青少年近視發病率的真正降低。

2024年7月，十二毫米與北京水木菁創醫藥科技有限公司舉行合作簽約儀式，雙方將積極推進數字療法輔助青少年近視防治工作的發展，水木菁創將為十二毫米的產品不同階段提供“端到端”的定制化一站式全方位服務。