2025年2月5日，Notal Vision 宣布了一項關鍵研究的積極結果，該研究評估了一種人工智能 (AI) 算法，用于通過家用光學相干斷層掃描 (OCT) 系統來估計新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）中的關鍵生物標志物。該研究結果最近發表在《眼科科學 (Ophthalmology Science)》雜志上。

截至2025年2月,Notal Vision正在與Medicare就SCANLY Home OCT相關的計費代碼的覆蓋范圍和付款進行溝通。

研究設計：評估家用 OCT 成像中的 AI

這項研究納入了來自六家美國視網膜診所的 336 名 nAMD 患者，涵蓋了多種共存病理特征。Notal Vision 表示，這種多樣性對基于 AI 的 nAMD 相關生物標志物分割提出了巨大挑戰。

關鍵研究方法

成像流程：患者在無技術人員協助的情況下，分別使用兩臺家用 OCT 設備，每人各自獨立拍攝了四張圖像。

對照成像：為了進行比較，患者還在診所的 OCT 設備上完成了成像。

算法目標：AI 算法旨在檢測低反射性區域（hypo-reflective spaces），包括視網膜下和視網膜內空間，并對這些區域的總體積進行量化。

圖像分析：專家評分員對家用及診所 OCT 圖像進行了分析，以評估該 AI 算法的準確性。

主要研究結果：AI 與專家評分員的對比

本研究主要關注以下兩個關鍵績效指標：

1. AI 算法在估計家用 OCT 圖像中低反射空間總體積方面的可重復性。

2. AI 與專家評分員在分割低反射空間方面的一致性。

主要發現

可重復性強：AI 算法在家用 OCT 圖像中對低反射空間體積的估計表現出極高的可重復性。

家用圖像優于診所圖像：基于 AI 的家用 OCT 掃描在估計低反射空間體積時，比診所內成像及專家評分所獲得的結果更具可重復性。

算法與專家一致度高：AI 與專家評分員在分割低反射空間方面的一致性，達到了與人類評分員彼此之間一致性相當的水平。

專家觀點：AI 在視網膜疾病管理中的意義

Eric Schneider 醫學博士（該研究的高級作者）強調了這些發現的重要性： “這是與 [AI] 和視網膜疾病管理相關的最重要研究之一，因為它促成了首個針對 OCT 的人工智能算法獲得批準。這項成果應當讓視網膜專科醫生在采用這套患者監測方案時更加充滿信心。”

SCANLY Home OCT產品介紹

2024 年 5 月，Notal Vision 的 SCANLY Home OCT 設備獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 De Novo 授權，是同類產品中首個家用視網膜成像設備。該設備由人工智能驅動，專門用于在家監測新生血管性年齡相關性黃斑變性(nvAMD)。此外，該設備還獲得了針對濕性 AMD（nAMD）患者的“突破性器械 (Breakthrough Device)”認定。隨著 SCANLY Home OCT 獲得 FDA 批準，視網膜專科醫生如今擁有了一款經過驗證、由 AI 提供支持的家用監測工具，可更好地對患者進行遠程監測并追蹤疾病進展。

主要特點

自操作: 患者可以在家中不到一分鐘的時間內為每只眼睛捕獲頻譜域OCT圖像。

成像區域: 捕獲以注視點為中心的10x10°區域。

AI分析: Notal OCT分析器(NOA)使用人工智能來分割和估算低反射空間(HRS)的體積,這是管理nvAMD的重要生物標志物。

遠程監控: 圖像通過無線傳輸到Notal健康云進行分析,使醫生能夠在診所就診之間監測疾病活動。

臨床表現

一項涉及平均年齡77歲的nvAMD患者的縱向關鍵研究顯示:

97%的參與者成功在家中獲得OCT圖像

97%的成像嘗試都成功了

平均每周5.9次掃描的依從率

平均自我成像時間為48秒

對醫生的益處

在診所就診之間可以訪問高分辨率OCT圖像和基于AI的分析生物標志物

能夠設置特定眼睛的通知標準,并通過符合HIPAA標準的網絡門戶接收警報

有潛力為濕性AMD患者提供改進的個性化護理