近日，國家藥品監督管理局（NMPA）公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第1號），有 9 款產品進入創新通道，其中包括卓阮醫療科技（蘇州）有限公司（簡稱“卓阮醫療”）申請的外科生物補片。

該外科生物補片是一款基于基底膜技術的醫療創新產品，這種產品的獨特之處在于其利用自體細胞的修復能力，同時具有良好的生物相容性，能夠有效降低術后并發癥。

揭開“基底膜”的神秘面紗

基底膜（Basement membrane，BM）為隔離結締組織、支撐細胞生長的特化細胞外基質，呈柔軟而堅韌的網膜狀，富含生物活性成分包括蛋白類、聚糖類、生長因子以及超過5000種多肽。

BM表面貫穿整個材料的孔洞設計有利于上皮細胞吸附和增殖，可以引導上皮細胞優先于纖維細胞再生，并幫助組織特異性細胞形成連續的片層，在皮膚、血管、黏膜、上皮等組織創面快速愈合方面具有明顯優勢。

此外，BM能抑制過量纖維蛋白原滲出和疤痕生成，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動，是誘導組織再生材料的代表。

在機體的自我修復過程中，完整的BM對子宮內膜、皮膚、肌肉、角膜等組織功能性再生必不可少。如同機體內的天然BM的驚人誘導再生能力，BM產品植入后可以快速促進機體細胞的黏附、遷移和分化，幫助組織特異性細胞定位并引導組織有序性再生，顯著增強組織修復和傷口愈合，實現組織特異性再生。

基礎和臨床研究證實BM產品的優勢：

① 超高生物活性

② 調節機體免疫應答，組織相容性高

③ 降低瘢痕、降低粘連組織形成

④ 減少并發癥、遠期力學強度穩定

⑤ 有助于實現部分程度的特異性、功能性修復

安替生®生物疝補片

安替生®生物疝補片是國產三類創新醫療器械，由NMPA發布批準注冊公告（注冊證號：國械注準20213130873），用于修補腹膜外修補腹股溝疝、股疝等軟組織缺損，改善、修復、增強腹壁組織。

▲安替生®生物疝補片

安替生®生物疝補片是由豬膀胱BM和豬小腸粘膜下層經過脫細胞處理、復合制成的三明治結構，其工作原理為植入人體內后為自體組織重塑及再生提供支架，面植入材料同步降解，最終實現腹股溝疝、股疝缺損部位筋膜組織的修復和加強。

產品特點：

可應用于開放、腔鏡手術，治療效果確切。

來源天然，免疫原性低。

高效誘導自體組織內源性再生。

炎癥相關不良反應發生率極低。

非交聯產品，慢性不良反應少，無異物殘留。

臨床試驗結果：

手術后2年隨訪結果表明，應用安替生®生物疝補片的患者無一例復發，無慢性疼痛、生殖功能障礙等并發癥。

臨床反饋安替生®生物疝補片較對照組產品易操作性高、固定時間短，整體手術時間顯著短于對照組。

市場地位：

1. 疝氣領域：國內首款明確適用于腹腔鏡術式的生物可降解疝修補片。

2. 盆底腫瘤領域：直腸癌，膀胱癌，宮頸癌手術中用于盆底腹膜重建，避免術后腸梗阻等并發癥，是《直腸癌全盆切除專家共識》唯一推薦材料。

安睿生®硬腦（脊）膜補片

安睿生®硬腦（脊）膜補片由NMPA發布批準注冊公告（注冊證號：國械注準20223131768），用于硬腦（脊）膜缺損時的外科修補手術，其成分為豬膀胱BM和結締組織膠原“三明治”結構。

▲安睿生®硬腦（脊）膜補片

產品特點：

來源天然，高效誘導自體組織內源性再生。

炎癥反應輕、粘連輕、無皺縮。

非交聯產品，無異物殘留。

國內首款仿生“蛛網膜-腦(脊)膜-骨膜”結構的新型生物硬腦（脊）膜修補片。

工作原理：

基底膜光滑表面的致密拓撲結構提供良好的致密性屏障防止即時腦脊液滲漏。

蛛網膜上皮細胞在修復后3天即能于內層基底膜表面形成連續細胞層封閉蛛網膜下腔防止腦脊液漏，同時避免修復區與腦組織的粘連。

中央區結締組織膠原的疏松結構方便硬腦膜的營養血管長入。

外層基底膜仿生顱骨骨膜，促進顱骨修復材料與周圍顱骨組織的愈合，同時減少局部修復區的疤痕組織增生。

臨床試驗結果：

術后90天隨訪結果表明，應用安睿生®硬腦（脊）膜修補片的患者無一例復發，無腦脊液漏、癲癇、腦組織膨出等并發癥發生。

截止2025年1月27日，中國獲批外科生物補片相關產品共5項（包括進入創新通道）。

公司介紹

卓阮醫療成立于2016年8月，致力于動物源性細胞外基質生物材料及相關新型高附加值三類植入型醫療器械產品的研發和應用。

卓阮醫療在上海及太倉設有現代化的研發中心和國內規模最大的細胞外基質原料生產基地，是全球第一家也是當前唯一一家成功突破全流程自動化自主知識產權的基底膜提取工藝難題的企業，生產產線已達到97%的自動化率。

目前，公司已推出二十余種基于基底膜技術的醫療創新產品，涵蓋多個外科領域，除了生物疝補片和硬腦（脊）膜修補片，卓阮醫療圍繞“基底膜科技”技術平臺，開發出了復合疝修補補片、抗感染修補片、生物盆底修補片、口腔修復膜等多個創新器械產品，涉及疝氣、腦膜、婦科、口腔、創面、醫療美容等多個管線，多項產品取得技術突破，實現創新再生醫學材料的底層技術突破，打破了我國高端生物醫用材料長期依賴進口的格局。

截至2025年1月27日，卓阮醫療共有3款產品獲批：