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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-15 08:42
1、物料供應(yīng)商審計(jì)
1.1 審計(jì)方式及頻次的確定
物料供應(yīng)商審計(jì)的方式包括現(xiàn)場審計(jì)及書面審計(jì)，審計(jì)方式及頻次根據(jù)物料的分類及風(fēng)險(xiǎn)等級確定，一般由研發(fā)QA及研發(fā)人員共同商議確定審計(jì)方式及頻次的原則。例如：物料突然頻繁出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)；主要物料供應(yīng)商至少每三年進(jìn)行一次現(xiàn)場審計(jì)；一般物料每年進(jìn)行一次書面審計(jì)；關(guān)鍵批次生產(chǎn)前必須進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)等。
1.2 審計(jì)人員的確定
在藥品研發(fā)期間，審計(jì)人員通常由研發(fā) QA、質(zhì)量/工藝研究人員以及采購/供應(yīng)鏈管理人員共同組成。依據(jù)公司的人員配備實(shí)際情況，可以適當(dāng)減少參與人員的數(shù)量。然而，參與審計(jì)的人員必須具備相關(guān)的法規(guī)知識和專業(yè)知識，并且擁有足夠的審計(jì)和評估經(jīng)驗(yàn)。在大部分藥品研發(fā)公司中，由研發(fā) QA 擔(dān)任審計(jì)組長并負(fù)責(zé)組織開展供應(yīng)商審計(jì)工作。
1.3 審計(jì)實(shí)施工作流程及要點(diǎn)
| 審計(jì)方式 | 實(shí)施工作流程 | 要點(diǎn)說明 | |
| 現(xiàn)場審計(jì) | 步驟一：擬定審計(jì)計(jì)劃 | 一般按年或季度制定。若部分項(xiàng)目進(jìn)度變更應(yīng)及時(shí)調(diào)整。研發(fā)階段此項(xiàng)為非必須項(xiàng)。 | |
| 步驟二：審計(jì)前準(zhǔn)備 | 聯(lián)系供應(yīng)商約定審計(jì)時(shí)間和地點(diǎn)——發(fā)審計(jì)電子通知書——準(zhǔn)備審計(jì)記錄模版等紙質(zhì)文件——確定住宿交通（訂房、買票） | 按計(jì)劃最好提前一個(gè)月聯(lián)系供應(yīng)商以便其準(zhǔn)備；提前一周發(fā)審計(jì)通知書；審計(jì)記錄中明確審計(jì)詳細(xì)事項(xiàng)及缺陷等級（可參照《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》擬定）。 | |
| 步驟三：現(xiàn)場實(shí)施 | 首次會(huì)議——文件審查——生產(chǎn)現(xiàn)場檢查——質(zhì)量控制檢查——倉儲(chǔ)和物流檢查——審計(jì)總結(jié)（內(nèi)部溝通和總結(jié)、末次會(huì)議）——拍照 | （1）首次會(huì)議組長需介紹審計(jì)成員、審計(jì)目的、范圍、流程和預(yù)計(jì)時(shí)間安排。（2）檢查文件時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)查看管理/操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄、變更及偏差記錄、人員資質(zhì)及培訓(xùn)記錄是否滿足從原料采購到成品出廠全過程質(zhì)量控制及追溯。（3）生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量控制、倉儲(chǔ)和物料現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注人員是否規(guī)范操作并記錄、廠房儀器設(shè)備是否滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)需求、物料及成品是否按要求存儲(chǔ)、放行、運(yùn)輸、進(jìn)行穩(wěn)定性考察或留樣。（4）審計(jì)總結(jié)時(shí)內(nèi)部討論發(fā)現(xiàn)的問題及潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)客觀具體，同時(shí)需討論整改建議；末次會(huì)議上由組長反饋審計(jì)發(fā)現(xiàn)的具體問題和建議，與供應(yīng)商確定整改時(shí)間節(jié)點(diǎn)。（5）拍照作為審計(jì)的證據(jù)，拍照應(yīng)在審計(jì)現(xiàn)場進(jìn)行，照片中呈現(xiàn)參與審計(jì)人員和供應(yīng)商負(fù)責(zé)人代表、有供應(yīng)商廠名場地。 | |
| 步驟四：審計(jì)報(bào)告 | 撰寫審計(jì)報(bào)告——跟進(jìn)整改情況——評價(jià)供應(yīng)商 | （1）審計(jì)組長綜合審計(jì)總結(jié)后撰寫報(bào)告，報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確客觀描述審計(jì)的基本信息（如時(shí)間地點(diǎn)審計(jì)小組成員等）、供應(yīng)商概況、審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題、風(fēng)險(xiǎn)評估、審計(jì)結(jié)論和建議等。（2）研發(fā)QA按約定的整改時(shí)間節(jié)點(diǎn)檢查整改后的情況，確保問題已解決。（3）根據(jù)審計(jì)及整改情況組織評估供應(yīng)商是否繼續(xù)合作、是否納入。 | |
| 書面審計(jì) | 步驟一：準(zhǔn)備審計(jì)記錄模版 | 根據(jù)物料的風(fēng)險(xiǎn)情況確定審計(jì)事項(xiàng)納入記錄模版 | |
| 步驟二：聯(lián)系供應(yīng)商，通過電話會(huì)議、視頻會(huì)議、問卷方式了解供應(yīng)商的質(zhì)量管理情況 | 注意溝通技巧，詢問問題或提出質(zhì)疑時(shí)注意語氣和方式，不以指責(zé)的口吻。如：剛提到的成品取樣操作由車間工藝人員實(shí)施，您能給我說一下原因嗎？ | ||
| 步驟三：收集供應(yīng)商最新資質(zhì) | 通過上一步了解若資質(zhì)有更新，則請供應(yīng)商提供蓋鮮章資質(zhì)文件；若沒更新，則直接在公司內(nèi)借閱匯總已歸檔的資質(zhì)文件。 | ||
| 步驟四：審核供應(yīng)商資質(zhì)并撰寫審計(jì)報(bào)告、評價(jià)供應(yīng)商 | （1）資質(zhì)審核時(shí)，關(guān)注是否齊全、蓋鮮章、過期。（2）審計(jì)組長撰寫審計(jì)報(bào)告并視情況組織評估供應(yīng)商是否納入。 | ||
物料供應(yīng)商審計(jì)是供應(yīng)商管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在組織或參與審計(jì)的過程中，研發(fā)QA應(yīng)當(dāng)提前進(jìn)行知識儲(chǔ)備。具體而言，需掌握相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，例如輔料生產(chǎn)管理要求等；同時(shí)，還應(yīng)掌握審計(jì)相關(guān)知識，如內(nèi)部審計(jì)準(zhǔn)則、流程、審計(jì)方法及技巧等。
2、受托研究機(jī)構(gòu)審計(jì)
在部分藥品研發(fā)公司中，出于管理需求，會(huì)將一些工作委托給其他研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行，例如非臨床試驗(yàn)研究、原料工藝開發(fā)、制劑委托生產(chǎn)等。在篩選受托機(jī)構(gòu)的過程中，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行審計(jì)，以便綜合評估其研究能力及質(zhì)量管理體系。按照質(zhì)量優(yōu)先、合規(guī)首選的原則，挑選出符合要求的受托研究機(jī)構(gòu)。一般情況下，研發(fā)QA會(huì)參與其中，現(xiàn)將審計(jì)要點(diǎn)簡要總結(jié)如下：
| 法規(guī)依據(jù) | 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)和判定原則》、《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等 |
| 審計(jì)實(shí)施流程 | 參照供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)實(shí)施流程 |
| 審計(jì)要點(diǎn) | （1）資質(zhì)方面，包括組織機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)，查看組織架構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)證書或執(zhí)照、人員資質(zhì)及培訓(xùn)檔案是否符合法規(guī)要求。如毒理研究機(jī)構(gòu)需獲得GLP證書；人員專業(yè)資質(zhì)、學(xué)歷背景、工作經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)考核需符合文件規(guī)定等。（2）質(zhì)量管理體系方面，關(guān)注管理/操作文件的完整性和有效性（如委托生產(chǎn)的受托企業(yè)是否建立共線評估、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制及保證、物料及成品管理、倉儲(chǔ)及運(yùn)輸、留樣及穩(wěn)定性考察、風(fēng)險(xiǎn)防控、信息溝通、自檢及回顧等方面的文件）；各項(xiàng)工作流程是否明確并有效監(jiān)控；偏差、變更和糾正預(yù)防措施是否按要求管理及管理能力等。（3）設(shè)施設(shè)備方面，關(guān)注驗(yàn)證、確認(rèn)、校驗(yàn)、使用、維護(hù)等是否按要求進(jìn)行；若涉及潔凈區(qū)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注潔凈區(qū)控制和公用系統(tǒng)的管理。（4）項(xiàng)目管理方面，檢查受托機(jī)構(gòu)是否建立項(xiàng)目管理流程和方法并按要求實(shí)施，重點(diǎn)關(guān)注是否有項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等。（5）數(shù)據(jù)管理方面，檢查受托機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)管理情況，是否有數(shù)據(jù)采集、儲(chǔ)存、處理、備份、加密或保密等文件要求，抽查記錄（含電子數(shù)據(jù)）是否按要求執(zhí)行。（6）溝通反饋方面，關(guān)注檢查過程中受托方響應(yīng)、處理/回復(fù)問題情況。 |
在委托研究的過程中，研發(fā)QA承擔(dān)著重要的職責(zé)。除了對受托研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)之外，還需要審核雙方簽訂的委托合同或其他有效協(xié)議，確保各方的責(zé)任、研究內(nèi)容以及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)均得到明確規(guī)定。在受托方實(shí)施委托研究時(shí)，研發(fā)QA還應(yīng)不定期進(jìn)行審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正研究過程中可能出現(xiàn)的問題，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
來源：注冊圈
