Alleviant Medical 是一家總部位于德克薩斯州的醫療器械公司，其新型心房分流器已獲得 FDA 的突破性器械認定和研究器械豁免 （IDE），該分流器可在治療心力衰竭時無需在體內留下永久性植入物。

FDA 的突破性器械計劃旨在幫助加快醫療器械通過審批程序。該機構的代表直接與制造商合作，與該設備相關的任何提交都將優先考慮。根據 FDA 的說法，該名稱保留給“為危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或病癥提供更有效治療或診斷”的設備。

Alleviant System 是一種研究性醫療設備，正在對接受適當藥物治療但仍有癥狀的慢性心力衰竭患者進行研究，該設備旨在通過一次手術在心臟的左心房和右心房之間建立聯系，而不會留下永久性植入物。該手術旨在減少心臟內過度的壓力積聚，從而減輕心力衰竭的癥狀，例如氣短、疲勞和虛弱。

與此同時，該IDE為Alleviant推出ALLAY-HFrEF鋪平了道路，這是一項新的全球臨床試驗，旨在評估該設備在約350名射血分數降低（HFrEF）心力衰竭患者中的安全性和有效性。兩位著名的心血管研究人員——紐約西奈山伊坎醫學院的 Gregg Stone 醫學博士和波士頓塔夫茨大學醫學院的醫學博士 James Udelson——將擔任該試驗的聯合首席研究員。

ALLAY-HF 是一項類似的全球試驗，專注于該設備治療射血分數保留 （HFpEF） 心力衰竭的能力，已經在進行中。

“盡管治療方案取得了進展，但慢性心力衰竭仍然是數百萬患者最大的未滿足臨床需求之一，這些患者深受折磨，生命經常因這種疾病而縮短，”烏德爾森在一份聲明中說。“隨著我們遵循科學并擴大不同射血分數患者的證據基礎，我們有可能改善數百萬人的臨床結果和生活質量。”

“我們很幸運能夠獲得先前研究的結果，該研究表明對植入永久心房分流術的高危 HFrEF 患者具有顯著的臨床益處，”Stone 補充道。“這些發現為 ALLAY-HFrEF 試驗的設計提供了信息。”