2025年6月17日，心房分流器領導者Corvia Medical宣布其已成功完成一輪5500萬美元（約合人民幣3.96億元）的融資，用于推進正在進行的RESPONDER-HF臨床試驗。

本輪融資由現有投資方Third Rock Ventures、General Catalyst Partners、AccelMed、Lumira Ventures以及兩家戰略投資者共同參與。

盡管幾十年來，在醫療和設備治療方面取得了重大進展，但左心衰的發病率和死亡率仍然很高。在慢性心衰患者中，左心房壓升高導致肺充血是導致癥狀惡化和急性失代償的常見機制。心房分流術可實現分流減壓，緩解左心房容量過多，改善心衰引發的癥狀，提高患者生活質量，是一種新興的微創介入治療。

目前用于心房分流術器械主要分為2種：帶有植入物和不帶植入物的心房分流器。

Corvia心房分流器是一款僅硬幣大小的微創心臟植入物，專為患有射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）或輕度降低型射血分數心衰（HFmrEF）的患者設計。

它是全球首款用于治療HFpEF患者的房間隔分流器械，也是全球首款獲CE認證的心房分流器，曾于2016年獲得歐洲CE認證，并于2019年獲得美國FDA“突破性醫療器械”認定。

然而，2022年Corvia Medical公布Corvia心房分流器治療心衰臨床數據不佳（Corvia治療后并未降低心衰發生率或改善健康狀況，結果與假手術組無差異）。

該事件導致整個心房分流器進入低谷。不過后續隨著Corvia Medical、V-Wave等主流玩家隨后臨床數據證明對部分心衰患者治療有效，市場又開始回暖。

直至去年，強生以6億美元價格收購V-Wave，使得心房分流器的重回心血管熱門賽道，資本恢復對心房分流器信心。

隨后不少國外心房分流器創新公司紛紛獲得新融資（例如Adona Medical完成3350萬美元融資、Alleviant Medical完成9000萬美元的融資等等）。

作為心房分流器最初發明者的Corvia Medical也從2022年失利中走出，并開啟Corvia心房分流器新的臨床研究（RESPONDER-HF），如今重獲資本青睞。

2022年至今，Corvia Medical總計完成1.09億美元融資（包括2022年年中的5400萬美元以及今天5500萬美元）。

# 高管評價

Corvia Medical首席執行官George Fazio表示：“我們非常感激長期投資者的堅定支持，使我們能夠不斷推進Corvia心房分流器的FDA申報進程。他們的承諾堅定了我們將這一變革性心衰治療手段帶給全球數百萬患者的使命。”

Corvia Medical董事會主席Paul LaViolette補充道：“我們堅信Corvia擁有從根本上改變心衰治療格局的潛力，而我們的投資者也深信這一愿景。有了本輪融資的資源，我們已具備充足實力，推動公司完成審批流程，并將這一突破性療法推向市場。”

# 產品介紹

Corvia心房分流器旨在房間隔上制造一個微小通道，使得心臟能夠“按需”將血液從壓力較高的左心房導向右心房，實現動態減壓，降低左心房壓力（LAP）。對于射血分數（EF）大于或等于 40% 的心衰患者，Corvia 分流器提供了最先進的治療選擇。

Corvia 由植入物和推送系統組成。

植入物類似一個自擴張的金屬籠結構，采用雙盤設計，中部設有開口，并具備X 線顯影和超聲反饋功能，便于在植入過程中通過影像進行實時引導和監控。

植入物的兩側各有9條支腿，其中左心房（LA）側每條腿的末端均設計有顯影標記，便于定位。LA側的盤面為平坦結構，使支腿能夠緊貼心房壁，最大限度地減少在左心房內的輪廓體積。而右心房側則設計為彎曲結構，以適應房間隔壁厚度的變化，僅支腿末端接觸右心房壁。

在完全擴張狀態下，植入物的外徑為19.4?mm，內徑為8?mm。

Corvia心房分流器是目前研究最為廣泛的心衰用心房間分流裝置。全球已有超過675位患者接受了該分流器植入，其中超過250位患者已攜帶該裝置超過5年。

RESPONDER-HF臨床試驗

RESPONDER-HF臨床試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的驗證性研究，旨在評估Corvia心房分流器的安全性與有效性，目前已在三大洲65余家醫療機構展開。

該研究預計將提供關鍵臨床數據，以支持申請FDA批準，使該分流器成為治療保留射血分數和輕度降低射血分數心力衰竭（HFpEF/HFmrEF）的突破性醫療器械。

# 市場概況

由于全球老齡化趨勢加劇以及心血管疾病患者數量的增加，心房分流器市場正在快速發展，全球超6000萬心衰患者、超4000萬肺動脈高壓患者撐起了心房分流器市場。

目前心房分流器雖然需求量大，但實際植入量較少，處在臨床研究及市場教育階段。

全球共有10多款產品已經進入臨床研究，僅國外的Corvia心房分流器（IASD）、V-Wave、AFR三個產品獲得CE認證，均是永久植入體內，尚未有任何一款心房分流器產品獲得FDA批準。

國內企業主要有唯柯醫療、諾生醫療、傲流醫療、啟晨醫療、健世科技、佰特微醫療、樂普心泰等，目前都暫未獲NMPA批準上市，大多正在臨床試驗階段。其中唯柯醫的D-shant®心房分流器是國內最早進入臨床試驗階段的心房分流器之一，有望成為國內首款獲證的心房分流器產品。

唯柯醫療D-shant®心房分流器是我國首款自主研發的植入性心房分流器。該產品采取內扣金屬支架的結構設計，僅有一枚硬幣大小，具有較好的徑向支撐力。同時，D-Shant可實現二次干預，確保手術安全性。

D-shant®心房分流器在優化心衰患者血流動力學參數、有效控制病情進展及顯著提升心功能方面展現出了卓越的療效。

2023年11月，D-shant®心房分流器產品獲得了美國FDA 的“突破性醫療器械”認定。

▲D-shant心房分流器

諾生醫療NoYA™射頻心房間分流系統是心房間分流術全球第首款無植入產品，為心臟病導管治療開啟無植入時代，填補心衰特別是射血分數保留(HFpEF)治療的空白。它通過直徑可調式支架固定于房間隔后、以進行射頻消融使肌肉組織攣縮的方式進行房間隔造口，可調直徑范圍為3-10mm，完成后所有裝置取出，房間隔不遺留置入物。

▲NoYA™可調式心房間分流系統

樂普醫療目前在研產品有心房分流器Ⅰ代，Ⅱ代和Ⅲ代，用于建立左至右心房分流，有效緩解左心房負荷，改善心衰癥狀及預后。Ⅰ代產品特點是有效徑向支撐，維持分流；雙盤設計，確保穩固夾持。Ⅱ代產品為生物可降解材料，植入無殘留。Ⅲ代產品是射頻能量消融房間隔，體內無植入。迪創醫療的MicroFlux房間隔造孔支架其采用一體式差異內皮化技術，全球首創內卷式立體構型支架設計，可適應和無損夾持貼合不同形態的房間隔，支架在術中任何時刻均可重復回收釋放，即使支架完全解脫釋放后亦可微創抓捕回收。啟晨醫療的SIRIUS AFR心房分流器是全球首款多層編織結構的心房分流器，采用壓合工藝且具有二次介入回收功能，提高手術容錯率，植入后產品快速內皮化，徑向支撐力更強，防閉塞效果更好。傲流醫療的FreeFlow經皮房間隔分流系統具有高分子膜，橢圓形盤面，5mm、7mm、9mm、11mm多孔徑規格設計，可二次回收，可快速內皮化，較小的植入物體積，8-10F輸送系統設計，獨特彎曲角度，便于手術操作。

總而言之，國內企業正在產品設計上不斷突破創新，以性能更優的產品填補時間上的差距。

首先是在心房分流器產品自身性能上的提升，如心房分流器尺寸、內皮化、徑向支撐力等。其次，心衰患者的病情不同，所需心房分流量也不同，以往多數產品的分流直徑是固定的，難以滿足個性化治療需求，而且心房分流器長期在人體內，也會出現一定的內皮化和孔徑減小，降低分流量，可調節心房分流直徑成為心房分流器研發的新方向。

再者，心房分流器產品要滿足良好的安全性，行心房分流術的心衰患者往往已處于中老年階段，這部分患者可能合并房顫、二尖瓣狹窄等疾病，需要進行手術干預。因此，可回收、可降解甚至無需植入的心房分流器也成為新方向。

在全球范圍內尚無有效心衰治療手段的當下，無論是前期的技術、產品積累，還是發展過程中的資本驅動，心房分流器市場都可謂是炙手可熱。