【問】生化免疫分析儀器是否需要提供適配試劑信息？

【答】1. ①建議參照《全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則》寫明與申報產品配套使用的檢測試劑的情況；②由于申報產品結構組成、適用范圍、工作原理等關鍵信息不詳，且未明確各模塊是否獨立，是否相互影響，故不建議用已獲證的全自動化學發光免疫分析儀適配試劑信息替代申報產品的適配試劑信息。 2.如果申報產品屬于有源醫療器械組合產品，且申報產品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。