2024年12月20日，Roivios公司宣布，其創新的JuxtaFlow腎臟輔助裝置系統（RAD）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究設備豁免（IDE）批準，這一里程碑式的成就將推動該裝置進入關鍵的臨床試驗階段，旨在為腎功能不全的心臟手術患者提供新的治療選擇。

Roivios總部位于巴哈馬，專注于開發創新的醫療器械以改善腎臟疾病患者的治療。JuxtaFlow RAD系統是該公司的核心產品，其獨特之處在于利用溫和的負壓技術作用于腎臟的尿液收集系統，旨在增強腎臟功能，并在急性條件下抵御缺氧引起的損傷。這一技術有望為心臟手術期間面臨腎臟風險的患者提供新的保護手段。

JuxtaFlow RAD系統由導管和泵組成。導管由訓練有素的泌尿科醫生以類似于輸尿管支架置入的方式插入，隨后連接到泵以輸送負壓。Roivios設計的負壓能夠精準地傳遞到腎單位，從而降低下游靜水壓力，實現有效過濾和選擇性重吸收。這一創新的設計不僅提高了治療效率，還確保了患者的安全。

此次IDE批準的獲得，是在JuxtaFlow于今年4月獲得FDA突破性設備認定之后的又一重要進展。突破性設備認定旨在加速對具有潛在重大公共健康益處的醫療器械的開發和審查。Roivios首席執行官John Erbey表示：“獲得突破性設備認證極大地助力了我們獲得IDE批準的過程。這一計劃是十年來我們在應對腎臟疾病管理挑戰方面技術和臨床進步的結晶。我們與FDA的持續對話正在為更有效的患者管理鋪平道路，使他們能夠恢復健康并茁壯成長。”

接下來，Roivios將啟動GRADIENT試驗，這是一項前瞻性、多中心、隨機、對照、開放標簽的臨床研究，旨在評估JuxtaFlow RAD在體外循環（CPB）手術期間和之后維持或增強腎功能的安全性和有效性。該試驗將招募一定數量的心臟手術患者，通過對比使用JuxtaFlow RAD與標準治療的患者，來驗證該裝置的臨床效果。

Erbey補充說：“我們渴望開始IDE招募，并深入探索JuxtaFlow RAD在改善手術結果和提高患者生活質量方面的巨大潛力。我們相信，通過這一創新技術，能夠為全球數百萬面臨腎臟風險的心臟手術患者帶來新的希望。”

隨著JuxtaFlow RAD系統進入臨床試驗階段，Roivios正朝著實現其使命——為臨床醫生提供保護、保存和改善腎功能的工具——邁出了堅實的一步。未來，該公司將繼續致力于推動腎臟輔助技術的創新與發展，為更多患者帶來福音。