對于制藥、食品衛生等行業及相關實驗室而言，產品質量至關重要，微小的不一致都可能帶來災難性的后果，故而對于這些實驗室，儀器的3Q認證顯得格外地重要。那么什么是3Q認證呢？今天小編就為大家簡單介紹一下。

為什么最常說的是3Q認證？

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，除非有客戶購買以后對外觀設計有定制化需求。

所以最常說的3Q認證，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。

哪些儀器需要有3Q認證報告

以制藥行業驗證儀器為例，根據儀器分類，簡單分成了3類：

簡單儀器

渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

一般儀器

pH計、天平、快速水分儀等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響，所以這類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做，另外PQ為運行一段時間后進行確認，一般廠商僅提供PQ參考文檔，由客戶自由進行。所以對于一般儀器來說廠商大多數時候僅提供IQ和OQ。

精密儀器

液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

液相3Q驗證

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。

1、IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

2、OQ （運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

3、PQ（性能確認）

對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認）。

本文講解為液相（紫外檢測器）的OQ。

高效液相色譜儀OQ主要驗證項目有：流量設定誤差以及穩定性、檢測器（波長重復性、線性、基線噪音、基線漂移燈）、梯度誤差色譜柱柱溫。

流量設定誤差以及穩定性

紫外檢測器

.

梯度誤差

自動進樣器（體積重復性，體積線性）

色譜柱柱溫設定值誤差以及穩定性

相關文件（規范性引用）

高效液相色譜儀OQ驗證遵循GB/T 26792-2011

儀器的移動，需要進行風險評估，以確定必須執行何種程度的確認，不過國內廠商一般認為移機之后需要重新進行3Q驗證。法規認證狀態變更是儀器在維修之后需要重新確認的程度，如果儀器經過維修，在完成儀器的性能測試之前不能投入使用，這也就是RQ，在維修之后會給您出具一個RQ報告，來重新確認維修后沒有影響儀器的法規認證狀態。

期間核查和OQ的區別

這都是日常實驗室對液相進行性能確認的方法

簡單說是不同體系下的要求

CMA、CNAS認可的實驗室通常叫做儀器期間核查

制藥企業GMP體系下叫做OQ

期間核查指為保持對設備檢定校準狀態的可信度，發生在兩次檢定之間進行的核查項目。儀器的檢定周期通常為2年，是由所在地或第三方有資質的機構完成的，對檢定后的設備貼上綠色、黃色或者紅色的標識，用于代表儀器合格、限用或者禁用三種狀態。在不同的領域，期間核查的叫法是不一樣的，在CMA、CNAS認可的實驗室通常叫做儀器期間核查，制藥企業普遍實行的是4Q確認——DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ(操作確認)、PQ（性能確認），QQ等同于儀器的期間核查。實驗室應根據實際檢測過程中的儀器設備使用情況，制定詳細的期間核查程序或者OQ程序，保存核查譜圖、測試記錄，填寫期間核查表以存檔待查。液相色譜期間核查和OQ是確保儀器在兩次檢定之間或大修后能夠保持校準時的狀態，以確保檢驗結果的準確性和有效性。

內容來源：西安賽維斯 藥企技術交流聯盟