在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。

【問】麻醉機和呼吸機用呼吸管路如何進行生物學評價？

【答】產品首次注冊時應根據產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間，按照GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物學評價，若產品接觸時間少于等于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應。若產品接觸時間大于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。此外，還應考慮YY/T 1778.1《 醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。 

【問】霧化面罩產品檢驗及典型性樣品如何選擇？

【答】申報產品包括多個型號的，產品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產品進行全性能檢驗，具有差異的產品應進行差異性檢測。舉例：申報產品包含延長管路的，應選擇搭配至最長路徑進行檢驗。含有可伸縮波紋管的產品，應對霧粒空氣動力學特性進行差異性檢驗；含有聲稱產品可在多個角度下及姿勢下使用的產品，應對宣稱的最大角度下產品的霧粒空氣動力學特性進行差異檢驗；霧化杯內部結構不同的產品，應對霧粒空氣動力學特性進行差異性檢驗。

【問】霧化面罩產品說明書和標簽如何編寫？

【答】參考《霧化面罩產品注冊審查指導原則》，產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的要求，同時應注意以下內容：提供配套使用的霧化器的最低流量要求；推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物；明確霧粒空氣動力學特性，包括所使用檢測方法及檢測時霧化的溶液成分和溫度、濕度；使用時霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢及呼吸的方法；若聲稱產品可在多個角度及姿勢下進行霧化，則應對可以正常霧化的最大角度進行說明等。