1、 公司及產品背景介紹

Ophtec 于 1983 年由荷蘭眼科醫生 Jan Worst (1928 – 2015)教授創立，他是虹膜固定型晶體 Artisan 晶體的發明者。而 Artisan 于 1978 年（早于公司成立）作為用于白內障手術的 IOL 推出，然后于 1986 年重新定位為用于高度近視的有晶體眼人工晶狀體。Ophtec 是僅次于 STAAR Surgical 的世界第二大有晶體眼人工晶狀體供應商。它銷售幾種傳統的白內障 IOL，包括 Precizon 系列晶體和其他眼科手術設備。

Ophtec 生產的大多數產品都是用于白內障手術的可植入人工晶狀體，包括單焦點、散光和老花眼矯正型號。此外，其ArtiLens 有晶狀體眼人工晶狀體 (PIOL) 用于屈光手術，以矯正近視、遠視和散光。Ophtec 是全球第一家提供屈光手術用人工晶狀體的公司。2004 年，Artisan Myopia 型號成為首個在美國獲得 FDA 批準的有晶狀體眼人工晶狀體。

根據2023年3月全球眼科產品信息簡報，Ophtec 宣布在韓國推出 ArtiPlus，這是一種新型有晶狀體眼虹膜固定型人工晶狀體。當時歐洲正在進行臨床研究。

2、 Artiplus 產品特點及定位

2024年11月18日，Ophtec 宣布 Artiplus Phakic IOL 已獲得 CE 標志認證，自此標志著一種用于治療年輕患者老花眼的新型有晶體眼解決方案已進入歐洲。 

公司將該晶體以 Artiplus 為品牌進行營銷，將其定位為年輕老花眼患者的一流解決方案。公司表示，Artiplus Phakic IOL 專為 40 歲出頭的老花眼患者設計，他們希望在各種距離都能獲得清晰的視力，而無需佩戴老花鏡或其他矯正眼鏡。該晶狀體基于 Ophtec 的 Artiflex 平臺制造，基于CTF 技術可以提供多焦點，以實現不同距離的連續視力。

作為為傳統的多焦點 IOL 提供清晰的替代方案，而傳統多焦點 IOL 通常會產生眩光和光暈，后者是白內障患者術后的常見問題。通過針對這一特定人群，Artiplus 提供量身定制的視力矯正方法，提高那些希望在任何距離都能看清的人的生活質量。Opthtec 認為 Artiplus Phakic人工晶狀體填補了當前老花眼治療領域的一個關鍵空白。

“傳統的老花眼治療方法，如激光手術，對許多患者來說并不夠。Artiplus 為那些希望恢復所有距離高質量視力的患者提供了一種令人信服的解決方案。”

3、 臨床試驗情況

2024年9月在巴塞羅那舉行的第42屆ESCRS大會上，公司公布了為期一年、覆蓋 9 個國家的臨床試驗數據，該研究跟蹤了 42 名患者（84 只眼睛），所有患者均接受了雙側 Artiplus IOL 植入。隨后獲得了批準。據 Artiplus 臨床試驗首席研究員 José Luis Güell 教授（西班牙）稱，這些結果和他的體驗都是積極的“一年的未矯正遠距離、中距離和近距離視力的隨訪數據非常好。根據我對 Artiplus 的體驗，結果非常一致，”他說。

3.1 研究設計

Artiplus 晶狀體試驗為開放性、前瞻性且非對照試驗，計劃隨訪期為三年。參與者的關鍵納入標準包括：成年老視患者，術后需佩戴至少 + 1.0 屈光度（D）的閱讀眼鏡，術后殘余屈光性散光小于或等于 0.75 D，且根據年齡不同，前房深度至少為 2.80 毫米或 3.00 毫米。這些標準確保了試驗聚焦于最有可能從 Artiplus 晶狀體獲益的患者。

所測量的主要結果包括近、中、遠距離的矯正視力和未矯正視力、殘余等效球鏡度數、離焦曲線、對比敏感度、眼內壓和內皮細胞計數。患者滿意度和視覺質量等主觀評估對于評估該晶狀體在實際應用中的影響也至關重要。

3.2 研究結果

試驗的視力結果尤其令人鼓舞。試驗患者術前平均等效球鏡誤差為 - 4.98 D ± 2.27，而一年后，這一數值顯著改善至 - 0.32 D ± 0.27。這樣的結果表明 Artiplus  晶狀體在提供遠近清晰視力方面的有效性。

雙眼未矯正遠視力（UDVA）也有顯著改善，術前平均視力為 0.85 ± 0.28 LogMAR，一年后提高到平均 0.06 ± 0.07 LogMAR。雙眼未矯正中視力和近視力的結果同樣出色，一年時分別記錄為 0.01 ± 0.10 LogMAR 和 0.01 ± 0.07 LogMAR。

在他的報告中，Güell 教授強調了這些發現，并指出：“視力結果非常出色。未矯正遠視力、未矯正中視力和未矯正近視力的結果都相當不錯。”

此外，試驗中的離焦曲線 —— 衡量患者在不同距離聚焦能力的關鍵指標 —— 顯示出其在所有距離提供無縫視力的前所未有的能力，這一結果使其有別于當今市場上的任何其他人工晶狀體。“令人矚目的是這些眼睛的適應能力如此之好，” Güell 教授評論道，強調了創新技術和患者的殘余調節能力在這一成就中所起的關鍵作用。

這種出色的性能表現與ESCRS Functional Vision Working Group發布的基于循證的同時視人工晶體分類完全相符。離焦曲線不僅體現了Artiplus 的能力，也符合基于循證的分類標準。

3.3 滿意度和安全性

除了視力方面，試驗還考察了患者滿意度，結果顯示患者對手術過程的滿意度很高。大約 98% 的參與者表示對他們的未矯正視力 “相當” 或 “非常” 滿意。具體而言，100% 的患者對他們的遠視力和中視力感到滿意，而 90% 的患者對他們的近視力表示滿意。特別是，92% 的患者表示從未或只是偶爾注意到眩光，而 93% 的患者稱他們經歷的光暈極少。這些數據表明 Artiplus 晶狀體正在實現其減少與多焦點晶狀體相關的視覺干擾的目標。

不良事件的發生率很低，大多數問題在沒有長期影響的情況下得到解決。記錄到幾例干眼（2 例）、眼內壓升高（2 例）和人工晶狀體上輕度炎性沉積物（3 例）的情況，但這些情況無癥狀或在無并發癥的情況下得到解決。還記錄了一例視神經炎病例，但被判定與該設備無關，且后來也得到了解決。總體而言，這些發現表明 Artiplus 晶狀體在第一年觀察期間具有良好的安全性，并發癥極少。

內皮細胞計數（ECC）損失是評估人工晶狀體長期安全性的關鍵指標，基于Artiflex 平臺研發的Artiplus 的數據反映了其對安全性的重視，六個月時平均內皮細胞計數損失僅為 - 0.30%。Güell 教授強調，眾多研究支持Artiflex平臺的長期安全性，表明只要遵循相關指南，對內皮細胞損失的擔憂是極小的。此外，與后房型和有晶狀體眼虹膜固定型人工晶狀體研究的對比顯示出相似的內皮細胞計數損失情況，進一步證實了Artiplus 在保護內皮健康方面的可靠性。

4、 未來之路

在監管進展方面，Artiplus 已經在阿根廷和韓國獲得批準，首批商業產品已在這兩個國家銷售。

憑借此次 CE 獲批，Ophtec 希望能加入到全球屈光矯正領域中人工晶狀體（phakic IOLs）應用迅速擴展的行列，這其中包括如 STAAR 生產的用于矯正近視和散光的 EVO ICL等技術所取得的巨大成功案例。未來Ophtec 計劃將 Artiplus 產品推廣應用到更多全球老花眼患者。