當(dāng)?shù)貢r間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實施相關(guān)實際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)，涉及逐步推廣Eudamed、供應(yīng)中斷或中止情況下的告知義務(wù)，以及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定

 

(EU) 2024/1860 對 MDR 和 IVDR 的修訂涉及三個主題：

 

1.(EU)2024/1860 旨在確保高水平的患者安全和公共健康保護，包括在不降低當(dāng)前質(zhì)量或安全要求的情況下，降低醫(yī)療保健服務(wù)順利運行所需的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）短缺風(fēng)險。

 

為此，根據(jù) IVDR，制造商和公告機構(gòu)有額外的時間對根據(jù)IVDD指令頒發(fā)的證書或符合性聲明所涵蓋的 IVD 進行符合性評估。有關(guān)該主題的問答載于另一份文件中。

 

2. (EU)2024/1860還規(guī)定，制造商在中斷或停止供應(yīng)某些醫(yī)療器械或IVD之前，必須通知其相關(guān)主管當(dāng)局和衛(wèi)生機構(gòu)。如果制造商不直接向醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療保健專業(yè)人員供貨，則必須通知供應(yīng)鏈中的相關(guān)經(jīng)濟運營商，然后由其通知醫(yī)療機構(gòu)。這一機制將使主管部門和醫(yī)療機構(gòu)能夠考慮采取緩解措施，以確保患者的健康和安全。有關(guān)該主題的問題和答案將在另一份文件中列出

 

3.（EU）2024/1860 還允許逐步推出已完成的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（“Eudamed”）中集成的電子系統(tǒng)，而不是將 Eudamed 的強制使用推遲到六個模塊中的最后一個模塊完成之后。Eudamed 的使用，特別是其經(jīng)濟運營商、器械和證書注冊系統(tǒng)的使用，將提高透明度并提供有關(guān)歐盟市場上器械的信息，有助于監(jiān)測器械的供應(yīng)情況。

 

本指南就是針對逐步推廣 Eudamed 做出的問題和答案。

 

本指南術(shù)語概覽

 

• ACT module: Actor module

 

• Actor ID: 類似于 SRN 的標(biāo)識符（結(jié)構(gòu)相同），適用于不在 MDR Article 31 /IVDR Article 28范圍內(nèi)的注冊actor。）

 

• CA: 主管當(dāng)局

 

• CI/PS module: 臨床調(diào)查和性能研究模塊

 

• CECP:臨床評價咨詢流程

 

• DA: 指定機構(gòu)

 

• NB/CRF module: 公告機構(gòu)和證書模塊

 

• IVD: IVD器械

 

• IVDR: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices

 

• MD:醫(yī)療器械

 

• MDCG: Medical Device Coordination Group

 

• MDR: Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

 

• MfS:審查機制

 

• MSU module: 市場監(jiān)管模塊

 

• NB: Notified Body

 

• NCAR: MDR Article 89 (7) 和 (9) /IVDR Article 84 (7) 和(9) IVDR 條提及的國家主管部門報告

 

• OJEU: 歐盟官方公報

 

• PMSV action : 上市后監(jiān)督（III 類或植入或 CLASS D類監(jiān)管器械的 PSUR）或與警戒相關(guān)的行動（舊的、遺留的、定制的或監(jiān)管器械的嚴重事件報告、定期總結(jié)報告或FSCA/FSN，或遺留的或監(jiān)管器械的趨勢報告）

 

• QMS: 質(zhì)量管理體系 

 

• SS(C)P: 安全性和（臨床）性能的總結(jié)

 

• SPP: 系統(tǒng)和程序包

 

• SPPP: 系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商

 

• SRN: 單一注冊號（根據(jù)MDR Article 31 /IVDR Article 28分配給注冊參與者）

 

• UDI/DEV module: UDI/Device module

 

• UDI-DI: UDI device identifier (pursuant to Article 27(1)(a)(i) MDR/Article 24(1)(a)(i) IVDR)

 

• VGL module: 上市后監(jiān)督和警戒模塊

 

Part A- EUDAMED逐步推出（MDR Article 34）

 

Q1.修訂MDR Article 34，使Eudamed逐步推出有何影響？

 

經(jīng)(EU) 2024/1860修訂的MDR Article 34規(guī)定，一旦每個單獨的模塊經(jīng)過審計，并且在歐盟官方公報上發(fā)布確認模塊功能的委員會通知，就可以通過推出單個模塊來逐步實施Eudamed。該修正案旨在加速強制使用已確認功能的Eudamed單個模塊。

 

MDR Article 34 的新措辭允許在準(zhǔn)備就緒時對單個或多個模塊進行獨立審計，并在考慮到模塊之間相互依存關(guān)系的情況下，針對接受審計的模塊出具審計報告。

 

確認一個模塊（或一組模塊）功能的步驟并沒有改變，因為獨立審計機構(gòu)仍然需要核實模塊是否符合MDCG和委員會制定的功能規(guī)范。一旦委員會在獨立審計后核實了這些模塊的功能，它將通知并咨詢MDCG。隨后，委員會將在歐盟官方公報上發(fā)布通知，以確認已審計模塊的功能。

 

Part B- EUDAMED強制使用的過渡期（MDR Article 123和IVDR Article 113）

 

Q2.關(guān)于強制使用Eudamed的過渡期，MDR Article 123和IVDR Article 11引入了哪些主要變化？

 

根據(jù)MDR Article 123(3)(d)和IVDR Article 113(3)(e)的新措辭，與Eudamed特定模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在歐盟官方公報發(fā)布確認給定模塊功能的通知6個月后開始適用。

 

根據(jù)MDR Article 123(3)(d)和IVDR Article 113(3)(e)，在與特定Eudamed模塊相關(guān)的義務(wù)和要求成為強制性的日期之前，與警惕性、clinical investigations/性能研究、器械和經(jīng)濟經(jīng)營者注冊以及證書通知相關(guān)的相應(yīng)指令條款和義務(wù)適用。這就規(guī)定了一個明確的截止日期，即指令的規(guī)定（以及相應(yīng)的國家轉(zhuǎn)運措施）不再適用，與Eudamed相關(guān)的規(guī)定成為強制性的，從而防止了雙重注冊問題。

 

注：（EU） 2024/1860刪除了MDR Article 120(8)和IVDR Article 110(8)，其中規(guī)定，從確認Eudamed功能性的通知發(fā)布到其強制用于器械和證書注冊的過渡期間，使用Eudamed的器械和證書的注冊將被視為符合國家注冊要求。

 

PART C - 每個模塊的過渡時期

 

Eudamed由六個模塊組成:

 

• Actor module (ACT module)

 

• UDI/Device module (UDI/Device module)

 

• Notified bodies and certificates module (公告機構(gòu)和證書模塊)

 

• Market surveillance module (市場監(jiān)管模塊)

 

• Post-market surveillance and Vigilance module (上市后監(jiān)督和警戒模塊)

 

• Clinical investigations/performance studies module (臨床調(diào)查和性能研究模塊)

 

ACTOR MODULE

 

Q3.什么時候必須使用ACTOR MODULE？

 

MDR Article 31和IVDR Article 28范圍內(nèi)的經(jīng)濟經(jīng)營者（制造商、進口商和授權(quán)代表）必須注冊為行動者，并在適用的情況下，在器械投放市場之前獲得單一注冊號（SRN）。此外，需要在Actor module 中進行注冊，例如，制造商可以在Eudamed中注冊器械和警戒報告，或進行任何其他活動。

 

有關(guān)其他需要在Eudamed中注冊為參與者的經(jīng)濟經(jīng)營者或參與者類型的更多細節(jié)，請參見Q4。

 

根據(jù)MDR Article 31和IVDR Article 28，在歐盟官方公報公布確認其功能的通知6個月后，Actor module 的注冊將成為強制性的。

 

Q4.是否存在不屬于MDR Article 31和IVDR Article 28范圍的經(jīng)濟經(jīng)營者或其他類型的行為者需要在Actor module 中注冊？

 

是的，任何需要在Eudamed中執(zhí)行動作的actor都需要在Actor module 中注冊。這意味著以下經(jīng)濟經(jīng)營者或其他actor也需要在Actor module 中注冊：

 

- 系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商（SPPP）在將系統(tǒng)或程序包投放市場之前，需要在 ACT 模塊中注冊并獲得一個 Actor ID（類似于 SRN）。

 

- 專門在市場上銷售定制器械的制造商需要在 ACT 模塊中注冊并獲得 Actor ID，然后才能使用 Eudamed 的其他模塊，例如報告有關(guān)定制器械的嚴重事故。

 

- 專門在市場上銷售III 類定制植入器械的制造商需要在 ACT 模塊中注冊，以便 NB 注冊根據(jù)MDR Article 52(8) 第 2 項頒發(fā)的 QMS 證書。

 

- 臨床調(diào)查/性能研究的申辦者需要在 ACT 模塊中注冊為行為者，并獲得Actor ID，以便能夠使用 CI/PS 模塊，例如提交臨床調(diào)查、性能研究或嚴重不良事件報告的申請。

 

欲了解更多信息，請參閱委員會關(guān)于歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Eudamed) 的實施Regulation (EU) 2021/2078 、MDCG 2021-13 Rev. 1 - “關(guān)于制造商、授權(quán)代表和進口商以外的行為者在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED) 注冊的義務(wù)和相關(guān)規(guī)則的問答（須遵守MDR Article 31和IVDR Article 28 的義務(wù)）”，以及關(guān)于Actor角色和 Actor ID/SRN的信息圖表。

 

Regulation (EU) 2021/2078

 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/uri=CELEX:32021R2078

 

MDCG 2021-13 Rev. 1

 

https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-07/md_mdcg_2021-13_q-a-actor_registr_eudamed_en_0.pdf

 

關(guān)于Actor角色和 Actor ID/SRN的信息圖表

 

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-static/infographics/md_actor_roles_srn_en_0.pdf

 

Q5. 哪些經(jīng)濟運營商無需在 Eudamed 注冊？

 

分銷商無需在 Eudamed 注冊。但是，分銷商可能有義務(wù)根據(jù)其提供設(shè)備的成員國適用的要求在國家層面進行注冊。制造商（及其授權(quán)代表）、進口商和 SPPP 在強制使用 UDI/DEV 模塊后不再向市場投放器械或 SPP 的，無需注冊為 Actors。但是，如果需要采取 PMSV 行動，制造商（及其授權(quán)代表）應(yīng)進行注冊。

 

Q6. 我什么時候可以在Actor module 中注冊我的組織？

 

自 2020 年 12 月起，制造商、進口商、授權(quán)代表和 SPPP 已經(jīng)可以在 ACT 模塊中注冊。強烈建議所有相關(guān)經(jīng)濟經(jīng)營者（不包括分銷商）立即在 Actors 模塊中注冊，以確保在強制使用 Actors 模塊之日之前提交注冊。

 

注意：只有當(dāng)臨床調(diào)查和性能研究模塊成為強制性使用時，才可以注冊sponsor。

 

UDI/DEVICE MODULE

 

澄清 Eudamed 中 'device/SPP' 注冊中 “ 'device/SPP'  ”的含義：

 

在 MDR 和 IVDR 中，“device/設(shè)備 ”一詞幾乎僅指每個單獨的設(shè)備，即在某個時間點生產(chǎn)并投放市場的每個（銷售）單位或單個產(chǎn)品項目。然而，在 Eudamed 中，UDI/DEV 模塊中的設(shè)備/SPP 注冊是指在設(shè)備標(biāo)識符（不包括生產(chǎn)標(biāo)識符）層面注冊設(shè)備/SPP。設(shè)備/SPP 識別符對于根據(jù)條例投放市場的設(shè)備/SPP 是 UDI-DI，而對于遺留設(shè)備則是 EUDAMED ID 或 UDI-DI。這意味著在 UDI/DEV 模塊中只有一個注冊，每個設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI 或 Eudamed ID）涵蓋所有設(shè)備/SPP，但有不同的生產(chǎn)標(biāo)識符（UDI-PIs），代表批號、序列號、生產(chǎn)日期等。

 

Q7. 何時強制使用 UDI/DEV 模塊？

 

MDR Article 29 和 IVDR Article 26規(guī)定的有關(guān) Eudamed UDI/DEV 模塊中器械和系統(tǒng)以及程序包注冊的義務(wù)和要求將在 OJEU 上發(fā)布確認其功能的公告 6 個月后開始適用。

 

在強制使用日期當(dāng)日或之后投放市場：

 

如果在強制使用UDI/Device module的日期或之后，第一個單獨（銷售）單元的法規(guī)器械（定制器械、研究器械和 性能研究器械除外，這些設(shè)備不應(yīng)在UDI/Device module中注冊）或具有特定UDI- di的SPP在歐盟市場上投放，則必須在第一個單獨單元投放歐盟市場之前在UDI/Device module中進行相應(yīng)的器械注冊。該器械注冊涵蓋隨后以相同的UDI-DI投放市場的所有單個器械。

 

如在強制使用日期前完成在市場上的出售：

 

如果在強制使用UDI/Device module的日期之前，遺留器械或法規(guī)器械（定制器械、試驗器械和性能研究器械除外）的第一個（銷售）單元或具有特定UDI-DI的SPP已投放歐盟市場，并且屬于同一UDI-DI的其他（銷售）單元將在該日期或之后投放市場，UDI/Device module中相應(yīng)的器械注冊必須在歐盟官方公報發(fā)布確認UDI/Device module功能的通知后12個月內(nèi)完成。此器械注冊涵蓋屬于同一UDI-DI的所有單獨單元。

 

例如：如果確認UDI/Device module功能的通知于2025年7月1日在歐盟官方公報上發(fā)布，那么MDR Article 29和IVDR Article 26中的UDI/Device module相關(guān)要求將于2026年1月1日開始適用。如果器械的單個單位/單個產(chǎn)品在2026年1月1日之前投放市場，而其他單個單位/單個產(chǎn)品也將在該日期之后投放市場，則該器械必須在2026年7月1日之前注冊。

 

最后，MDR Article22(1)-(3)涵蓋的spp必須在UDI/Device module中由相關(guān)spp注冊。在MDR Article22(4)所涵蓋的情況下，如果SPP被視為具有自身權(quán)利的器械，則需要在UDI/Device module中注冊為“器械”

 

注意：當(dāng)在UDI/Device module中提交所有必需的器械信息時，制造商已根據(jù)第29條MDR 和26條IVDR遵守其關(guān)于器械注冊的義務(wù)。對于某些器械，只有當(dāng)NB在NB/CRF module中輸入相應(yīng)的產(chǎn)品證書信息后，UDI和器械數(shù)據(jù)才會對公眾可見。

 

Q8. 哪些器械不需要在UDI/Device module中注冊？

 

當(dāng)UDI/Device module成為強制性時，單個（銷售）單元不再投放市場的遺留和監(jiān)管器械不需要注冊，除非發(fā)生PMSV action。

 

此外，如果“‘the same device/相同器械”已經(jīng)注冊為法規(guī)器械，則不需要注冊遺留器械。在這種情況下，“相同器械”是指法規(guī)器械和遺留器械具有相同的標(biāo)識，如UDI-DI，和/或目錄/參考編號和/或商品名稱，這些標(biāo)識來自共同的特征。見Q14中的例外。

 

注意：對法規(guī)器械進行更改的器械，將導(dǎo)致分配新的UDI-DI，將不被視為“‘the same device/相同器械”。

 

MDCG 2021-25 Rev. 1和MDCG 2022-8中描述的“舊”器械不能在UDI/Device module中注冊。如果器械是嚴重事故報告（MIR）或現(xiàn)場安全性糾正措施（FSCA）的主題，則、制造商將需要提供有限的器械數(shù)據(jù)集，以便在上市后監(jiān)督和警戒模塊中提交相關(guān)報告。

 

定制的器械也不能在UDI/Device module中注冊。如果定制器械是MIR或FSCA的主題，制造商將需要提供有限的器械數(shù)據(jù)集，以便在 VGL module中提交相關(guān)報告。

 

Q9. 我何時可以開始在 UDI/DEV 模塊中注冊器械/SPP？

 

UDI/DEV 模塊自 2021 年 10 月起可供自愿使用。設(shè)備/SPP 自該日起即可注冊。強烈建議盡快在 UDI/DEV 模塊中注冊設(shè)備和 SPP，而不要等到其強制使用開始。

 

注：在 UDI/DEV 模塊強制使用之前，可能適用國家注冊要求。一旦 UDI/DEV 模塊開始強制使用，在國家系統(tǒng)和 Eudamed 中都進行注冊的情況下，已在 UDI/DEV 模塊中注冊的設(shè)備/SPP 將成為法定注冊。

 

Notified bodies and certificates module (公告機構(gòu)和證書模塊)

 

Q10. 何時強制使用公告機構(gòu)和證書（NB/CRF）模塊？

 

與 Eudamed NB/CRF 模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在 OJEU 發(fā)布確認其功能的公告 6 個月后開始適用。這意味著，在 NB/CRF 模塊強制使用后簽發(fā)的任何證書都必須在 NB/CRF 模塊中注冊。強制使用 NB/CRF 模塊后發(fā)布的與法規(guī)有關(guān)的更新和決定

 

在強制使用 NB/CRF 模塊之前簽發(fā)的證書，必須在 NB/CRF 模塊中登記。

 

下列規(guī)定與 NB 有關(guān)： 

 

有關(guān)DAs的規(guī)定如下：

 

對于在強制使用 NB/CRF 模塊之前根據(jù) MDR/IVDR 簽發(fā)的證書，NB 必須在 OJEU 上發(fā)布確認 NB/CRF 模塊功能的通知后 18 個月內(nèi)在 Eudamed 注冊相關(guān)信息。這僅適用于需要或已在 UDI/DEV 模塊中注冊的監(jiān)管設(shè)備。此外，只有最新的證書版本以及與該證書版本相關(guān)的最新 NB 決定（如適用）才應(yīng)在 Eudamed 中注冊。

 

注：根據(jù) MDR  Articles 40(2), 42(10) and 43(2) 以及 IVDArticles 36(2), 38(10) and 39(2) （公布聯(lián)合評估的國家專家、NANDO 檢索的 NB 名單以及相關(guān)通知），委員會將在 Eudamed 中管理相關(guān)信息。

 

關(guān)于 CECP（Article 54 MDR）和審查機制（Article 55(1) MDR/Article 50(1) IVDR)）的說明

 

在 NB/CRF 模塊成為強制性使用后，當(dāng)證書在 NB/CRF 模塊中注冊時，在 Eudamed 審查機制 (MfS) 下提供信息的義務(wù)將適用。

 

在強制使用 NB/CRF 模塊之前，可在不具備 CECP 和 MfS 功能的情況下在 Eudamed 注冊證書。對于這些證書，在強制使用后，將有可能說明 CECP 以及 MfS 是在 Eudamed 之外進行的。如果在強制使用 NB/CRF 模塊之前，NB 沒有在 Eudamed 之外根據(jù) MfS 進行通知，則必須在 Eudamed 注冊證書時進行通知，即使 CECP 注冊是在 Eudamed 之外進行的。

 

關(guān)于 SS(C)P 的說明

 

自相關(guān)證書在 Eudamed 注冊之時起，NB 即有義務(wù)根據(jù) MDR  Articles 32(1) 和 IVDR 29(1)  上傳 SS(C)P。

 

Q11. NB何時可以開始使用 NB/CRF 模塊？

 

NB/CRF 模塊自 2021 年 10 月起可供自愿使用。通知機構(gòu)已可在 Eudamed 注冊證書和 SS(C)P。

 

如果使用 NB/CRF 模塊注冊證書信息，則與首次注冊證書相關(guān)的所有后續(xù)更新和決定（如撤銷、暫停、恢復(fù)）都必須在 Eudamed 中注冊（這也適用于自愿使用期間）。

 

強烈建議盡快在 NB/CRF 模塊中注冊證書，而不要等到開始強制使用時才注冊

 

上市后監(jiān)督和警戒模塊

 

Q12. 何時強制要求使用上市后監(jiān)督和警戒 (VGL) 模塊？

 

與 Eudamed VGL 模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在 OJEU 發(fā)布確認其功能的公告 6 個月后開始適用。

 

以下規(guī)定適用于 CA、NB、制造商和/或授權(quán)代表：

 

注：Articles 90 MDR and 85 IVDR（警戒數(shù)據(jù)分析）將在 VGL 模塊第一個強制版本推出后實施。

 

Q13. 何時可以開始使用 VGL 模塊？

 

VGL 模塊目前還不能自愿使用。它將在成為強制版本后發(fā)布，屆時必須使用。因此，經(jīng)濟運營商需要繼續(xù)使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解釋的國家流程，以遵守 MDR/IVDR 警惕規(guī)定。制造商和授權(quán)代表在 Eudamed 中提交所需的 PSUR（請參閱縮寫部分）和警戒報告，以及 CA 提交 NCAR，將在 VGL 模塊成為強制使用時開始。

 

注：對于在沒有 Eudamed 的情況下根據(jù)國家程序啟動的警戒報告，如果在 VGL 模塊強制使用時仍未完成，則應(yīng)在 Eudamed 中完成后續(xù)行動。

 

這并不意味著對警戒報告進行追溯登記，只有從強制使用 VGL 模塊時開始的行動才應(yīng)在 Eudamed 中進行。

 

Example: 2026 年 4 月 1 日按照國家流程報告了一起與設(shè)備相關(guān)的嚴重事故。如果 VGL 模塊于 2026 年 7 月 1 日成為強制性模塊，且嚴重事故報告 (MIR) 的后續(xù)版本于 2026 年 8 月 1 日可用，則應(yīng)在 Eudamed 中報告此版本的 MIR。

 

Q14：哪些設(shè)備只有在發(fā)生 PMSV 行動時才需要在 UDI/DEV 模塊中注冊？

 

自 UDI/DEV 模塊成為強制性模塊之日起，沒有單件（銷售）投放市場的管制設(shè)備和傳統(tǒng)設(shè)備，只有當(dāng)制造商必須在 VGL 模塊中執(zhí)行任何 PMSV 操作時，才需要在 UDI/DEV 模塊中注冊（另見 Q8）。為此，制造商和授權(quán)代表（如適用）必須首先在 ACT 模塊中注冊為 Actor。

 

Example: 某監(jiān)管設(shè)備于 2021 年 5 月至 2025 年 11 月期間投放市場。如果 UDI/DEV 模塊于 2026 年 1 月 1 日成為強制性模塊，則該設(shè)備無需在 Eudamed 中注冊。如果 VGL 模塊于 2026 年 7 月 1 日成為強制性模塊，并且在 2026 年 9 月發(fā)生了與該設(shè)備相關(guān)的嚴重事故，則必須在 UDI/DEV 模塊中注冊該設(shè)備，以便在 VGL 模塊中報告該嚴重事故。

 

如果要在 Eudamed 中報告的警戒行動（如嚴重事故報告、FSCA/FSN 或趨勢報告）涉及遺留器械而非 “同一 ”規(guī)管設(shè)備，則遺留器械必須例外地在 UDI/DEV 模塊中注冊，并在 VGL 模塊中輸入 PMSV 行動參考。這并不影響以下原則：如果 “同一設(shè)備 ”已注冊為監(jiān)管設(shè)備，則遺留器械無需注冊（請參閱問題 8，了解何為 “同一設(shè)備”）。

 

Market surveillance module (市場監(jiān)管模塊)

 

Q15. 市場監(jiān)督 (MSU) 模塊何時成為強制性模塊？

 

與 Eudamed MSU 模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在 OJEU 發(fā)布確認其功能的公告 6 個月后開始適用。

 

注：MSU 模塊僅限主管當(dāng)局和 NB 查看（如適用），且該模塊的數(shù)據(jù)僅由主管當(dāng)局管理。

 

Q16. 主管當(dāng)局何時可以開始使用 MSU 模塊？

 

MSU 模塊并非自愿使用。它將在成為強制性標(biāo)準(zhǔn)時發(fā)布，屆時主管當(dāng)局必須使用。

 

臨床調(diào)查和性能研究模塊

 

Q17. 臨床調(diào)查/績效研究（CI/PS）模塊何時成為強制性模塊？

 

與 Eudamed CI/PS 模塊和申辦者在 ACT 模塊中注冊有關(guān)的義務(wù)和要求將在 OJEU 發(fā)布確認 CI/PS 模塊功能的通知 6 個月后開始適用。

 

Q18. Articles 78(14) MDR and 74(14) IVDR 中提及的協(xié)調(diào)評估何時開始適用？

 

協(xié)調(diào)評估程序?qū)⒃?OJEU 發(fā)布確認 CI/PS 模塊功能的通知 6 個月后開始適用于同意適用該程序的成員國（“自愿 ”階段）。在OJEU發(fā)布確認 CI/PS 模塊功能的公告 5 年后，當(dāng)申辦者提交單一申請時，協(xié)調(diào)評估將成為所有成員國的強制性程序

 

Q19. 在沒有 Eudamed 的情況下，協(xié)調(diào)評估程序是否可行？

 

Article 78 MDR and Article 74 IVDR 中提及的臨床研究和性能研究的協(xié)調(diào)評估程序基于 Eudamed 的 CI/PS 模塊的使用。然而，在 CI/PS 模塊可用之前，成員國和申辦者可根據(jù) MDCG 提供的指導(dǎo)，同意安排使用替代方法進行協(xié)調(diào)評估。

 

Q20. 什么時候可以開始使用 CI/PS 模塊？

 

CI/PS 模塊不是供自愿使用的，它將在成為強制性模塊時發(fā)布，屆時必須使用。