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【醫械答疑】球囊擴張導管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說明書中增加相關警示信息？

嘉峪檢測網        2024-11-21 18:32

【問】球囊擴張導管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說明書中增加相關警示信息？

 

【答】對于不能用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變的球囊擴張導管，需要在產品說明書中增加“目前尚無證據表明該產品可用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變”的警示。

 

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來源：中國器審

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