近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脈載藥球囊（藥物洗脫球囊）——Prevail DCB 獲得美國 FDA 的試驗(yàn)器械豁免（IDE），允許其啟動(dòng)冠狀動(dòng)脈紫杉醇藥物涂層球囊（DCB）治療支架內(nèi)再狹窄（ISR）和新發(fā)小血管疾病的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。

Prevail 藥物洗脫球囊在2021年獲得 CE 批準(zhǔn)，目前已在超過 79 個(gè)國家獲批上市。美敦力計(jì)劃利用 Prevail DCB 全球臨床計(jì)劃的數(shù)據(jù)來支持該產(chǎn)品在日本和美國的審批工作。

Prevail 的載藥技術(shù)與美敦力已上市的另一款藥物涂層球囊 In Pact Admin 類似，但比 In Pact Admin 的推送力強(qiáng)兩倍，后者是第一個(gè)獲得美國 FDA 批準(zhǔn)的 DCB。2024年5月，IN.PACT™ Admiral™ XL 藥物涂層球囊（長(zhǎng)球囊：200mm 和 250mm） 獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)國內(nèi)上市。

此外，波士頓科學(xué)的 Agent DCB 于今年5月獲得 FDA 批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病患者的支架內(nèi)再狹窄（ISR）的冠狀動(dòng)脈 DCB，波科的這款產(chǎn)品也是本次 IDE 試驗(yàn)的對(duì)照組。Prevail DCB 雖然在注冊(cè)和商業(yè)化進(jìn)程方面落后于 Agent DCB。但如果最后臨床數(shù)據(jù)顯示其效果優(yōu)于 Agent DCB，將有助于美敦力對(duì)該產(chǎn)品的商業(yè)推廣。

試驗(yàn)詳情

預(yù)計(jì)這項(xiàng)多中心、雙隊(duì)列臨床試驗(yàn)將招募多達(dá) 1205 名冠狀動(dòng)脈疾病患者，將在美國、歐洲和亞太地區(qū)的大約 65 個(gè)全球中心進(jìn)行。

試驗(yàn)內(nèi)容包括對(duì)支架內(nèi)再狹窄（ISR）患者的隨機(jī)對(duì)照評(píng)估，以及對(duì)新發(fā)小血管疾病患者的單臂評(píng)估，最終目標(biāo)是評(píng)估 Prevail™藥物涂層球囊的安全性和有效性。

支架內(nèi)再狹窄（ISR）隊(duì)列將由 David Kandzari 博士和 Bruno Scheller 教授領(lǐng)導(dǎo)，他們將使用美敦力Prevail DCB 和波士頓科學(xué)的 Agent™ DCB 對(duì)患者進(jìn)行 1:1 隨機(jī)分組，以評(píng)估非劣效性。

新發(fā)小血管（DNSV）隊(duì)列將由 Azeem Latib 博士和 Darren Mylotte 博士領(lǐng)導(dǎo)，他們將使用歷史對(duì)照數(shù)據(jù)，將 Prevail DCB 與藥物洗脫支架（小血管治療的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理）進(jìn)行比較。主要終點(diǎn)將是12個(gè)月時(shí)的目標(biāo)病變失敗（TLF），患者將被隨訪長(zhǎng)達(dá)五年。

美敦力公司心血管和腎臟去神經(jīng)支配業(yè)務(wù)的高級(jí)副總裁兼總裁 Jason Weidman 表示：“Prevail DCB 有潛力成為冠狀動(dòng)脈市場(chǎng)的重大進(jìn)步創(chuàng)新產(chǎn)品，我們期待與研究調(diào)查人員和FDA緊密合作，在接下來的幾個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)患者招募。”

Prevail 藥物洗脫球囊

Prevail DCB 用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)中，治療狹窄或阻塞的冠狀動(dòng)脈。在基于導(dǎo)管的手術(shù)過程中，球囊在動(dòng)脈內(nèi)充氣，同時(shí)藥物被輸送到動(dòng)脈組織，被吸收并保留，以提供持久的抗再狹窄效果。

Prevail DCB 的 FreePac™涂層經(jīng)過驗(yàn)證，具有出色的藥物釋放性能。這種涂層技術(shù)結(jié)合了兩種經(jīng)過驗(yàn)證的成分：紫杉醇（Paclitaxel）以及尿素（Urea）。

紫杉醇是是一種強(qiáng)大的抗再狹窄藥物，能夠在愈合過程中保留在組織中。

尿素是一種生物相容的賦形劑，能夠?qū)崿F(xiàn)藥物的快速且可靠的轉(zhuǎn)移，通常在 30 至 60 秒內(nèi)完成。這種涂層的設(shè)計(jì)旨在提高藥物輸送的效率，從而在冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)中提供更好的治療效果。

有 65% 的藥物被保護(hù)在折疊層內(nèi)，這種設(shè)計(jì)確保了藥物在球囊膨脹時(shí)能夠有效釋放到目標(biāo)組織中，從而提高了治療效果。

Prevail DCB 還采用了 PowerTrac™技術(shù)和親水涂層，增強(qiáng)了球囊的可推送性，使其在通過曲折的血管時(shí)更加容易和可控。

該產(chǎn)品的低輪廓設(shè)計(jì)也有助于提高其穿越性，使其能夠更好地適應(yīng)復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)。

臨床研究結(jié)果

在 PREVISE 研究中，Prevail 在復(fù)雜病變的患者中臨床表現(xiàn)優(yōu)異，包括小血管患者和接受支架內(nèi)再狹窄治療的患者。

研究結(jié)果顯示，在 6 個(gè)月時(shí)，主要的擴(kuò)張型心肌病表現(xiàn)出低發(fā)的晚期管腔丟失（0.05±0.44 mm），藥物涂層球囊在單次充氣期間與血液壁具有良好的接觸性。

*晚期管腔丟失定義為術(shù)后即刻和術(shù)后 6-8 個(gè)月隨訪時(shí)最小管腔直徑的差異。是再狹窄的代名詞，是管腔的負(fù)性重構(gòu)，可能會(huì)引起支架內(nèi)管腔進(jìn)一步狹窄。裸金屬支架會(huì)導(dǎo)致 0.8mm 的晚期管腔丟失，從而引發(fā)再狹窄事件。

Prevail 的安全性也得到驗(yàn)證，包括無支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年內(nèi)臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建率較低（6%）。

這一結(jié)果反映了 Prevail 藥物洗脫球囊在設(shè)計(jì)與涂層技術(shù)方面的高效性，能夠在球囊擴(kuò)張時(shí)將大部分藥物有效傳遞到血管壁，同時(shí)最大限度地減少藥物損失。

關(guān)于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，如今已經(jīng)成為全球最大的醫(yī)療器械公司之一。在2024年全球醫(yī)療科技百強(qiáng)榜中，以323.64億美元的收入位列第一名，全球員工已有10萬余人。

美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。2024年8月，美敦力發(fā)布2025財(cái)年第一季度財(cái)報(bào)，季度凈銷售額 79.15 億美元，上年同期為 77.02 億美元；季度歸屬公司凈利潤(rùn) 10.42 億美元，上年同期為 7.91 億美元。

心血管產(chǎn)品：營(yíng)收 30.07 億美元，同比增長(zhǎng)5.5%，包括心力衰竭業(yè)務(wù)、結(jié)構(gòu)性心臟和主動(dòng)脈業(yè)務(wù)、外周血管業(yè)務(wù)等。

神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品組合：營(yíng)收為 23.17 億美元，同比增長(zhǎng) 4.4%，有機(jī)增長(zhǎng)5.3%，包括神經(jīng)調(diào)控業(yè)務(wù)、疼痛療法業(yè)務(wù)、顱腦和脊柱技術(shù)業(yè)務(wù)以及專業(yè)治療業(yè)務(wù)。

內(nèi)外科產(chǎn)品組合：營(yíng)收為 19.96 億美元，同比下降 0.4%，包括外科和內(nèi)窺鏡檢查業(yè)務(wù)、急性護(hù)理和監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)。

糖尿病產(chǎn)品組合：收入為 6.47 億美元，同比增長(zhǎng) 11.8%。