國內GMP法規要求綜合解讀培訓課程

課程概述

本課程時長為2天。

質量管理體系確保產品的設計、生產、銷售等全生命周期，關注與保證產品的安全性、有效性，并符合法規要求。新版《醫療器械監督管理條例》將質量管理體系的管理理念引入法規。

而《醫療器械生產質量規范》是對醫療器械生產企業質量管理全過程的總體要求，為了實施監管，同時配套發布—指導原則，如：第218號醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則。

本課程主要詳解規范及其配套指導原則的要求及應用，結合現場檢查實例，分析如何應對醫療器械GMP及飛行檢查。

課程收益

>了解醫療器械GMP的立法歷程及文件組成；

>掌握醫療器械GMP要求及解讀；

>充分準備以滿足醫療器械GMP檢查。

培訓對象

醫療器械企業的管理人員；具備一定醫療器械質量管理體系經驗的人員；醫療器械企業海外注冊經理及RA專員；醫療器械企業臨床專員CR；醫療器械企業研發、技術、市場等與產品生命周期相關人員。

培訓大綱

>立法里程

>主要及配套文件組成

>生產質量管理規范詳解

>如何應對醫療器械GMP：案例分享

學員評價

培訓講解很具實用性，一針見血，系統的改善了我們對企業的管理思維。

——某世界五百強企業

課程氣氛活躍，實用貼切的案例和相關理論完美的切合，讓課程通俗易懂！ 

——某知名醫療行業企業

培訓證書

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。

賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司

開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓時間與地點

（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓報名表格》（點擊下載）