有源醫療器械使用期限

    《有源醫療器械使用期限注冊審查指導原則》中明確指出，有源醫療器械應確定產品的使用期限。一般方法有以下兩種：

1. 企業根據評價或經驗預先設定期限值，通過多種方法證明預先設定值的合理性；

2. 企業不先預設期限值，通過多種方法最終確定產品的期限值。

    對于結構相對簡單的有源設備，可以直接對整機進行驗證。對于復雜的有源醫療設備或系統，可以將設備分解為不同部件進行評價。

    本文主要分享相對簡單的有源設備的加速壽命試驗。

    進行加速壽命試驗必須確定一系列的參數，包括（但不限于）：試驗持續時間、樣本數量、試驗目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、實際使用環境、試驗環境、加速因子計算、威布爾分布等。

    其中，加速因子是加速壽命試驗的一個重要參數，它是正常應力下壽命特征值與加速應力下產品壽命特征值比值,通俗來講就是指一小時測試相當于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命測試的核心問題。加速因子的計算也是基于一定的物理模型的。

加速模型

    基于最常見的施加溫度和濕度應力的老化方式，以下分享兩種加速模型的計算方法。

1、 Arrhenius （阿倫尼烏斯）模型

    溫度的加速因子由Arrhenius模型計算，實踐表明絕大多數電子元器件的失效符合 Arrhenius模型。它可以單獨使用，也可以與其他模型組合使用。

式中：

Tnormal為正常使用時的環境溫度，取絕對溫度，即為攝氏度+273；

Tstress為高溫下的絕對溫度，取絕對溫度；

Ea為失效反應的活化能（eV），可參考文獻或相關資料，電子產品通常取0.6eV；

k為Boltzmann常數，0.8617X10-4eV/K；

exp(x)是自然常數e為底的指數函數，例如exp(2)=e的2次方。

    計算出來的AF為加速因子，例如計算出來AF=5，則代表在設定的高溫條件下測試1小時的相當于正常使用了5小時。

2、Hallberg-Peck哈爾博格-佩克模型

    濕度的加速因子由Hallberg-Peck模型計算

    式中：

    RHstress為施加應力的相對濕度，注意取絕對溫度，即為攝氏度+273；

    RHnormal為正常使用時的環境濕度，注意取絕對溫度；

    n為濕度加速率常數，一般取2。

3、溫濕度應力

    涉及到溫度和濕度兩種應力的，分別計算各應力的加速因子，然后相乘得到整個加速測試的溫濕度加速因子：AF=TAF×HAF

4、舉例

    某設備正常工作溫度為25℃，濕度為60%；施加應力后的溫度為60℃，濕度為90%。根據上述模型計算出加速因子AF=6，即在60℃，濕度為90%的條件下試驗，加速了6倍。

    加速試驗時間(d）=預期年份×365days×設備預期每天工作時間（h）/AF/每天的試驗時間（h）

    參考資料：

    [1] 國家藥品監督管理局.關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告(2019年第23號).[2019-05-14]；

    [2] 國家質量監督檢驗檢疫總局.GB/T 34986-2017 產品加速試驗方法。