剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《超聲多普勒胎兒心率儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

 

超聲多普勒胎兒心率儀注冊審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲多普勒胎兒心率儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于超聲多普勒胎兒心率儀的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為18-02-02，管理類別為Ⅱ類。

本指導(dǎo)原則不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置。

本指導(dǎo)原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀適用于短時間檢測。如果超聲多普勒胎兒心率儀作為一個系統(tǒng)中的一部分，本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

 

二、技術(shù)審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，并與產(chǎn)品特征一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。產(chǎn)品名稱舉例：超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀等。

2.管理類別和分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為18-02-02。

3.注冊單元劃分的原則和實例

超聲多普勒胎兒心率儀的注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如不同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊；主要性能指標(biāo)差異較大的或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒心率儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

1.1.1工作原理

超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，然后通過聲音監(jiān)聽、數(shù)字顯示等方式呈現(xiàn)出胎兒心率數(shù)據(jù)。

超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體獲取所需信息用于診斷，而不以治療為目的。因此超聲聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)在滿足診斷需要的前提下應(yīng)盡可能低。

超聲多普勒胎兒心率儀發(fā)出的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)，但聲輸出強(qiáng)度一般很低。

胎兒正常心率范圍在110BPM-160BPM，過高或過低，都預(yù)示著胎兒可能出現(xiàn)異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀是一種能夠方便得到胎兒心率數(shù)據(jù)的儀器。

原理示意框圖如圖1（a）所示。對于相對復(fù)雜的產(chǎn)品可能還會有信號處理單元、顯示單元、數(shù)據(jù)傳輸單元等，這些需要軟件與硬件相結(jié)合來實現(xiàn)。原理示意框圖如圖1（b）所示。

 

（a）

（b）

圖1  產(chǎn)品基本原理示意框圖

 

1.1.2結(jié)構(gòu)及組成

    產(chǎn)品一般至少由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號輸出部分組成。

1.1.3主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能。

（1）對使用者可接觸的所有控制裝置的說明

（2）控制設(shè)置范圍

（3）缺省值（如果有）

（4）對組成部件的描述：如傳感器、超聲換能器等；所有附件、配件的列表；擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對接口進(jìn)行描述。

1.1.4產(chǎn)品圖示

整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，應(yīng)包括所有組成部分，給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，并予以充分的解釋，以方便理解這些圖示。

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

1.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。如適用，對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.4研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

供胎兒心率測量用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，應(yīng)說明對安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓、配套使用設(shè)備的要求。

2.3適用人群：孕12周及以上的孕婦。

2.4禁忌癥：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

3.不良事件情況（如適用）

應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

4.其他需說明的內(nèi)容

如適用，申請人應(yīng)明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》說明產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、操作危險、信息危險、軟件危險等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當(dāng)?shù)貙嵤⒔?jīng)過驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險點舉例見附件1。附件1所列出的風(fēng)險點、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1性能

3.2.1.1正常工作條件

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）

3.2.1.2超聲多普勒胎兒心率儀參考執(zhí)行YY/T 0448《超聲多普勒胎兒心率儀》的要求。

3.2.1.3應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項功能。

3.2.2如適用，應(yīng)明確軟件組件（包括內(nèi)嵌型軟件組件和外控型軟件組件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.3安全要求

應(yīng)按照GB 9706.1、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）中適用條款的要求執(zhí)行。

3.2.4電磁兼容要求

應(yīng)按照YY 9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）的要求執(zhí)行。

3.2.5軟件功能要求

如適用，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求執(zhí)行。

3.2.6網(wǎng)絡(luò)安全

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

3.2.7附錄

可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗的技術(shù)信息。

3.3檢驗報告

3.3.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

3.3.2同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性，確定典型產(chǎn)品。一般來說，典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險最高的產(chǎn)品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個型號加以區(qū)分。

與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2應(yīng)對產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能的實現(xiàn)原理進(jìn)行描述，必要時可以附圖說明。各種臨床測量參數(shù)及計算參數(shù)測量原理及臨床功能的算法實現(xiàn)應(yīng)予以說明。

4.1.3聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.1.4聲能安全研究

在滿足GB 9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》）的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

4.2安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)、聲能安全。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1、GB 9706.237及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 9706.102、GB 9706.237和YY 9706.111（如適用）及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產(chǎn)品與其他已上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗證資料。

4.3軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交軟件研究資料。應(yīng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求，提供一份單獨的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

4.4生物相容性評價研究

對于超聲多普勒胎兒心率儀，與人體接觸的部件一般包括：主機(jī)、超聲探頭等。

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價，應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間）。若進(jìn)行生物學(xué)試驗，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)。若豁免生物學(xué)試驗，應(yīng)論證合理理由。

4.5清潔、消毒、滅菌工藝

應(yīng)規(guī)定主機(jī)的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)超聲探頭的臨床使用情況提供探頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。

如超聲探頭預(yù)期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。 

如超聲探頭采用終端用戶滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如超聲探頭以一次性無菌的形式提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

5.非臨床文獻(xiàn)

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

6.穩(wěn)定性研究

6.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗證。

6.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。

7.其他資料

超聲多普勒胎兒心率儀屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如預(yù)期用于家用，還應(yīng)符合相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求。

產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.結(jié)構(gòu)及組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，必要時可采用實物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。

2.適用范圍及適用人群。

3.由于超聲多普勒胎兒心率儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)監(jiān)測的目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)、清楚，以提示使用者慎重使用。

4.如適用，應(yīng)對軟件全部功能進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進(jìn)行介紹。

5.如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境等要求。

6.注意事項、警示及提示內(nèi)容：器械在發(fā)生故障時的警告說明，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；應(yīng)給出超聲多普勒胎兒心率儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

7.安裝和使用說明：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項；應(yīng)明確長期停用后的使用前檢查和檢修程序。

8.保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

9.應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明。

10.清潔、消毒或滅菌方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒或滅菌的方法。

11.產(chǎn)品使用說明書對安全使用部分至少應(yīng)有：

（1）安全預(yù)防措施；

（2）圖標(biāo)符號的說明，特別是危險符號，注意事項符號的說明；

（3）電磁兼容性的說明，提示用戶，電磁信號有可能對超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)生干擾；同時超聲多普勒胎兒心率儀也可能對其他電子設(shè)備造成干擾；

（4）聲輸出資料的公布說明；

（5）產(chǎn)品的安裝，連接。

產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)等）。

12.應(yīng)明確廢棄物的處理要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[18] GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19] GB 9706.237,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[20] YY 9706.102,用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[21] GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[22] GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[23] GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗[S].

[24] GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[25] GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[26] YY/T 0448超聲多普勒胎兒心率儀[S].

 

附件1

風(fēng)險管理文檔

 

下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表1  超聲多普勒胎兒心率儀的可能危害