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【醫(yī)械答疑】如果體外診斷試劑需要進行變更注冊臨床試驗，應選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-11-04 11:51

【問】如果體外診斷試劑需要進行變更注冊臨床試驗，應選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

 

【答】依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，需進行變更注冊臨床試驗的，一般可選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

 

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來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心

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