2024年10月29日，骨科植入物龍頭Exactech（美國精技醫療）宣布，將攜手現有投資者群體，啟動法院監督下的自愿重組程序（即申請破產），旨在出售資產、清除法律負債。

由于使用了缺陷包裝，自2021 年起，Exactech分批召回了65萬多個膝蓋、髖關節和踝關節植入物襯墊和設備，涉及產品可以追溯到 2004 年，幾乎覆蓋整個公司所有的產品型號。目前，植入上述問題產品的2000多名患者對Exactech發起訴訟。

在過去一年中為應對訴訟和召回，Exactech 已花費2000 萬美元。由于涉及到大量患者并面臨欺詐聯邦政府的指控，目前該起破產案件已在海外獲得了諸多主流媒體的關注報道。

1、劣質包裝引發的“血案”

Exactech，一家成立于1985年的全球領先的醫療器械企業，坐落于美國佛羅里達州Gainesville。Exactech致力于開發和生產關節置換領域的尖端植入物、精密儀器及前沿技術。其核心產品線涵蓋外科手術必備器械與設備、高效關節翻修解決方案，以及促進骨骼再生的先進材料。公司不僅在本土市場深耕細作，更將業務拓展至歐洲、拉丁美洲、亞洲及太平洋地區的30多個海外市場。

在中國，Exactech品牌同樣留下足跡。2017年大博醫療收購了Exactech Inc全資子公司美精技醫療器械（上海）有限公司100%股權，獲得Exactech Inc關節產品品牌，進軍關節領域。

在首次召回前，已有源自澳大利亞、新西蘭和英國的報告顯示相比其他膝關節置換系統，Exactech的翻修手術率提高了 7 倍。該產品自 1994 年開始銷售，到2007 年Exactech 的銷售額飆升至 1.24 億美元以上，其中約一半來自 Optetrak 膝關節系統。

經過調查發現，問題源自不合格的產品包裝。

由于金屬與金屬摩擦會導致金屬碎屑形成，從而導致嚴重的感染和并發癥。因此，Exactech植入物通過使用聚乙烯（塑料）墊片來分離連接到股骨和脛骨的移動金屬部件，來避免二者的接觸。

然而，聚乙烯極易氧化——這意味著它只需暴露在空氣中就會隨著時間的推移而降解。因此，將聚乙烯組件包裝在高度“耐氧”的袋子中非常重要。事實上，FDA 對器械制造商應如何包裝聚乙烯器械提出了嚴格的要求。

經過調查Exactech承認，公司自 2004 年以來生產的大多數膝關節、髖關節和踝關節置換物都帶有聚乙烯塑料襯墊，包裝在“不合格”的真空袋子中，使得氧氣到達嵌件。這種增加的氧氣暴露可能會導致襯墊嚴重降解。

2、召回65萬余件產品

因為上述包裝缺陷，在近幾年Exactech的產品召回范圍迅速擴大。

Exactech于2021 年 6 月召回了其 GXL Connexion 襯墊，后來將召回范圍擴大到所有髖部襯墊。2021 年 8 月，召回了其膝關節和踝關節植入物。到 2024 年初，Exactech 自愿召回了其肩關節置換設備。FDA 將上述召回歸類為 II 類。這意味著這些召回的設備可能會導致嚴重傷害或暫時疾病。

受影響的設備在 2004 年至 2021 年 8 月期間制造，總共包括約 657,391 件產品。截至2022 年 4 月，Exactech 表示自 2004 年以來，美國共植入了約 147,732 個膝關節和踝關節裝置。

由于召回的產品生產時間范圍橫跨近20年，并且幾乎影響了所有 Exactech 產品型號，對Exactech的企業聲譽造成了重大打擊。

據統計，上述系列召回已導致數百人提起訴訟。截至 2024 年 10 月，在美國紐約東區聯邦地區法院的跨地區訴訟中，有 1,770 起 Exactech 召回訴訟未決。

公司還面臨2018年在阿拉巴馬州聯邦法院的舉報訴訟，指控該公司欺詐聯邦政府，要求對品牌錯誤和有缺陷的膝關節設備，以及醫療上不合理和必要的膝關關節植入物進行賠償。對此，公司否認指控，并表示已試圖與美國司法部和舉報人達成和解。

3、宣布破產、出售資產維持運營

據了解，目前Exactech已與投資者群體達成全面協議，后者將以“領銜競購者”身份收購公司近乎全部資產，并提供約8500萬美元額外融資，確保公司運營無憂。

Exactech總裁兼首席執行官Darin Johnson表示：“2024年，公司業績斐然，增長穩健。但受2021至2022年間包裝召回引發的膝關節和髖關節訴訟影響，我們面臨沉重負債。我們始終堅守對患者福祉的承諾，已提供大量自費報銷及外科醫生費用支持。此次重組將為公司打造更堅實的增長基礎，優化資產負債表，引入新資金，同時確保我們持續為外科醫生和患者提供創新領先的植入物。”

Johnson先生進一步指出：“法院監督下的資產出售是最佳路徑，投資者群體高度認可我們的團隊實力、醫生關系及產品組合，我們期待攜手共進。他們認同Exactech的目標，對推動創新與增長的機遇充滿期待。”

據介紹，此次出售需經特拉華州區破產法院批準，及更高更優報價等慣常成交條件考驗。公司已提交多項“首日”動議，確保重組期間日常運營不受影響，包括員工薪資、福利及銷售代表費用支付，并持續研發投入，推進產品組合升級。

投資者群體由管理超250億美元資金的私募股權和資產管理公司組成，擁有豐富醫療技術及設備制造運營經驗。