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國家標(biāo)準(zhǔn)解讀:GB/Z 43281-2023《即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南》

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-10-30 18:41

1、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱

 

GB/Z 43281—2023《即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南》于2023年11月27日發(fā)布,2024年6月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC136全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

 

2、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

 

即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)因其快速、近患、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn),廣泛應(yīng)用于臨床領(lǐng)域、健康管理領(lǐng)域及應(yīng)急救災(zāi)領(lǐng)域,應(yīng)用場(chǎng)所涉及藥店、診所、養(yǎng)老院以及緊急救助場(chǎng)所、社區(qū)、購物中心等非傳統(tǒng)意義上的實(shí)驗(yàn)室,POCT結(jié)果不僅用于患者入院、轉(zhuǎn)院及指導(dǎo)患者健康管理,還可能對(duì)民事和/或法律產(chǎn)生重大影響。傳統(tǒng)上,對(duì)患者的體液、排泄物和組織檢查是在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的受控和監(jiān)督環(huán)境中進(jìn)行的,而這些傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以外的場(chǎng)所,沒有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室支持的操作人員,沒有規(guī)范的質(zhì)量體系運(yùn)行難以保證POCT結(jié)果的正確性。因此,這些場(chǎng)所運(yùn)行POCT服務(wù)需要建立規(guī)范的質(zhì)量檢驗(yàn)體系,以保證POCT設(shè)備正常工作并產(chǎn)生正確可靠的結(jié)果、操作人員經(jīng)過培訓(xùn)并有能力提供POCT服務(wù)。該指南標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 22583:2019(E)《Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices》,為POCT服務(wù)的監(jiān)督員和操作員提供指導(dǎo),對(duì)國內(nèi)POCT服務(wù)質(zhì)量管理起到補(bǔ)充作用。

 

3、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

 

GB/Z 43281—2023共有9個(gè)章節(jié),5個(gè)附錄,分別從人員、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)設(shè)備的選擇、POCT過程管理、信息管理、文檔與記錄、健康與安全5個(gè)方面,為進(jìn)行POCT服務(wù)的監(jiān)督者和操作員,在沒有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)、監(jiān)督或支持的情況下執(zhí)行POCT服務(wù)的指導(dǎo),以評(píng)定所開展的POCT服務(wù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和設(shè)備選擇的適宜性,以及技術(shù)性能和結(jié)果解釋的要求,確保結(jié)果可靠性、結(jié)果質(zhì)量以及對(duì)結(jié)果的解釋與預(yù)期用途相適宜。

 

人員主要描述了監(jiān)督員的職責(zé),操作員培訓(xùn)的詳細(xì)內(nèi)容及能力評(píng)估的要求;

 

POCT設(shè)備的選擇主要提供了選擇的依據(jù),POCT設(shè)備適用性評(píng)估具體內(nèi)容、方法及設(shè)備確認(rèn)和/或驗(yàn)證內(nèi)容,包括購買設(shè)備時(shí)考慮的事項(xiàng)、分析性能及設(shè)備特性的具體評(píng)價(jià)指標(biāo)、POCT設(shè)備及檢驗(yàn)項(xiàng)目的確認(rèn)及驗(yàn)證指標(biāo);

 

POCT過程管理提供了檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后三個(gè)階段的關(guān)鍵要點(diǎn),檢驗(yàn)前包括服務(wù)計(jì)劃的制定、適宜檢驗(yàn)環(huán)境如何選擇、相關(guān)檢驗(yàn)耗材及POCT設(shè)備充分準(zhǔn)備及檢驗(yàn)干擾因素分析;檢驗(yàn)階段內(nèi)部質(zhì)量控制及外部質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求、確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確及操作員、患者安全的注意事項(xiàng);檢驗(yàn)后階段主要描述結(jié)果接收、結(jié)果解釋、結(jié)果報(bào)告、樣品耗材處置、POCT設(shè)備的清潔等方面的要求;

 

信息管理描述了信息的安全性和機(jī)密性;

 

文檔與記錄主要描述記錄管理、記錄更正、記錄存儲(chǔ)等方面的要求;

 

健康與安全主要描述生物安全相關(guān)要求,包括利器的使用、個(gè)人防護(hù)(包括操作員與患者)、廢物處理、危險(xiǎn)分析等。

 

4、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

 

GB/Z 43281—2023對(duì)POCT操作人員、設(shè)備的選擇、檢驗(yàn)過程管理及安全等方面提出了具體要求,有助于提升POCT服務(wù)人員專業(yè)素質(zhì)和能力,提高POCT結(jié)果的可靠性和正確性,降低POCT操作的風(fēng)險(xiǎn)性,有助于進(jìn)一步擴(kuò)大POCT應(yīng)用領(lǐng)域,促進(jìn)POCT技術(shù)的發(fā)展。

 

該指南標(biāo)準(zhǔn)作為POCT質(zhì)量管理文件體系的重要組成部分,其發(fā)布和實(shí)施是完善國內(nèi)POCT質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重要舉措,對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以外場(chǎng)所運(yùn)行POCT服務(wù)起到規(guī)范和指導(dǎo)作用,為這些場(chǎng)所建立POCT質(zhì)量管理體系提供了參考。

 

 

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來源:Internet

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