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嘉峪檢測網 2024-10-28 17:17
【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗?
【答】依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》,第二類產品應選擇不少于2家(含2家)符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于3家(含3家)符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
來源:江蘇體外診斷試劑審評科
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