“風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來(lái)詳細(xì)解讀。”

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)vs風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估vs風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)

ISO14971將“風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)”定義為：為傷害發(fā)生的概率和傷害的嚴(yán)重性賦值的過(guò)程。

ISO14971將“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”定義為：比較“估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)”與“給定風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，以確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。

“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)”則是“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的結(jié)果，作為常見(jiàn)的行業(yè)術(shù)語(yǔ)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)卻在ISO14971或MDR/IVDR中均未被定義。

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)   

分配給傷害發(fā)生概率及其嚴(yán)重程度的值本質(zhì)上可以是定性、半定量或定量。通常，定性或半定量應(yīng)用于醫(yī)療保健行業(yè)。

為傷害的嚴(yán)重程度分配值通常較為簡(jiǎn)單，因?yàn)榭筛鶕?jù)影響進(jìn)行比較，例如：死亡、永久傷害、暫時(shí)傷害、不便等。

對(duì)制造商而言更頻繁出現(xiàn)的難題是發(fā)生概率級(jí)別的確定。首先，制造商運(yùn)用定性的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，然后在收集到相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)后轉(zhuǎn)向半定量或定量方法。

在確定發(fā)生概率水平時(shí)應(yīng)保持謹(jǐn)慎，理想情況下的半定量或定量結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有以下特征：

·與時(shí)間框架相關(guān)（以促進(jìn)MDR/IVDR下的趨勢(shì)分析和報(bào)告）；

·明確指出數(shù)值與器械利用率的關(guān)系，因?yàn)橛兄谠谠O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)及上市后監(jiān)控過(guò)程中保持一致性，例如：使用該器械的患者百分比、使用器械的百分比、器械利用率的百分比等。

示例：危害嚴(yán)重性級(jí)別（見(jiàn)下圖↘）

示例：危害發(fā)生概率級(jí)別（見(jiàn)下圖↘）

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)   

為危險(xiǎn)/危險(xiǎn)情況/傷害的每種組合分配一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄中,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)通常通過(guò)危險(xiǎn)識(shí)別號(hào)(如H001、H002)或其他識(shí)別系統(tǒng)用于識(shí)別。

示例：使用上表所描述嚴(yán)重性和發(fā)生概率級(jí)別的分層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)（見(jiàn)下圖↘）

單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估   

分配給上述每種已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)，將根據(jù)預(yù)先確定的單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，用以下圖片為示例進(jìn)行說(shuō)明↘

·圖表中所有紅色區(qū)域中都不能包含任何單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)，此種單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)為不可接受。

·圖表中所有黃色區(qū)域中的所有單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)必須被評(píng)估，以便采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)降低措施，即:風(fēng)險(xiǎn)控制。如果無(wú)法進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)則必須進(jìn)行個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析，如果最終結(jié)果確定其不會(huì)對(duì)器械收益/風(fēng)險(xiǎn)狀況造成不利影響，則認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)已被盡可能降低且基本可接受。

·圖表中所有綠色區(qū)域中的所有單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)均被視為可接受，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)已被盡可能降低，無(wú)需進(jìn)行個(gè)體收益-風(fēng)險(xiǎn)分析。

總體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估   

根據(jù)總體風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估已識(shí)別危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)，例如：

·上表中紅色區(qū)域不能有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，紅色區(qū)域存在任何單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)均構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

·如果所有已確定的危險(xiǎn)識(shí)別編號(hào)中有超過(guò)25%位于黃區(qū)或綠區(qū)，則必須進(jìn)行總體收益/風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)果必須用于確認(rèn)其不會(huì)對(duì)器械收益/風(fēng)險(xiǎn)狀況造成不利影響，然后可視為總體風(fēng)險(xiǎn)已被盡可能降低且被廣泛接受。

·如果所有已識(shí)別的危險(xiǎn)識(shí)別編號(hào)中低于25%位于黃區(qū)和綠區(qū)，則視為總體風(fēng)險(xiǎn)已被盡可能降低，但依舊需要進(jìn)行總體收益/風(fēng)險(xiǎn)分析。