美敦力宣布其新一代冠脈載藥球囊---Prevail獲FDA批準可以進行IDE臨床研究。本項研究將使一項多中心、雙隊列試驗將招募多達1205名冠狀動脈疾病患者，在美國、歐洲和亞太地區的大約65個中心開展，旨在評估Prevail的安全性和有效性。

高管評價

“Prevail IDE研究的啟動突顯了我們對開創復雜經皮冠狀動脈介入治療先進解決方案的承諾。Prevail DCB有可能在冠狀動脈市場取得重大進展。美敦力很自豪能夠投資擴大臨床證據，將Prevail帶給全球患者。作為血管疾病藥物和設備組合療法的領導者，我們期待著與研究人員和FDA密切合作，在未來幾個月內開始患者登記。”

---Jason Weidman  美敦力高級副總裁

載藥球囊治療冠脈狹窄、阻塞或者冠脈支架治療后支架再狹窄，被證實是安全有效的。像波科的載藥球囊Agent DCB，在臨床上已經接受超過10萬臺手術考驗，并在今年五月獲FDA批準，成為FDA批準第一款用于治療冠狀動脈支架內再狹窄的載藥球囊。

Prevail相比于Agent DCB在注冊和商業化進程方面有點落后。不過對于Prevail也有后發優勢，因為本次臨床研究對照組就選擇Agent DCB。一旦臨床研究數據顯示優于Agent DCB，將加速美敦力在商業推廣上。如同TAVR一樣，后發先至。

美敦力選擇Agent DCB作為對照組，相信美敦力對于Prevail還是很有自信的。畢竟Prevail在2021年獲得CE批準，后續又在79個國家獲得批準上市，在市場上已經獲得相應驗證。

Prevail

Prevail是一款采用了FREEPAC載藥技術的載藥球囊。Prevail以紫杉醇為藥物，尿素為載體（允許藥物在30–60秒內實現快速可靠轉移）。載藥技術與已上市的In Pact Admin類似。

Prevail產品結構如下：

Prevail采用了PowerTrac技術，使得Prevail擁有In Pact Admin兩倍的推送力，因此Prevail具有更好的交付能力，從而能夠更好地控制彎曲的解剖結構。

Prevail療效

在PREVISE研究中，Prevail在復雜病變的患者中表現出了優異臨床的表現，包括小血管患者和接受支架內再狹窄治療的患者。在6個月時，主要的擴張型心肌病表現出良好的晚期管腔丟失（0.05±0.44 mm）。

并且Prevail具有很強的安全性，包括無支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年內臨床驅動的靶病變血運重建率較低（6%）。

美敦力

美敦力成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統疾病、脊椎疾病、神經系統疾病及五官科手術治療等領域。