【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗(yàn)證，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，是否可以只用一個(gè)生產(chǎn)批次的樣品完成整個(gè)滅菌確認(rèn)過程？

【答】滅菌過程的確認(rèn)應(yīng)符合GB 18279.1-2015或GB 18279-2023的要求。