歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發布"根據(EU)2017/746法規對D類體外診斷醫療器械認證的過渡條款應用指南修訂版"。

該指南澄清的內容有：

1.修訂公告機構必須何時將制造商的性能評估報告提交專家小組的問題；

2.是否有公告機構能夠接受制造商D類IVDR認證申請，并未對該IVD器械指定歐盟參考實驗室(EURL)的情況下頒發相應證書;

3.修改在相應范圍內未指定EURL的情況下，IVDR認證的IVD器械在以后無EURL的情況下會發生什么的解答。

問題1：2022年5月26 日前，如果體外診斷器械專家小組尚未運行情況下，公告機構是否可以接受制造商 D類體外診斷器械 認證申請并頒發相應證書?

答：公告機構可以接受并開始對D類體外診斷器械的申請進行評估。但是，在專家小組開始運作前公告機構不得頒發證書，對需要咨詢專家小組的體外診斷器械，在專家小組提供意見前不得頒發證書。

問題2：對適用要求的體外診斷器械，公告機構必須在何時向專家組提交制造商的性能評估報告?

答：根據IVDR第48條第6款“公告機構應在收到制造商的績效評估報告后5天內向專家小組提供該報告”。

問題3：公告機構應如何確定頒發證書前該體外診斷器械是否必須經過專家組磋商?

答：根據IVDR第48(6)條“如果D類體外診斷器械無可用的通用規范CS并且是該類體外診斷器械的首次認證，則公告機構應當就制造商性能評估報告咨詢法規提到的相關專家”。

MDCG 2021-22 Rev1提供關于“體外診斷器械類型”構成及公告機構應遵循程序。

問題4：公告機構可在何時收到專家小組的意見?

答：根據IVDR第48(6)條“專家應在歐盟參考實驗室提交科學意見的截止日期內向公告機構提供意見”。

無論是否已針對該體外診斷器械指定歐盟參考實驗室EURL，專家小組均應在60天內提供意見，與EURL根據IVDR附錄IX第49條和附錄X第3(j)條發表意見的時間一致。

問題5：如果未對D類體外診斷器械指定歐盟參考實驗室EURL，公告機構可否接受制造商提出的認證申請并發出相應證書?

答：可以。如果制造商未對D類體外診斷器械指定歐盟參考實驗室(EURL)，則公告機構可接受該器械申請并發出相應證書。

問題6：在無歐盟參考實驗室(EURL)的情況下，但在稍后的以后某個時間點為相應范圍指定EURL，根據IVDR認證的體外診斷器械將如何處理?

答：該證書在公告機構確定的到期日之前有效并符合IVDR規定。

對于樣品或批次檢測，自歐盟參考實驗室(EURL)投入運行之日起，公告機構和制造商應遵循附錄IX第4.12條或附錄XI第5條中與歐盟參考實驗室(EURL)相關的規定。

對于性能驗證，在根據附錄VII第4.11條f項續簽歐盟技術文件評估證書和歐盟型式檢驗證書的過程中，公告機構應遵循附錄IX第4.9條或附錄X第3(i)條中與歐盟參考實驗室(EURL)相關的條款。

如果歐盟參考實驗室(EURL)已進行初始性能驗證，則適用發生變更時咨詢歐盟參考實驗室(EURL)的規定(附錄IX第4.11條第2款或附錄X第5.4條)。

問題7：歐盟參考實驗室(EURL)指定的適用日期(2024年10月1日)對歐盟參考實驗室(EURL)的任務有什么實際意義？特別是根據IVDR第100條第2款第b項進行的樣品或批次檢測以及根據第100條2款第a項進行的性能驗證?

答：歐盟委員會執行條例(EU)2023/2713規定，就IVDR法規第110條第2項所述任務而言，歐盟參考實驗室(EURL)指定應自2024年10月1日起適用。

履行任務所涉及的各項活動記載于歐盟委員會執行條例(EU)2022/944。

當歐盟參考實驗室(EURL)的指定在2024年10月1日適用這些任務時，歐盟參考實驗室(EURL)必須從事委員會執行條例(EU)2022/944第10-16條所述的活動。

特別是對于批次測試，截至2024年10月1日，對于公告機構根據IVDR頒發證書的所有D類體外診斷器械以及屬于指定歐盟參考實驗室(EURL)范圍的體外診斷器械，公告機構有義務聯系適當的歐盟參考實驗室(EURL)并從事歐盟委員會執行條例2022/944第10條、第11條和第13條所述活動。

在頒發所有D類體外診斷器械證書前，公告機構應該與適合的歐盟參考實驗室(EURL)就批次測試的準備工作進行接觸，這些體外診斷器械是其根據IVDD體外診斷醫療器械指令參與合格評定活動且屬于指定的歐盟參考實驗室(EURL)范圍。

對于每臺體外診斷器械的測試都需要完成準備工作，例如:簽訂合同、運送體外診斷器械、運送體外診斷器械樣品、安裝活動等。

由于歐盟參考實驗室(EURL)必須在 2024年10月1日前支持和開展這些活動，只要所有安排到位(例如:適當的安裝和驗證體外診斷器械測試)，應根據具體情況盡快進行。

在實施準備工作的同時，公告機構可要求制造商進行其他測試或提供其他證據，以確保符合IVDR附錄IX中4.3\4.12或附錄X 3(a)和5以及附錄VI 14.5.3規定的適當批次驗證，特別是在歐盟參考實驗室(EURL)指定申請前已到位的情況下。

對于性能驗證，所有從2024年10月1日起向公告機構提交正式申請的D類體外診斷器械及屬于指定歐盟參考實驗室(EURL)范圍的體外診斷器械，公告機構有義務聯系適合的歐盟參考實驗室(EURL)參與歐盟委員會第2022/944 號執行條例第 10-12 條所述活動，以作為合格評定程序一部分。

對于在2024年10月1日前向公告機構提交申請但尚未在該日期前頒發證書的D類體外診斷器械，在續簽歐盟技術文件評估證書和歐盟型式檢驗證書的過程中，公告機構應遵循IVDR法規附錄IX第4.9條或附錄X第3(i)條中與歐盟參考實驗室(EURL)相關的規定。