1、世界首款！ 續航365天植入式CGM，獲批上市

2年前，Senseonics公司推出世界上首款唯一一個可以使用單個傳感器準確跟蹤患者血糖水平長達六個月的連續血糖監測儀。這一創舉改寫了糖尿病連續血糖監測的歷史。如今，作為CGM領域的先驅，Senseonics再次站在了創新的前沿——將目光轉向了長期植入式血糖監測市場，意圖引領新一輪的技術革命。

近日，Senseonics公司宣布，其下一代Eversense 365 CGM系統獲得FDA批準。據了解，Eversense 365是世界上第一個365天連續血糖監測系統。其適應癥涵蓋18歲及以上的1型和二型糖尿病患者。

患者將超13.1億，CGM帶來全新治療方式

作為全球最為流行的慢性病之一，糖尿病擁有龐大的病患基數。據《柳葉刀》刊登的研究預測，到2050年，全球將有超過13.1億人患有糖尿病，患病率的上升預計將由2型糖尿病的增加而推動。全球糖尿病患者人數的快速增加，也帶動了血糖監測的需求水漲船高。

目前，血糖監測手段主要有傳統血糖監測（BGM）和動態血糖監測（CGM）。如果說傳統血糖監測（BGM）是“拍照片”，那么動態血糖監測（CGM）就是“錄電影”甚至是“直播”。因此，CGM憑借其便利性、實時性、科學控糖等優勢脫穎而出，成為了血糖監測的主流方向，逐漸成為海內外玩家爭先布局的領域之一。

然而，因CGM產品對技術和算法要求過高，在臨床使用中仍然存在一些局限性，如CGM的傳感器通常使用7-14天就需要更換，這無疑增加用戶使用成本；同時部分患者對佩戴CGM設備感到不適或忘記佩戴，影響數據的準確性和完整性等。

世界首款！糖尿病管理重大突破

面對龐大的患者群體和日益突出的臨床訴求，Senseonics公司帶來突破性的產品Eversense 365 CGM，能夠連續監測血糖水平，最長可達一年。使得患者可以減少頻繁更換傳感器的麻煩，提高生活質量，降低成本。

超長壽命，連續監測365天

Eversense 365是目前使用壽命最長的 CGM，采用了完全植入式的365天傳感器，與市面上短期CGM產品相比，顯著減少了數據中斷和傳感器浪費。同時這款產品擴大臨床應用，適用于18歲以上的糖尿病患者，包括1型和2型糖尿病。

多設備兼容，擴大適應癥

該系統還獲得了作為集成 CGM (iCGM) 系統的批準，意味著它可以與兼容的醫療設備（包括胰島素泵作為自動化胰島素輸送系統的一部分）一起使用。其中包括作為自動胰島素輸送系統一部分的胰島素泵。

高精度無縫連接，降低炎癥發生率

該系統具備高精度和無縫設備連接的特點，其傳感器的平均絕對相對差異(MARD)為8.5%，表明其血糖讀數與參考值之間的差異較小，能夠為糖尿病患者提供更準確、更穩定的血糖監測數據。同時，在安全性上，傳感器已經有了防止炎癥的方法，能夠有效降低炎癥發生率。

出色臨床表現，或成血糖監測新標準

據了解，Eversense 365已完成一項關于連續葡萄糖監測系統（CGM）的研究，這項多中心、隨機、雙盲、平行組研究在美國和歐洲的多個地點進行，納入了超過300名糖尿病患者，涉及成人1型或2型糖尿病。

根據Senseonics公司發布的數據，Eversense 365系統在血糖控制方面的統計學顯著改善，具有良好的安全性，與對照組相比，沒有增加嚴重不良反應的風險。

這項臨床試驗的結果對于糖尿病患者來說是一個重要的進展，因為它不僅為需要長期監測血糖的患者，提供了一種新的血糖管理工具，還在血糖監測技術領域做出了重要突破，讓CGM成為血糖監測新標準。

“Eversense 365的批準代表了CGM創新的重大飛躍”，Senseonics總裁兼首席執行官蒂姆·古德諾表示:“將傳感器壽命延長至一年，加上無縫的設備連接和高精度，為糖尿病患者提供了自由和安心”。

2、上市8年，市值破十億： 血糖監測賽道有多香？

Senseonics于1996年成立，是美國一家開發血糖監測產品的醫療器械公司。2016年上市后，采用突破性的熒光感測技術，異軍突起進入CGM市場。公司最新估值已突破1,98億美元（約合人民幣14.47億）。

此番Eversense 365成為全球首個365天CGM產品，讓Senseonics公司開啟了糖尿病管理領域一個超千億的藍海市場。

超千億藍海市場，商業化前景喜人

作為全球最為流行的慢性病之一，糖尿病擁有龐大的病患基數。同時，糖尿病患者相關花費也在逐年攀升。在數以億計的龐大受眾群體背后，是血糖監測領域尚待填充的供給空白。

據相關數據統計，2023年全球糖尿病市場規模達到了3529.05億元人民幣，預計到2029年將以3.68%的增速達到4441.37億元。而Senseonics公司如此專注此賽道，正是因為其巨大的潛在市場，為公司帶來高利潤增長。

自2022年公司推出上一代世界首款180天連續監測 CGM  Eversense E3設備后，其出色的市場表現讓企業營收逐年上漲。根據公司披露的財務業績報告顯示，2022年企業營收達1640萬美元，同比增長20%；2023年營收達2240萬美元，同比增長36%。

如此看來，糖尿病賽道確實是一筆能長期生財的好生意。

創新技術為盾，鑄就超高行業壁壘

除賽道的“前景”與“錢景”外，壁壘性是使扎根于此的械企短時間內實現高速成長的重要原因。

其中，傳感器是CGM系統壁壘最高、最核心的部件，直接決定CGM系統測量結果的準確性。而Senseonics在傳感器原理、使用方式、壽命等多個方面區別于目前的巨頭德康、雅培和美敦力的產品。

Senseonics推出Eversense CGM系統，采用熒光感測技術、全植入式傳感器，而非雅培等公司的電化學、半植入式傳感器；該技術目前可以檢測糖尿病患者365天內的血糖變化情況，突破了雅培等公司7~14天的傳感器壽命限制。

攜手羅氏，開拓全球血糖監測市場

當然，對于創新型公司而言，新產品的問世想要快速攻占市場，僅靠龐大的患者需求量及創新的技術優勢還是不夠的，企業的市場戰略也是十分重要的。

在這一環節，Senseonics選擇攜手全球診斷巨頭企業羅氏，開拓全球市場。

羅氏公司看好CGM賽道和Senseonics公司未來的發展價值，與Senseonics 公司達成分銷協議，并在2019年擴大協議內容，獲得 Eversense CGM 系統在中國、俄羅斯、印度等 17 個國家的獨家經銷權。

此次新一代CGM產品Eversense 365的獲批上市后，預計Senseonics 2024 年的銷售額將大幅同比增長。目前，該公司重申了對今年上半年全球收入1000萬美元的預期，與2023年同期相比增長約21%。

顯然，選擇與羅氏和Mercy Health達成商業化合作，無疑為Eversense 365的商業化進程提供了強大的助力，其商業化前景令人期待。

3、全球CGM市場，割據戰已打響！ 國產如何競速搶跑？

從全球市場來看，CGM賽道的布局也不止Senseonics一家，作為一個百億美金級別的大單品市場，必然會吸引一批逐利而來的奮戰者。

CGM競爭漸趨白熱化，近期多個巨頭在該領域動作頻頻，一場全球CGM市場割據戰已打響。

競爭白熱化，全球CGM市場割據戰已打響

就拿今年來說，圍繞著CGM產品獲批和商業化合作的消息便層出不窮：

3月，德康推出兩款重要的連續血糖監測（CGM）產品：G7 CGM系統和Stelo非處方CGM設備；

6月，雅培宣布旗下兩款OTC（非處方）CGM（連續血糖監測系統）Lingo和Libre Rio獲得FDA批準。

兩者先后推出非處方CGM產品，通過服務更廣泛的糖尿病患者群體，搶占普通消費者市場。

緊接著美敦力殺入，宣布其全新Simplera™連續血糖監測儀（CGM）獲得了美國FDA批準。同時，美敦力還在近日宣布和雅培攜手，將雅培CGM產品與美敦力胰島素輸送系統集成。

可以看出，國際市場競爭日益加劇。

巨頭引領，國產商業化戰事正酣

再將目光轉向國內，隨著海外巨頭的急速擴張、技術迭代，中國CGM市場也如星火燎原般發展起來。

自2021年起，硅基仿生、魚躍醫療、微泰醫療、三諾生物等國產品牌紛紛嶄露頭角，如今時間過去三年，拿到注冊證的企業已經增加到13家，還有更多玩家正在緊鑼密鼓的布局和突破中。

如硅基仿生，公司CGM產品硅基動感于2021年獲批三類醫療器械注冊證，產線也在同月獲批生產許可證，該產線的年產能超過100萬。

CGM產業的門檻之一就是量產能力，而100萬的產能正是“入門坎”。今年8月，硅基仿生宣布偉創力完成了硅基動感持續血糖監測系統（CGM）的600萬套生產交付。

在技術的不斷突破下，國產CGM正在進入加速追趕國外品牌的階段。國內產品在制造工藝、產品佩戴體驗、檢測性能等方面直追國際龍頭標桿。

賽道競速，國產如何搶占市場份額？

然而，從中國CGM市場份額占比來看，目前國內CGM市場還是由雅培和美敦力瓜分，其中雅培憑借FreeStyle Libre1占據了78%的市場份額，一躍成為中國市場的絕對領頭羊。

在如今全球CGM風起云涌的競爭下，國產企業要想突破市場份額，還需繼續在商業化戰略上繼續優化。當國產CGM產品功能性與國外產品站在同一梯隊后，產品的“外觀、成本”便成了影響市場滲透率的重要因素。

對于國內消費者來說，性價比從來都是痛點。因此，誰能先一步實現更便捷和更小成本，就有希望進一步占據有利地位。

同時，當一個賽道的競爭漸趨白熱化，企業在商業戰略上開辟第二增長曲線，也是長期發展的重點。

如雅培不斷拓寬應用場景，把非處方產品分為兩種傳感器：Lingo（適用于非糖尿病患者）；Libre Rio（適用于非胰島素用戶），通過細分產品與德康等玩家競爭。 

再如國產三諾生物，作為血糖監測龍頭企業，培育以 CGM 為基礎的第二曲線的增長。目前已完成CGM全球7個地區的注冊和國內上市。2023年實現營收40.59億元，今年一季度營收達10.14億元，同比增長14.92%。

目前來看，盡管海外巨頭走在前列，但國產玩家各具優勢競速搶跑，差距正在縮小。而CGM領域的市場潛力巨大，正在以全新的技術引領一個千億級市場的爆發，成為糖尿病領域的巨頭紛紛布局的下一個主戰場。

而Senseonics公司拿到了首個入場券，意味著擁有在這片戰場上更強的先發優勢，但后來者虎視眈眈，后續如何實現快速商業化放量搶占市場，才是關鍵。