Epitomee Medical宣布其減肥膠囊---Epitomee減肥膠囊獲FDA批準上市。Epitomee減肥膠囊是一種可以口服的減肥醫(yī)療器械，旨在為BMI指數(shù)為25-40 kg/m²的成年人提供體重管理，同時進行飲食和鍛煉。

高管評價

“FDA批準Epitome減肥膠囊標志著體重管理領域的一個重要里程碑。其創(chuàng)新方法為患者提供了一種安全有效的選擇。通過簡單、無毒的膠囊管理體重的能力為那些尋求改善健康和生活質量的人開辟了新的可能性。”

---Shimon Eckhouse   Epitomee Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事會主席

“我們很自豪我們的Epitome體重管理口服無藥物解決方案獲得了FDA的批準。這一成就是我們?yōu)閼獙θ蚍逝至餍卸扇〉膭?chuàng)新方法的結果。我們的膠囊為數(shù)百萬體重管理困難的人提供了一種安全、有效和無藥物的解決方案。隨著我們的前進，我們渴望將這種突破性的產品推向美國市場，并尋求戰(zhàn)略合作伙伴關系，以充分發(fā)揮其商業(yè)潛力。”

---Dan Hashimshony  Epitomee Medical首席執(zhí)行官

肥胖，被定義為體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范圍內，肥胖人數(shù)正在持續(xù)且快速增加。根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020 年）》的最新數(shù)據(jù)，中國成人中已經有超過一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18 歲）超重率為 34.3%、肥胖率為 16.4%。按照絕對人口數(shù)來計算，全國已經有 6 億人超重和肥胖，達到全球第一。

而FDA批準Epitomee減肥膠囊適用范圍為25-40kg/m²，相比于GP-1減肥藥的適應癥更為廣泛，這意味著很多GP-1減肥不適用的BMI指數(shù)＜30kg/m²的微胖人士將可以使用Epitomee減肥膠囊進行控制體重。

另外根據(jù)臨床研究（RESET）發(fā)現(xiàn)，Epitomee減肥膠囊安全性非常高（試驗組和對照組（服用假膠囊）都沒有發(fā)生與器械相關的嚴重不良事件（SAE），治療引發(fā)的AE發(fā)生率兩組也沒有差異）。這個安全性遠高于GP-1減肥藥，也高于其它醫(yī)療器械減肥技術。

高安全性加上可靠的減肥效果，將使Epitomee減肥膠囊得到更多肥胖和微胖人士青睞。

Epitomee減肥膠囊

Epitomee減肥膠囊屬于一種可吸收水凝膠，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和輕度肥胖人群。Epitomee減肥膠囊其和普通藥物膠囊一樣大小（26*9mm）。

Epitomee減肥膠囊由生物相容性賦形劑、食品添加劑和食品接觸材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee減肥膠囊將在自動膨脹成一個靈活的三角形水凝膠（每邊長約6.2cm、寬約12mm）。三角形水凝膠在水溶液中將緩慢降解。

Epitomee減肥膠囊通過口服進入患者胃部，在胃部遇到胃酸自動膨脹，填充患者胃部，從而使胃部產生飽腹感，減少攝入，幫助患者降低體重。減肥原理類似于減肥球囊，只不過相比于減肥球囊，Epitomee減肥膠囊使用非常方便，無需使用胃鏡進行放置或者取出。Epitomee減肥膠囊在胃中可以緩慢降解，最后將隨著糞便排出體外。

Epitomee減肥膠囊臨床

年初Epitomee Medical公布一項關于Epitomee減肥膠囊關鍵性臨床研究（RESET）結果，證實Epitomee減肥膠囊的安全性和有效性。

RESET是一項隨機安慰劑對照、雙盲試臨床研究，試驗組為Epitomee減肥膠囊，對照組為假膠囊。本項研究是評估對Epitomee減肥膠囊對超重或肥胖成年人（BMI為27-40）治療的安全性和有效性。本項研究在美國9個中心，總共納入279名患者，進行24周治療。

具體研究結果

試驗組大多數(shù)患者（56%）的體重減少超過5%相比于基線，p值<0.0001。大多數(shù)試驗組患者在24周內實現(xiàn)了5%至15%以上的體重減輕。27%的試驗組患者體重至少減輕了10%，11%的試驗組患者體重減輕超過15%。

試驗組比對照組減輕了更多的體重，證明Epitomee減肥膠囊優(yōu)異臨床效果，p值<0.0001。

兩組都沒有發(fā)生與器械相關的嚴重不良事件（SAE），治療引發(fā)的AE發(fā)生率兩組也沒有差異。

通過IWQOL Lite CT評分評估了從基線到第24周的生活質量（QOL）變化，與對照組相比，試驗組的生活質量各方面都有所改善。

Epitomee Medical

Epitomee Medical是一家開創(chuàng)性的醫(yī)療器械公司，其致力于推進創(chuàng)新療法。Epitomee Medical專注于安全性、療效和提高生活質量，努力走在變革性醫(yī)療解決方案的前沿。