【問】對于單向流裝置的設置，有哪些具體要求？

【答】單向流裝置的設置應符合以下要求:

1、單向流罩應能覆蓋暴露于有A級區域環境要求的無菌藥品包裝容器及傳送設施等全部區域。

2、當采用單向流罩拼裝或FFU拼裝的組合方式，用單元風機作全循環運行時，A級區內將會引起空氣在不斷循環過程中的熱量積聚，會造成A級區內的過熱現象，這種情況在裝置面積較大時尤為明顯，可通過在單向流裝置或循環風系統中引入凈化空調系統送風或增設干冷盤管等措施來降低熱量積聚導致的溫升。

3、為了維持A、B級區良好的氣流型態，建議單向流裝置采用側墻下部的低位回風方式，單向流裝置可采用短風管與設在墻下部的回風口相連接。

對于非無菌藥品生產的支持區域(如洗衣房內無菌工作服的整衣臺等較小面積局部單向流裝置)可以不受下部回風的限制。

4、當采用FFU拼裝組合成較大面積單向流區域時，應考慮FFU機組的噪聲問題。

5、當生產區內A級區面積較大時，宜將凈化空調系統及A級區單向流裝置空調循環系統分設為兩個系統。因為A級區由于其換氣次數比其他區高得多，造成較小的送/回風溫差，分設二個系統有利于系統管理和節能。

6、單向流裝置內的氣流應保持一致，確保渦流最小化，環境氣流不能沿單向流屏障吸入A級區內，所以應在單向流裝置的外緣設置透明圍簾，高度宜低于工作面，根據有關試驗結果，圍簾離地不宜大于0.5m。

7、單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

8、單向流罩風速應在距離過濾器表面或入口截面150-300mm的位置進行測量。但是，如果遠離過濾器正面下方，由于湍流的存在以及阻礙氣流物體的影響，測量值可能會變小，甚至接近零。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設施與設備(P423-424)