近日，碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研發(fā)的推見(jiàn)®預(yù)裝式人工晶狀體已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243161602）。

采用將人工晶狀體預(yù)裝于推入式（預(yù)裝式）植入器的方式提供，不僅可單手操作，方便內(nèi)置人工晶狀體的植入；還能減少手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)效率，同時(shí)降低人工晶狀體在準(zhǔn)備過(guò)程中與外界細(xì)菌接觸的機(jī)會(huì)，減少眼內(nèi)炎發(fā)生的潛在可能和手術(shù)感染風(fēng)險(xiǎn)。

推見(jiàn)®預(yù)裝式人工晶狀體

推見(jiàn)®預(yù)裝式人工晶狀體由人工晶狀體和推注器組成，人工晶狀體預(yù)裝在推注器內(nèi)，按導(dǎo)入頭推注管口大小分為 MY18PC 及 MY18PD 兩個(gè)型號(hào)，分別適用于手術(shù)切口小至 2.6mm 及 2.2mm。

這是一款淡黃色單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻型為改良C型，單焦，非球面的光學(xué)設(shè)計(jì)，用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正。 

主體及支撐部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外線吸收劑及藍(lán)光濾過(guò)色基，對(duì) 400~475nm 波長(zhǎng)光線的濾過(guò)能力近似于年輕人類(lèi)晶狀體，可有效降低部分藍(lán)光輻射傷害，保護(hù)視網(wǎng)膜且不影響夜間視力。

產(chǎn)品特點(diǎn)

特殊材質(zhì)：11℃玻璃轉(zhuǎn)化溫度特性，使其在手術(shù)環(huán)境下展現(xiàn)出優(yōu)異的柔軟性，有利于微創(chuàng)手術(shù)使用推注器進(jìn)行折疊以及推注。材質(zhì)穩(wěn)定，搭配高質(zhì)量低溫削車(chē)制程，不易產(chǎn)生香檳液泡，無(wú)閃輝現(xiàn)象。

精密設(shè)計(jì)：360°連續(xù)方形邊緣及霧化垂面的設(shè)計(jì)，有效防止二次白內(nèi)障的發(fā)生。一體成型的改良C型襻，支撐效果佳，使人工晶狀體植入眼內(nèi)后可長(zhǎng)期穩(wěn)固地維持在正確位置，加上材質(zhì)原有的良好彈性，易于手術(shù)操作過(guò)程折疊和術(shù)后舒展，手術(shù)傷口可縮小至僅 2.2mm。

光學(xué)表現(xiàn)優(yōu)異：-0.27µm 球差的非球面光學(xué)設(shè)計(jì)，具有高色彩對(duì)比度，不論是在白天或是晚上，都能擁有最佳的視覺(jué)質(zhì)量。阿貝數(shù)達(dá)50，降低色散差，減少各種色彩在視覺(jué)上的干擾破壞，成像清晰，為病患提供更好的視覺(jué)質(zhì)量。透過(guò)高精密度的光學(xué)設(shè)計(jì)，將色光集中降低色差，使成像更為高清準(zhǔn)確。

推特®一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推注器

除了推見(jiàn)®預(yù)裝式人工晶狀體之外，2024年該公司獲批的另一款產(chǎn)品是其自主研發(fā)的推特®一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推注器，于2024年1月成功獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn) 20242160032）。

產(chǎn)品有內(nèi)置軌道設(shè)計(jì)，注入粘彈劑后，以倒“S”方向放入人工晶狀體，按壓導(dǎo)入頭兩翼，折疊人工晶狀體，將導(dǎo)入頭組裝至推注器上，隨后推出人工晶狀體，待人工晶狀體展開(kāi)。

產(chǎn)品市場(chǎng)概況

近年來(lái)，隨著屈光性白內(nèi)障手術(shù)的發(fā)展，人工晶體推注系統(tǒng)也在不斷改良。最初折疊式人工晶體植入時(shí)采取鑷子折疊的方式，隨后演化為推注器的形式，將人工晶體蜷曲之后，通過(guò)各種不同的推注器來(lái)推注到眼內(nèi)，實(shí)現(xiàn)小切口白內(nèi)障手術(shù)的目標(biāo)。隨著預(yù)裝式人工晶狀體推注系統(tǒng)在臨床的應(yīng)用，為屈光性白內(nèi)障手術(shù)帶來(lái)更廣闊的發(fā)展前景。

我國(guó)人工晶體市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)大，其根源是龐大的白內(nèi)障患者群體。白內(nèi)障是致盲的首要因素，是中老年人群的常見(jiàn)病，據(jù)統(tǒng)計(jì)，有超過(guò) 90% 的白內(nèi)障病例是源于人類(lèi)必經(jīng)的老化過(guò)程。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó) 60 歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率約為 80%，以此估算，我國(guó)白內(nèi)障患者人數(shù)或已高達(dá) 2.08 億（根據(jù)第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)60歲及以上人口有2.6億）。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2021年中國(guó)人工晶體市場(chǎng)規(guī)模 42 億元，2030年預(yù)測(cè)為 98 億元。隨之而來(lái)的是手術(shù)量激增，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，我國(guó)百萬(wàn)人口白內(nèi)障手術(shù)率已超過(guò)3000，在30年間上漲了近38倍。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)白內(nèi)障手術(shù)量將從2019年的 430 萬(wàn)例增長(zhǎng)至2030年的 1140 萬(wàn)例，復(fù)合增速為 9.3%。

預(yù)裝式人工晶體推注系統(tǒng)在手術(shù)操作過(guò)程當(dāng)中，有如下幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：

精簡(jiǎn)操作過(guò)程，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)操作過(guò)程中，不再需要醫(yī)生或助手來(lái)協(xié)助裝載人工晶體，而且從打開(kāi)包裝到植入眼內(nèi)，人工晶體不再沾染到術(shù)野的其他部位或其他手術(shù)器械，更大程度減少了術(shù)中污染風(fēng)險(xiǎn)。歐洲一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)八年、針對(duì)兩萬(wàn)多例人工晶體植入術(shù)的回顧性研究顯示，非預(yù)裝式人工晶狀體的術(shù)后眼內(nèi)炎發(fā)生率是預(yù)裝式人工晶狀體的10倍以上，故通過(guò)預(yù)裝式人工晶體可以更好實(shí)現(xiàn)降低白內(nèi)障相關(guān)眼內(nèi)炎的這一目標(biāo)。

折疊形態(tài)理想一致，避免人工晶體損傷。預(yù)裝式人工晶體推注器能夠最大限度保障人工晶體在植入過(guò)程中處于理想的折疊狀態(tài)。人工晶體的折疊狀態(tài)對(duì)其結(jié)構(gòu)和功能影響重大，如折疊狀態(tài)不理想，不但可能會(huì)造成人工晶體無(wú)法植入、出現(xiàn)折痕的情況，也可能因?yàn)槿斯ぞw和推注桿之間的相對(duì)位置不理想、與推注器之間磨擦等情況，在推注過(guò)程當(dāng)中造成人工晶體損傷甚或表面擦痕，從而影響其光學(xué)性能，進(jìn)而影響屈光性白內(nèi)障術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量。

目前，國(guó)內(nèi)已有多款進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)人工晶狀體推注系統(tǒng)獲批上市，進(jìn)口品牌包括愛(ài)爾康、博士倫、尼德克等。以愛(ài)爾康 UltraSert 預(yù)裝式人工晶體推注系統(tǒng)為例，突破性地改進(jìn)了推注頭的設(shè)計(jì)，適配 2.2mm 微創(chuàng)切口；前端的 DepthGuard 深度保護(hù)裝置，可控制推注頭進(jìn)入眼內(nèi)的深度，預(yù)防推注頭插入前房過(guò)深而損傷眼內(nèi)組織，幫助眼科醫(yī)生更精簡(jiǎn)、流暢、快捷地進(jìn)行手術(shù)。

部分已獲批的進(jìn)口人工晶狀體植入系統(tǒng)

已獲批的國(guó)產(chǎn)人工晶狀體植入系統(tǒng)也有近十款，包括愛(ài)博諾德、蕾明視康、眼得樂(lè)等，以愛(ài)博諾德的依力施ILIS®一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)為例，是全球唯一“旋入式”一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)，減少刺破后囊風(fēng)險(xiǎn)；扁平導(dǎo)入頭設(shè)計(jì)，杜絕晶體折痕出現(xiàn)；適合于不同白內(nèi)障切口，滿(mǎn)足 1.8/2.2/2.8mm 切口需求。

部分已獲批的國(guó)產(chǎn)人工晶狀體植入系統(tǒng)

公司簡(jiǎn)介

碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）成立于2005年，2019年正式成為臺(tái)灣上柜掛牌公司“ICARES奈米醫(yī)材”旗下子公司，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的企業(yè)。

公司擁有集團(tuán)成熟的疏水性人工晶狀體制造技術(shù)及享譽(yù)全球的高階醫(yī)材表面潤(rùn)滑處理技術(shù)，以聚焦白內(nèi)障手術(shù)為起點(diǎn)，研發(fā)、生產(chǎn)人工晶狀體及推注器產(chǎn)品，并將涂層應(yīng)用推廣到相關(guān)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，目標(biāo)是開(kāi)發(fā)全系列高階眼科醫(yī)療產(chǎn)品以及提供定制化涂層驗(yàn)證、涂層工藝開(kāi)發(fā)與代工服務(wù)。