骨科植入物和醫療器械表面精加工及處理技術，是未來醫療設備制造的重要方向之一。

隨著全球人口老齡化加劇、人類平均壽命增長、骨科疾病發病率逐年上升...據世界衛生組織相關數據預估，到2050年，全球將有近1.3億人患有骨關節炎；國際知名市場研究機構也發布報告稱，到2028年全球髖關節置換市場將達90億美元左右。

手術中所用器械及高性能組件的需求也隨之變化，鑒于所需植入物的人體生命支撐屬性，對最小組件植入材料表面的加工質量尤為嚴苛，特別是涉及骨科植入物、關節置換及植入材料表面的處理應用。

髖關節置換術，是一種用人工關節（假體）完全或部分置換髖關節的外科手術，主要用于治療股骨頭壞死、髖關節發育不良、退變性髖骨關節炎、類風濕性關節炎等疾病。

骨科醫療器械及植入物表面處理工藝

1、精密磨削技術

骨科植入物主要包括骨接合植入物及關節植入物，如在脊柱內固定植入物、提供人工關節等，而髖關節和膝關節植入物，最常見的骨科零件材料便是硬度極強的金屬鈷鉻合金，兼具超強耐磨性與耐腐蝕性。

金屬對金屬的髖關節臨床應用已超過40年，可以解決聚乙烯磨損的問題。

我國在人工關節材料領域最早研究始于1971年，第一代鈷鉻合金生物型股骨柄生物材料標準一直沿用至今。

鈦合金、不銹鋼等金屬材料，主要用于人工關節及骨板制作；聚乳酸、聚酯等聚合物材料，一般用于生物可降解的骨支架和植入物；氧化鋯、氧化鋁等生物陶瓷，則是用于人工關節和骨填充材料等領域。

人體髖關節的生理結構

基于不同患者的臨床情況，骨科植入物中人工髖關節的圓度、尺寸、表面粗糙度等都是極為重要的質量指標。

若患者骨骼的幾何形狀，未在植入物的標準規格之內，則需采取定制化解決方案，通過增材制造與CT或MRI成像技術結合設計并制造定制化植入物。

目前可以對復雜幾何形狀進行精準磨削，納米技術和3D打印技術的應用也為骨科制備帶來新的發展，逐漸突破傳統手術技術上的解決難題。

1999年在瑞士成立的一家國際骨科公司Medacta，其用于髖關節置換的AMIS技術，已在全球范圍內進行了超過5萬次手術。

后續開發設計的MySolutions技術，是可用于髖關節、膝關節等手術的3D規劃工具。2021年，又推出一套針對患者的3D打印塊MyKnee R技術，可以輕松替換失敗的初級植入物，推動了3D打印植入物的商業化進程，是現代醫學發展的一個重要方向。

左圖：術前髖臼內襯磨損             右圖：髖關節翻修術

這里特別說一下髖關節表面置換術，它使用金屬假體置換股骨頭，其中金屬髖臼組件的作用就是建立一個金屬與金屬的承載面，承載面的反應與質量會限制它的應用，例如會出現假體磨損、感染、松動等情況。

根據澳大利亞相關數據表明，表面置換術后的5年累積翻修率顯著上升，如何提高材料的抗疲勞度呢？

需要表面處理技術的磨削、珩磨和最終拋光的粗細加工工序，來達到足夠優異的表面質量與尺寸精度。

來自澳大利亞的ANCA（昂科），全球最大的專業數控工具磨床制造廠之一，曾帶來全球工具磨削行業的一場變革。

它在MX7 Linear數控磨床上開發了包含磨削、珩磨和拋光粗精加工工序在內的人工髖關節一整套流程，滿足當下對于高精密磨削的生產需求，可以自動更換6種砂輪的磨削頭，是磨削硬質合金的理想選擇，其生產出的人工髖關節球部粗糙度可達Ra<0.01μm，圓度公差＜3μm。

圖源網絡，侵刪

數控磨床一般由數控系統和機床本身構成，我們來看一下它的操作流程：

首先使用帶有CBN涂層材料的砂輪磨削毛坯，將原材料磨削到一定的尺寸精度，在保證降低誤差的基礎上也便于下一步珩磨的進行。

與ANCA密切合作主要專注于工業機械與設備的TYROLIT公司，也對珩磨所用的專用配備砂輪，做了進一步的優化與改進，可以讓砂輪按照特定的磨削力進行加工，從而實現鏡面般的光潔度和均勻一致的形位公差。

TYROLIT的代表性產品還有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂輪等，可以高效率磨削難加工的材料，現已被廣泛應用到精密電子零件制造、模具制造、汽車件制造等多個領域。

在磨削加工之前一般會進行銑削加工，就是需將毛坯固定，用高速旋轉的銑刀在毛坯上走刀切出所需形狀，銑削環節可以最大化實現無毛刺的外部結構與一定的表面粗糙度，從而提高后續拋光工藝的效率。

2、去毛刺與拋光技術

拋光作為最后一道精加工工序，在髖關節手術中尤為重要，它的目的在于減少植入物表面粗糙度，降低摩擦與磨損的系數，去除毛刺、磨紋、刀痕等加工痕跡。

植入物是不允許微小毛刺或瑕疵存在的，它的表面粗糙度可能誘發感染風險，還會影響與人體組織相容愈合的速度。

現有技術可以在不改變金屬材料組織結構的前提下，實現沒有切屑、毛刺、微細裂紋。

例如高精密電解加工（PECM）下的非接觸式金屬去除工藝，表面粗糙度高達Ra 0.03μm，還可以達到兼加工精度和重復精度低微米級的無毛刺工件加工，真正達到鏡面般的光滑與均勻程度。

其原理是工具電極接在直流電源的負極，有毛刺的零件接在電源的正極，中間通過一定壓力和流速的電解液，然后接通直流電源，作為陽極的金屬就逐漸發生電化學溶解，達到去除毛刺的目的。

電解拋光去毛刺的光潔度遠遠高于化學拋光方式，而且操作過程簡單方便，不僅如此，高精密電解加工技術也可以制造出難以切削加工的鈦合金、鈷鉻鋼等材料。

即使在沒有拋光工序處理時，也能實現膝關節假肢毛坯表面粗糙度Ra<0.05μm，尺寸精度等級≤10μm，從而減少摩擦介質之間的磨損。

3、表面涂層技術

以人工髖關節置換術為例，無菌性松動是其失敗需要翻新的主要原因。

這就需要提升植入材料的兼容性以便與骨組織長期共存，其中會涉及到促骨整合能力與抗菌的涂層技術，來改善骨關節假體的產品性能與使用周期，植入物表面的涂層也被稱之為人工關節的“芯”技術。

據相關研究表明：“為了促進骨細胞以及毛細血管的生長，為成骨和血管化形成之后能提供更好地血供，表面噴涂孔徑建議大于300μm”（孔徑是指骨小梁單元結構的內切球直徑）。

以促骨整合為目的的涂層技術，可以通過特定生物功能學的生物分子涂層，讓骨細胞直接固定在生物相容性材料上，提供理想的材料界面，參與到骨修復進程。

以抗菌性為主的涂層技術，是通過抑制細菌生長，在滿足骨表面特殊微結構的基礎上承載一定的殺菌效果。

1985年，英國最大的骨科生物固定植入物生產商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一款噴涂羥基磷灰石陶瓷涂層的髖關節假體，將髖關節骨柄設計與羥基磷灰石陶瓷涂層相結合，大大提高了骨整合效果。

2001年，通過在羥基磷灰石涂層與鈦基底之間，增加了厚度為175μm的粗鈦涂層，又進一步提高了涂層表面的粗糙度，讓骨質與假體表面更好的結合，增強假體的穩定效果，后續通過不斷的臨床應用，開啟了生物固定關節置換的新里程。

常用的涂層選擇主要有類骨質材料和金屬材料：

以類骨質材料羥基磷灰石（HA）為例，它具有和人骨相同的化學和晶體結構，在生物相容性上有良好的固定效果，但是力學性相對較差，通常以復合涂層的方式加入氧化鋯和氧化鈦以提升強度。

以新型金屬涂層材料的鉭為例，擁有超強的抗磨損、抗腐蝕性能，在臨床上有大量成功應用案例，多孔鉭被稱為“金屬骨小梁”，也是目前用于關節表面最理想的材料。

在現代醫學領域，骨科植入物是處理骨折、關節疾病、骨骼病變的主要方式，而全髖關節置換術是現代醫學中最成功的的手術之一，隨著髖關節假體質量與手術操作的日趨成熟穩定，相關的患者也在逐年遞增。

手術中所使用的植入醫療器械屬于第三類醫療器械的高端產品，也是醫用高值耗材，因制作材料特殊嚴格，人們對復雜骨科零件的需求量也隨醫療水平的提高而不斷大幅變化。

我國目前已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場，與此同時社會對醫療設備精密磨削、去毛刺、表面拋光的精度、清洗無菌化處理等提出了更高的要求。

未來也將不斷滿足骨科醫療中植入件與專業醫療器械的精準化、智能化的產品需求，借助精密加工技術推動醫療器械行業的健康發展。