血管內(nèi)碎石術(shù) (IVL) 是一種針對嚴重鈣化斑塊病變的新型介入治療方法，它利用基于球囊的傳導系統(tǒng)傳導聲波沖擊。沖擊波誘導鈣化斑塊破裂，從而促進支架擴張和管腔通暢。

血管鈣化會降低動脈順應性，嚴重影響血運重建后的短期和長期臨床結(jié)果。冠狀動脈和外周動脈鈣化分別見于大約18%-31%和 30%-50%的經(jīng)皮介入手術(shù)患者。

動脈鈣化會限制血管擴張，從而導致較高的殘余狹窄，降低介入治療的有效性，并可能減弱藥物涂層球囊的抗增殖作用。在伴有動脈鈣化的患者中， 經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)或支架置入術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥（如夾層、穿孔和遠端栓塞）發(fā)生率增加， 長期通暢率降低。盡管斑塊切除能夠改善腔內(nèi)直徑并減少補救性支架置入，但包括動脈栓塞在內(nèi)的血管并發(fā)癥仍然是一個重大挑戰(zhàn)。

IVL產(chǎn)品自從2016年獲FDA批準以來，IVL產(chǎn)品已經(jīng)在臨床上證明能夠有效改善血管通暢和降低再狹窄率，同時能夠降低血管夾層或栓塞等并發(fā)癥的風險。

IVL產(chǎn)品憑借者優(yōu)異安全性和有效性，成為目前血管介入最熱們細分賽道之一。再加上今年強生以131億美元收購IVL鼻祖Shockwave，使這個賽道更為火熱。目前國內(nèi)外都有超過十家企業(yè)加入這個賽道，相比國外賽道企業(yè)想辦法規(guī)避Shockwave專利，國內(nèi)參與者則更為直接。因此國內(nèi)IVL產(chǎn)品已經(jīng)超過四家企業(yè)IVL獲NMPA批準，比國外產(chǎn)品進度快多了。

Bolt Medical作為一家海外創(chuàng)新企業(yè)，更為尊重知識產(chǎn)權(quán)。因此其采用一種與Shockwave IVL有技術(shù)差別的沖擊波球囊技術(shù)---基于激光的沖擊波球囊---Bolt IVL。

Bolt IVL

Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過在球囊導管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來破壞內(nèi)膜和深層鈣，并將具有增加的可用治療、高度可輸送的導管和可見的定向發(fā)射器，以一致的能量為同心、偏心血管鈣化病變提供治療。

Bolt IVL與Shockwave IVL不同，其采用基激光的IVL技術(shù)。將激光能量通過光纖分布于球囊內(nèi)多個位置，然后通過在球囊內(nèi)產(chǎn)生等離子體轉(zhuǎn)換為沖擊波，從而實現(xiàn)在血管內(nèi)碎石效果。

激光產(chǎn)品沖擊波原理

Bolt IVL臨床

Bolt Medical在今年五月份公布一項關(guān)于Bolt IVL治療膝上鈣化病變臨床研究（RESTORE ATK ）。

在60例病例中，術(shù)后30天內(nèi)，沒有MAE的報告，包括嚴重夾層、穿孔或計劃外目標肢體大截肢，也沒有臨床驅(qū)動的目標病變血運重建。

PI評價

“RESTORE ATK試驗在30天內(nèi)對60名報告的患者表現(xiàn)出了出色的安全性和有效性。我對Bolt IVL的結(jié)果印象特別深刻，因為入選的患者有嚴重的鈣化，26%的病變是慢性完全閉塞。Bolt IVL增加的脈沖和靶向治療為解決IVL治療的未滿足需求提供了進步，以獨立IVL治療這些復雜患者，重要的是所需的后擴張率低至12%。”

---Marianne Brodmann   Medical University of Graz

Bolt IVL體外演示

Bolt Medical 

Bolt Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于設計和開發(fā)用于冠狀動脈和外周介入手術(shù)的創(chuàng)新IVL導管，特別是用于患有中度至重度鈣化動脈疾病的患者。