作為心衰治療的新技術(shù)，目前心房分流術(shù)治療仍處于臨床研究階段，根據(jù)是否植入心房分流裝置，可將心房分流術(shù)分為：植入型心房分流裝置治療及非植入型心房分流治療。

植入型心房分流裝置 

Corvia心房分流器 

Corvia心房分流器是目前研究最廣泛的心房分流器，以裸鎳鈦合金為材料的中空型雙層網(wǎng)狀裝置。其左側(cè)圓盤(pán)與房間隔平齊，可減少血栓形成，右側(cè)圓盤(pán)呈放射狀的支架錨定于右心房，以確保裝置的穩(wěn)定性。裝置中央有一用于分流的開(kāi)口，直徑8 mm。植入時(shí)通過(guò)右股靜脈穿刺進(jìn)入，經(jīng)房間隔穿刺固定于卵圓窩。

V-Wave心房分流器

V-Wave第二代的Ventura心房分流器由沙漏形鎳鈦諾框架組成，其中間有一個(gè)小開(kāi)口，可使血液從左心房流向右心房。左側(cè)有聚四氟乙烯聚合物涂層，右側(cè)有3個(gè)牛心包小葉，以防止栓塞和早期的分流孔閉合。

Corvia分流器與V-Wave心房分流器在前文（沒(méi)能得出陽(yáng)性結(jié)果的心房分流器們，為何受到強(qiáng)生、愛(ài)德華青睞？）均已詳細(xì)介紹，這里不再展開(kāi)描述。

Occlutech公司心房分流調(diào)節(jié)器AFR

器械特點(diǎn)

借助兩個(gè)鎳鈦合金網(wǎng)片固定于房間隔，使中央管道保持開(kāi)放。AFR有3種尺寸（6 mm、8 mm和10 mm，對(duì)應(yīng)中央管徑），經(jīng)股靜脈通路進(jìn)入，于房間隔穿刺完成AFR植入，實(shí)現(xiàn)心房間分流。

臨床研究

PRELIEVE是一項(xiàng)前瞻性、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、非隨機(jī)單臂研究，旨在調(diào)查L(zhǎng)VEF≥15%的心衰患者植入AFR裝置的安全性與有效性。共納入106例患者，其中HFrEF患者、HFpEF分別為62例、44例。在1年隨訪中，NYHA心功能分級(jí)III-IV級(jí)的人數(shù)較基線明顯減少，大部分患者的生活質(zhì)量、6分鐘步行距離明顯改善。安全性方面，分流器通暢率為100%，除在應(yīng)用8mm AFR的HFpEF患者中右室直徑有所增加外，其他的右室大小、右室TAPSE均較基線沒(méi)有明顯變化。

愛(ài)德華APTURE經(jīng)導(dǎo)管分流系統(tǒng)

器械特點(diǎn)

愛(ài)德華除了收購(gòu)Corvia分流器外，還自研了一款A(yù)PTURE經(jīng)導(dǎo)管分離器。不同于一般心房分流系統(tǒng)，APTURE通過(guò)使用專用導(dǎo)絲和遞送導(dǎo)管，建立從左心房到冠狀靜脈竇的分流。該分流系統(tǒng)允許血液自左心房流向冠狀靜脈竇，然后通過(guò)冠狀靜脈竇的自然流動(dòng)路徑進(jìn)入右心房，保留了房間隔間隔，以供未來(lái)的經(jīng)導(dǎo)管程序使用，并最小化右向左分流/栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

臨床研究

ALT FLOW早期探索性研究：ALT FLOW是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，旨在評(píng)估癥狀性心衰患者植入APTURE經(jīng)導(dǎo)管分流系統(tǒng)的安全性和可行性。共入選87例患者嘗試植入APTURE分流裝置，其中93%（81/87）為HFpEF和HFmrEF患者。最終裝置植入成功率為90%。隨訪6個(gè)月，KCCQ總分相比基線提高23分（P＜0.000 1）、心功能（NYHA分級(jí)）Ⅰ或Ⅱ級(jí)患者占比從基線時(shí)12%提升到67%（P＜0.000 1）、6分鐘步行距離提高36 m（P＜0.01）。其中20 W運(yùn)動(dòng)負(fù)荷下PCWP較基線下降了7 mmHg（P＜0.0001），且未影響右心大小及功能。安全性上，共發(fā)生2例設(shè)備相關(guān)栓塞事件。

唯柯醫(yī)療D-shant心房分流器

器械特點(diǎn)

D-shant心房分流器是我國(guó)首款自主研發(fā)的植入型心房分流器，由鎳鈦合金絲編織而成的無(wú)鉚釘雙盤(pán)狀內(nèi)扣結(jié)構(gòu)，雙盤(pán)中央及連接的腰部形成固定直徑及高度的孔道，腰部束型編織技術(shù)減少了金屬絲密度，特制編織絲用以加強(qiáng)腰部支撐及分流孔形態(tài)維持，尾端以橫向偏心并貼附于盤(pán)面的不銹鋼螺母套收口固定，對(duì)產(chǎn)品可回收性進(jìn)行優(yōu)化，并與輸送系統(tǒng)推送桿頭端的螺絲相匹配用于控制分流器釋放。

臨床研究

D-shant心房分流器FIM研究的前10例患者6個(gè)月隨訪結(jié)果顯示出了優(yōu)異的治療效果和中長(zhǎng)期安全性。患者的活動(dòng)耐量顯著改善，無(wú)心包積液、血栓栓塞等器械相關(guān)不良事件出現(xiàn)。

全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)于2023年初完成，其中期隨訪數(shù)據(jù)超過(guò)預(yù)期，展現(xiàn)出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動(dòng)力學(xué)，控制心衰進(jìn)程，提高了患者的心功能，生活質(zhì)量得到明顯改善。

非植入型心房分流裝置

非植入型心房分流術(shù)的應(yīng)用，從一定程度上可回避血栓形成或植入物脫落等風(fēng)險(xiǎn)，但目前關(guān)于非植入型心房分流術(shù)治療心衰的應(yīng)用仍處于初期階段。已完成初步探索或已有初步結(jié)果的非植入型心房分流裝置主要包括可調(diào)節(jié)式射頻心房分流系統(tǒng)（NoYA，杭州諾生公司）和Alleviant系統(tǒng)（美國(guó)Alleviant公司）。

可調(diào)節(jié)式射頻心房分流系統(tǒng)（NoYA）

器械特點(diǎn)

可調(diào)節(jié)式射頻心房分流系統(tǒng)（NoYA）是由鎳鈦合金組成的花狀支架結(jié)構(gòu)，左盤(pán)呈花冠狀，右盤(pán)呈花體狀，尾部與射頻發(fā)射器相連。花狀支架的中央腰部直徑可在4～12 mm內(nèi)進(jìn)行調(diào)節(jié)，配有環(huán)狀電極。裝置在支架腰部徑向力和射頻能量的作用下建立心房間分流，且根據(jù)腰部直徑的變化可調(diào)控房間隔造口大小，消融完成后可調(diào)節(jié)式射頻心房分流系統(tǒng)（NoYA）將完全撤回體外。

臨床研究

NoYA心房分流器已在2019年完成10例FIM，臨床研究顯示，患者在6個(gè)月隨訪期間無(wú)器械相關(guān)不良事件發(fā)生，NT-proBNP較基線下降，且NYHA心功能等級(jí)得到明顯提升，心房分流器產(chǎn)品體現(xiàn)出較優(yōu)的有效性與安全性。目前，NoYA心房分流系統(tǒng)正在全國(guó)進(jìn)行多中心大規(guī)模臨床試驗(yàn)。

Alleviant系統(tǒng)

器械特點(diǎn)

Alleviant心房分流器系統(tǒng)是一種經(jīng)導(dǎo)管介入技術(shù)，通過(guò)股靜脈進(jìn)入右心房，再通過(guò)穿刺房間隔進(jìn)入到左心房，從而通過(guò)短脈沖射頻能量在房間隔建立一個(gè)開(kāi)口，建立血液從左心房向右心房分流的通道。

臨床研究

Alleviant系統(tǒng)目前仍在臨床研究中（HF-1、HF-2及HFrEF 3項(xiàng)研究同時(shí)進(jìn)行）。在2022年心血管造影和介入學(xué)會(huì)（SCAI）大會(huì)上公布了初步臨床研究結(jié)果：直至大會(huì)召開(kāi)時(shí)共有33例患者接受了3個(gè)月的隨訪，15例患者接受了6個(gè)月的隨訪。手術(shù)成功率100%，暫未發(fā)現(xiàn)與設(shè)備相關(guān)的不良事件，且直至目前隨訪通暢率100%；術(shù)后TEE示分流大小為（7.1±0.9）mm；平均運(yùn)動(dòng)峰值PCWP于術(shù)后1個(gè)月時(shí)較基線顯著下降，KCCQ總分明顯增加。

InterShunt分流器

InterShunt是經(jīng)皮心房分流導(dǎo)管系統(tǒng)，具有無(wú)植入特點(diǎn)，術(shù)中可通過(guò)股靜脈入路切除房間隔組織以實(shí)現(xiàn)分流，目前該設(shè)備還處于早期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，目前臨床數(shù)據(jù)尚待確定。