發展歷程

1. Shockwave Medical 在2009年成立，致力于開發和推廣針對血管鈣化的創新治療方法。

2. ShockWave Medical的Shockwave M5 IVL導管（M5導管）于2018年4月獲得歐盟CE認證，并于2018年7月被美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于IVL系統，用于治療外周動脈疾病（PAD）。

3. 2019年2月8日，ShockWave Medical, Inc.(NASDAQ:SWAV)遞交IPO招股說明書，于3/7/2019先富途證券一天IPO登錄納斯達克，發行價17美元（計劃發行價14-16美元），發行500萬股，募資8500萬美元，Morgan Stanley/ BofA Merrill Lynch承銷。

4. Shockwave C2 設備在2021年獲得了 FDA 批準，成為全球首個用于冠狀動脈嚴重鈣化病變的 IVL 裝置。

5. 2021年中國健適醫療和Shockwave Medical在中國成立合資公司，旨在將Shockwave Medical的產品引進國內，并順利于2022年5月在我國獲藥監局批準上市。

6. 2024年4月5日，強生公司和Shockwave醫療公司宣布達成最終協議，強生將以每股335美元的價格現金收購Shockwave的所有流通股。本次交易總價值約為131億美元。

在這個液電原理下的IVL技術體現了其很好的臨床應用，然而在臨床上還有一些需求促使著創新發展。

更好的通過性

更多的使用次數

減少球囊破裂

更高的安全性

物美價廉

針對以上痛點，包括Shockwave公司在內的國內外公司做了很多創新探索。Shockwave公司商業上的成功也促進了卷卷卷的百花齊放。

Fastwave Medical在2021年成立數月后被中國遠大醫藥以8000萬美元收購。不同于Shockwave的液電致空泡，FastWave采用的技術路徑是激光致空泡，目前2024年1月份完成其外周IVL產品FIM研究。

Fastwave Medical的IVL產品在以下情況進行創新：

1）球囊的通過性和追蹤性；

2）簡單的IVL觸發模式；

3）更多的脈沖、更多的能量、更一致的聲壓輸出。

AVS公司在2019年創立了。2022年9月啟動臨床研究。

AVS的IVL系統使用的是機械沖擊波，通過導管內液體的傳遞，高頻小振幅的機械波被傳遞到鈣化病變處。

AVS IVL產品的IVL產品在以下情況進行創新：

1） 在能量上產生高強度、低衰減的脈沖能量；

2） 減少球囊外徑，增加通過性。

國內在IVL產品上，紅紅火火，有20幾個公司在卷卷卷的探索。（排名不分先后，首字筆畫為序）

樂普醫療冠脈IVL產品于2024年01月獲批NMPA。

匯禾醫療的中薈醫療的C-Wave®血管內沖擊波導管及發生器系統2023年8月獲得國家藥品監督管理（NMPA）批準上市。主要創新在360°全扇面鈣化IVL系統。

欣科醫療設計外周、冠脈和瓣膜鈣化IVL產品。創新點：微孔誘導產生沖擊波，電壓閾值降低一半，提高手術安全性，降低制作成本；同時電壓、電流可調節性，可以滿足不同病變的個性化治療；增加脈沖次數；增加使用耐久性。

佳沐垚醫療的冠脈IVL已經完成臨床入組。

藍帆醫療冠脈IVL Soni Cracker™-CL于2024年5月在 NMPA 獲批。創新點在：球囊雙層結構的球囊材料，增加球囊爆破壓，優化通過外徑；優化電極設計增加能量穩定性，增加球囊長度覆蓋更多病變，更多規格。

賽禾醫療LiqMagic C14冠狀動脈沖擊波碎石系統于2023年10月獲NMPA批準。創新點在：增加球囊爆破壓，親水涂層增加推送性，增加電極的放電次數，增加球囊型號。

譜創醫療是冠脈IVL產品于2024年03月在NMPA獲批；創新點在：360°周向性沖擊波；脈沖次數增加120次，小的折疊外徑，齊全的規格型號。

微創冠脈IVL完成臨床入組。

此外，北芯生命、樸芃醫療、為泰醫療、開立醫療等等都進行了不同階段的創新發現。

IVL在國內開啟百花齊放的模式，在見證爭奇斗艷的過程中，我們需要靜心思考未來。

1. 我們目前做創新不再是國產替代的時代，而是盡量要做滿足臨床需求的FIC產品，在國內20多家公司中，我們看到了許多相似的內容，也欣喜看到其中在技術上的創新。我們看到關于震波球囊的知識產權糾葛一直存在，無效專利的事情發生在身邊。

2. IVL有其獨特的優勢，也有需要創新的地方。IVL針對鈣化病變，鈣化病變特點是通過性差，許多鈣化病變的血管內徑是小于目前球囊的外徑的1.32mm(折疊后)或者1.2mm。正在進行旋磨后放入IVL，這樣無疑增加了手術的時間和成本。我們可以針對這個痛點差異化競爭。

3. 目前IVL產品雨后春筍，最終的結局是要做到物美價廉，由自主研發能力、工藝優化和性價比高的產品，可能會走的更遠。

4. IVL的卷卷卷會產生持續動力，還是卷為灰塵，不再是我們創新期待的局面。創新期待的百花齊放百家爭鳴是使用不同的方法、技術、理念、體系在不同層面、不同維度、不同空間實現相互補充的不同價值。

那么未來在技術上有什么可以繼續探索的呢？

首先是IVL的來源。

我們進一步關注Electrical IVL (E-IVL)、laser IVL (L-IVL)和Pulsatile IVL（P-IVL）的優缺點。

L-IVL

P-IVL及臨床應用

處理鈣化需要的能量是多少？E-IVL可以調控電壓電流來實現，L-IVL本可以產生峰值達200 atm，在這個問題上，選擇一定水平的能量是個合理選擇，既要針對鈣化病變，又要兼顧安全性，任何能量選擇性吸收是相對的，不是絕對。P-IVL應該注意產生機械振動能量的均一性。

怎么減少球囊外徑，改善IVL產品的通過性？E-IVL的電線和L-IVL激光纖維是增加球囊外徑的主要因素，L-IVL光纖50um，理論上可以做的更小。E-IVL電線要兼顧高壓電的安全性，使用更小電壓或者電阻的電線可能值得思考和探索，同時可以降低成本。P-IVL在理論上也可以優化外徑。

在安全性方面，IVL總體安全性尚可，E-IVL注意冠脈使用時asynchronous ventricular pacing現象，R-IVL注意更高壓力，球囊和組織的安全性。P-IVL應該注意產生機械振動能量的恒定性和可控性。

其他，E-IVL每秒一次脈沖，激光每秒10個脈沖，在效率上更高，然而在臨床實踐中是否是優點需要進一步觀察。

其次IVL創新需要注意球囊本身的設計。

解決長鈣化病變、怎么選擇能量最優的部位、增加通過性、耐高壓、減少破裂等等都是需要優化方向。

再者，IVL創新需要友好的交互和個性化的治療。

目前治療方式是按照預先設定的程序，以一定的流程進行治療，未來可以根據病變選擇個體化能量實時進行干預是個有意思的事。

最后，IVL創新需要關注鈣化病變其他的治療創新。打敗你的不一定是對手，往往是跨界。