您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-08-13 17:18
國(guó)家局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 7月2日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號(hào)） |
| 2 | 7月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷電子上消化道內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第75號(hào)） |
| 3 | 7月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷二氧化碳激光治療機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2024年第85號(hào)） |
| 4 | 7月5日 | 醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會(huì)召開 |
| 5 | 7月8日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年6月30日） |
| 6 | 7月8日 | 冷凍消融儀獲批上市 |
| 7 | 7月8日 | 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批上市 |
| 8 | 7月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械 |
| 9 | 7月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)） |
| 10 | 7月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2024年第83號(hào)） |
| 11 | 7月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第86號(hào)） |
| 12 | 7月8日 | 《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀 |
| 13 | 7月9日 | 2024年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 14 | 7月9日 | 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng) |
| 15 | 7月9日 | 國(guó)家藥監(jiān)局每季度例行開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商 |
| 16 | 7月10日 | 國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管 |
| 17 | 7月10日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號(hào)） |
| 18 | 7月11日 | 國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商 |
| 19 | 7月11日 | 髂靜脈支架系統(tǒng)獲批上市 |
| 20 | 7月11日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)134個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年6月)(2024年第94號(hào)) |
| 21 | 7月18日 | 便攜式超聲診斷儀和一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市 |
| 22 | 7月18日 | 徐景和在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院調(diào)研中醫(yī)器械創(chuàng)新發(fā)展 |
| 23 | 7月19日 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 |
| 24 | 7月19日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告（2024年第97號(hào) ） |
| 25 | 7月19日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號(hào)） |
| 26 | 7月30日 | 生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批上市 |
| 27 | 7月30日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號(hào)） |
| 28 | 7月30日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知 |
| 29 | 7月31日 | 醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（西部片區(qū)）座談會(huì)召開 |
器審中心|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 7月8日 | 關(guān)于國(guó)家藥監(jiān)局黨組巡視意見箱設(shè)置地址變更的通知 |
| 2 | 7月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)） |
| 2 | 7月8日 | 關(guān)于征集參與《富血小板血漿制備器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
| 3 | 7月10日 | 徐景和同志到器審中心新址調(diào)研指導(dǎo)工作 |
| 4 | 7月10日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號(hào)） |
| 4 | 7月11日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)134個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年6月)(2024年第94號(hào)) |
| 5 | 7月12日 | 注冊(cè)審評(píng)對(duì)PD-L1檢測(cè)試劑性能研究的關(guān)注點(diǎn) |
| 6 | 7月16日 | 主文檔登記信息公示 |
| 7 | 7月19日 | 圖解——2024年6月醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總 |
| 8 | 7月19日 | 分子生物學(xué)診斷技術(shù)概述 |
| 9 | 7月19日 | 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告 （2024年第97號(hào) ） |
| 9 | 7月19日 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 |
| 9 | 7月19日 | 徐景和在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院調(diào)研中醫(yī)器械創(chuàng)新發(fā)展 |
| 10 | 7月26日 | FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無菌證明資料遞交及審查》指南 |
| 11 | 7月26日 | 2024年6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊(cè)項(xiàng)目審評(píng)用時(shí)情況 |
| 11 | 7月26日 | 2024年全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)在京召開 |
| 11 | 7月26日 | 關(guān)于公開征求對(duì)免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄意見的通知 |
廣東省局|通知公告
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 7月1日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第5期） |
| 2 | 7月2日 | 國(guó)家藥監(jiān)局黨組理論學(xué)習(xí)中心組深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記關(guān)于全面加強(qiáng)黨的紀(jì)律建設(shè)的重要論述 |
| 3 | 7月3日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意深圳市三諾電子有限公司等17家注冊(cè)人主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告 |
| 4 | 7月8日 | 醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會(huì)召開 |
| 5 | 7月9日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)） |
| 6 | 7月10日 | 國(guó)家藥監(jiān)局每季度例行開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商 |
| 7 | 7月12日 | 國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商 |
| 8 | 7月15日 | 省局關(guān)于2024年6月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單 |
| 9 | 7月16日 | 2024年6月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單 |
| 10 | 7月23日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員能力提升培訓(xùn)班 |
| 11 | 7月24日 | 省藥品監(jiān)管局開展第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商 |
| 12 | 7月31日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告 |
| 13 | 7月31日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第6期） |
國(guó)家局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 7月4日 | 偉亞安醫(yī)療器械公司Vyaire Medical GmbH對(duì)肺功能儀主動(dòng)召回 |
| 2 | 7月8日 | 貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀主動(dòng)召回 |
| 3 | 7月9日 | 雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對(duì)植入式腦深部神經(jīng)刺激器主動(dòng)召回 |
| 4 | 7月16日 | 奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)白蛋白-總蛋白復(fù)合測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回 |
| 5 | 7月16日 | 美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)金屬骨針主動(dòng)召回 |
| 6 | 7月19日 | 箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC對(duì)中心靜脈導(dǎo)管包主動(dòng)召回 |
廣東省局|器械召回
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 7月12日 | 惠州市小歐科技有限公司對(duì)脈搏血氧儀主動(dòng)召回 |
| 2 | 7月15日 | 飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對(duì)體外除顫監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回 |
| 3 | 7月29日 | 廣東歐格斯科技有限公司對(duì)制氧機(jī)主動(dòng)召回 |
來源：Internet
