冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變是指閉塞時間≥3個月的冠狀動脈病變，占經皮冠狀動脈造影確診冠心病患者的15%~25%。由于開通CTO病變的成功率低，其被視為PCI技術的“最后堡壘”。其中特殊球囊是開通CTO病變的重要工具之一，在開通CTO病變過程中起著非比尋常的作用。

1、背景介紹

冠狀動脈慢性完全閉塞（chronic total occlusion，CTO）病變是指閉塞時間≥3個月的冠狀動脈病變，占經皮冠狀動脈造影確診冠心病患者的15%~25%。CTO病變的成功開通可緩解患者的缺血癥狀、改善其生活質量，可能降低死亡率及主要心腦血管不良事件風險。但經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）開通CTO病變的成功率低，其被視為PCI技術的“最后堡壘”；

目前，冠狀動脈CTO病變PCI開通技術主要包括前向和逆向兩類，隨著專用器械的運用和經驗積累，該項技術在國際上已經成熟，相應的專家共識也已在全球發布；其中特殊球囊是開通CTO病變的重要工具之一，在開通CTO病變過程中起著非比尋常的作用；

今天小編以在國內素有球囊界“黃埔軍校”之稱的業聚醫療（OrbusNeich）Sapphire系列CTO產品開始介紹全球冠脈CTO球囊結構設計特點。

2、Sapphire系列球囊產品簡介

OrbusNeich Medical（業聚醫療）公司推出了Sapphire系列CTO特殊球囊，主要有Sapphire II PRO和Sapphire 3兩種類型，兩種類型產品的基本信息如下表所示：

1-Sapphire II PRO

一：結構特點

1）Tip尖端通過外徑：0.016''（φ1.0mm球囊），1.5mm長度錐形Tip尖端，球囊材料為尼龍材質；

2）球囊通過外徑：0.0220''（0.55mm）（φ1.0mm球囊）；

3）球囊直徑：1.0/1.25/1.5mm；

4）球囊長度：5/8/10/15/20mm；

5）球囊額定爆破壓力（RBP）：16atm；

6）導管有效長度：140cm；

7）推送桿外徑：Distal：2.36Fr（0.79mm），Proximal：1.9Fr（0.63mm）；

8）顯影環：單個，位于球囊中部；

9）涂層類型：在球囊尖端至導絲出口這段距離的表面上具有Hydro-X涂層，在導絲腔內具有疏水涂層；

10）適配導絲尺寸：0.014‘’；

11）適配最小導引導管：5Fr；

12）導管結構設計類型：快速交換型設計（Rx）；

二：產品概述

是一款具有超低球囊通過外徑的CTO球囊產品，單層的Tip尖端材料能夠使得產品在通過鈣化病變時具有很低尖端通過點，有利于產品的通過性能；

在球囊的遠端軸表面以及球囊表面具有超滑的親水涂層，能夠提高產品的通過性，在導絲腔內壁具有疏水涂層能夠降低導絲與內管之間的摩擦阻力，從而提高產品的跟蹤性。

2-Sapphire 3

一：結構特點

1）Tip尖端通過外徑：0.0159''（φ1.0mm），Tip尖端與0.014''工作導絲完美適配，幾乎是0間距，球囊材料為尼龍，并且為2瓣折疊方式；

2）球囊通過外徑：0.0208''（0.53mm）（φ0.85mm）、0.0212''（0.54mm）（φ1.0mm）；

3）球囊直徑：0.85/1.0/1.25mm；

4）球囊長度：6/10/15/20mm；

5）球囊額定爆破壓力（RBP）：16atm；

6）導管有效長度：145cm；

7）推送桿外徑：Distal：2.36Fr（0.79mm），Proximal：1.9Fr（0.63mm）；

8）顯影環：單個，位于球囊中部；

9）涂層類型：在球囊尖端至導絲出口這段距離的表面上具有Hydro-X涂層，在導絲腔內具有疏水涂層；

10）適配導絲尺寸：0.014‘’；

11）適配最小導引導管：5Fr；

12）導管結構設計類型：快速交換型設計（Rx）；

二：產品概述

是一款具有優異通過性能的低球囊通過外徑的CTO球囊產品，最低的球囊直徑達到0.85mm；Tip尖端與0.014''工作導絲完美適配，過渡區域幾乎是0臺階；推送桿采用激光切割海波管的設計，在保持產品整體靈活性的同時具有良好的推送力過渡性能；為了加強輸送性能和獲得更好的支撐性能以及跟蹤性能，Tip尖端與導絲出口段長度采用加長設計（30cm）。

3、OrbusNeich Medical公司介紹

OrbusNeich Medical（業聚醫療）是一家主要的全球醫療器械制造商，專門生產用于經皮冠狀動脈介入治療(PCI)及經皮腔內血管成形術(PTA)的介入器械。業聚醫療的總部位于中國香港，產品銷往全球超過70個國家和地區。業聚醫療亦積極將業務擴展至神經血管介入及結構性心臟病領域。截至2023年12月31日，業聚醫療已于全球擁有超過240項授權專利及已公布專利申請，其內部研發團隊擁有逾20年的產品開發經驗，并已開發出世界領先的專有技術。