醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一。良好的動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)既能保證采用盡可能少的動(dòng)物進(jìn)行科學(xué)數(shù)據(jù)分析，又能夠科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可行性、安全性和有效性。那么申請(qǐng)人在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)時(shí)，具體應(yīng)考慮哪些因素呢？

在動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)中需考慮多種因素，如試驗(yàn)?zāi)康摹⑹茉嚻餍岛蛯?duì)照、動(dòng)物及動(dòng)物數(shù)量、觀察時(shí)間、評(píng)價(jià)指標(biāo)等，具體如下：

動(dòng)物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)

1、目的

根據(jù)評(píng)估危害類型明確研究目的，包括可行性研究、安全性研究、有效性研究。

2、受試器械

1. 有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的樣品

2. 描述受試器械名稱、結(jié)構(gòu)及組成（含配合使用的附件、產(chǎn)品圖示）、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、保存期限、保存條件、單個(gè)動(dòng)物使用數(shù)量、使用頻次（如適用）、是否重復(fù)使用等

3. 一般為設(shè)計(jì)定型的終產(chǎn)品，由于動(dòng)物解剖結(jié)構(gòu)等因素影響可采用替代樣品

3、對(duì)照

1. 根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康目紤]是否設(shè)立對(duì)照

2. 根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)研究評(píng)價(jià)指標(biāo)特點(diǎn)等選擇

3. 可為對(duì)照器械和/或?qū)φ詹牧稀⑵渌深A(yù)手段

4、實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物

1. 描述動(dòng)物基本要素如品系、性別、規(guī)格、來源、動(dòng)物等級(jí)健康和疾病狀態(tài)等

2. 符合動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康?/span>

3. 優(yōu)先選用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

4. 與人體反應(yīng)具有相似性

5. 對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)敏感

6. 疾病模型建立困難時(shí)可采用其他適當(dāng)方法

5、動(dòng)物數(shù)量

1.動(dòng)物數(shù)量宜充分保證試驗(yàn)結(jié)果具有可靠性

2. 如有多個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，每一觀察點(diǎn)的動(dòng)物數(shù)量均應(yīng)保證試驗(yàn)結(jié)果具有可靠性

3. 適當(dāng)時(shí)，可在同一只動(dòng)物多個(gè)組織部位使用器械

4. 可不采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來估算數(shù)量

5. 動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)較大的個(gè)體變異性時(shí)，需分析變異性原因，如操作方法、產(chǎn)品質(zhì)量等，適當(dāng)時(shí)宜增加動(dòng)物數(shù)量

6、觀察時(shí)間

1. 設(shè)置足夠的、不同的觀察時(shí)間點(diǎn)

2. 結(jié)合產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)康摹⒐ぷ髟怼㈩A(yù)期與人體接觸方式和時(shí)間、達(dá)到生物應(yīng)答穩(wěn)態(tài)所需時(shí)間等因素設(shè)定

7、評(píng)價(jià)指標(biāo)

1. 明確評(píng)價(jià)指標(biāo)的具體評(píng)價(jià)方法

2. 明確具體評(píng)價(jià)指標(biāo)的觀察時(shí)間點(diǎn)和頻次

3. 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、客觀

8、數(shù)據(jù)報(bào)告

1. 報(bào)告動(dòng)物分組和分配方法，評(píng)估對(duì)結(jié)論影響

2. 描述主要研究結(jié)果

3. 報(bào)告基線情況

4. 任何安全性事件/異常進(jìn)行記錄和分析

5. 剔除需說明原因和數(shù)量

6. 定量結(jié)果需有標(biāo)準(zhǔn)差/標(biāo)準(zhǔn)誤或置信區(qū)間

7. 發(fā)生動(dòng)物死亡，應(yīng)詳細(xì)分析死亡的原因，分析同器械相關(guān)性

8. 發(fā)生研究方案和/或試驗(yàn)方法或操作步驟的偏離時(shí)，應(yīng)評(píng)估偏離對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果分析及結(jié)論的影響

9. 動(dòng)物試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)宜有重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）