摘  要   Abstract 

 

中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)中醫(yī)臨床辨證論治及制劑的需要，對中藥材進行加工炮制后制成的藥品。中藥炮制是我國醫(yī)藥領域最具自主知識產(chǎn)權的制藥技術，中藥飲片的“生熟異治”是中藥有別于天然藥物的重要標志，中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的關鍵要素。當前國家相關科技政策及法規(guī)的發(fā)布，逐漸引導中藥產(chǎn)業(yè)朝著傳承創(chuàng)新與智能制造方向的轉型發(fā)展。但中藥飲片產(chǎn)業(yè)仍面臨諸多挑戰(zhàn)，例如中藥炮制傳承創(chuàng)新發(fā)展不足，飲片企業(yè)“小而全”的生產(chǎn)模式及較為分散的競爭格局，導致產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化、智能化發(fā)展不足；飲片的質(zhì)量控制缺乏整體性及特征性的質(zhì)量標準，等級劃分標準的科學性仍有待商榷等。針對上述問題，本文提出通過挖掘中藥特色炮制技術及品種，探究傳統(tǒng)中藥炮制理論科學內(nèi)涵，促進中藥炮制的傳承創(chuàng)新；加強飲片產(chǎn)地加工過程控制，提升生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平，推進中藥飲片行業(yè)集約化、規(guī)?；?、智能化發(fā)展；解析飲片質(zhì)量評價關鍵識別技術，積極探索飲片質(zhì)量等級評價標準，構建體現(xiàn)中藥飲片特色的質(zhì)量評價體系；利用現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術建立飲片溯源體系。通過以中藥飲片為主體，以促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展為導向，實現(xiàn)飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

Under the guidance of traditional Chinese medicine (TCM) theory, TCM decoction pieces are prescription drugs made by processing and concocting Chinese herbal medicines according to the needs of clinical syndrome differentiation and treatment. The processing of TCM is a traditional pharmaceutical technology with the most independent intellectual property rights in TCM, and the "raw and cooked treatment" of TCM pieces is an important symbol that distinguishes Chinese medicine from natural medicines. The high-quality development of the TCM decoction pieces industry is crucial for promoting the inheritance and innovation of TCM. Currently, relevant national policies and regulations are gradually guiding the TCM industry towards inheritance, innovation and intelligent manufacturing. However, the TCM decoction pieces industry still faces many challenges, such as insufficient development of TCM processing inheritance and innovation, the "small and comprehensive" production mode, and the relatively scattered competition pattern of the industry, which lead to insufficient standardization and intelligent development of the production process. Additionally, quality control of decoction pieces lacks holistic and characteristic standards, and the scientific nature of the grading standards is debatable. This paper proposes solutions to these issues by promoting the inheritance and innovation of TCM processing through excavating the characteristic processing technologies and varieties and exploring the scientific connotation of TCM processing theories. It also suggests strengthening the control of the processing origin of the pieces, improving the quality control level of the production process, and promoting the intensive, large-scale, and intelligent development of the TCM decoction pieces industry. Furthermore, it recommends analyzing key identification technologies for the quality evaluation of decoction pieces, actively exploring quality grade evaluation standards, and constructing a quality evaluation system that reflects the characteristics of TCM decoction pieces.Modern Internet of Things technology should be used to establish a traceability system for decoction pieces. By focusing on TCM decoction pieces and promoting the inheritance, innovation, and development of TCM, the high-quality development of the TCM decoction pieces industry can be realized.

 

關鍵詞 Key words

 

中藥炮制；傳承創(chuàng)新；飲片產(chǎn)業(yè)；質(zhì)量控制；智能制造；高質(zhì)量發(fā)展

 

TCM processing; inheritance and innovation; TCM decoction pieces industry; quality control; intelligent manufacturing; high-quality development

 

中醫(yī)藥是我國重要的衛(wèi)生、經(jīng)濟、科技、文化、生態(tài)資源，具有不可替代的地位及作用。保護好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好中醫(yī)藥是中醫(yī)藥人共同的責任與使命。我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵豐富、結構多元，中藥飲片是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中承上啟下的關鍵環(huán)節(jié)之一，也是中醫(yī)藥防治疾病的重要物質(zhì)基礎[1]，既用于中醫(yī)臨床處方調(diào)配，也是成方制劑生產(chǎn)原料，同時還應用于大健康領域。國家政策、社會需求、產(chǎn)業(yè)振興等促進了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但中藥炮制傳承創(chuàng)新與飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在諸多問題，例如產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展不足，生產(chǎn)控制水平較低，質(zhì)量控制及等級標準尚不完善，質(zhì)量追溯管理不足等，這些困難和挑戰(zhàn)限制了飲片產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。在新時代背景下，以科技創(chuàng)新推進產(chǎn)業(yè)轉型升級，促進中藥炮制傳承創(chuàng)新與飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是當前主要方向。

 

1、 中藥炮制傳承創(chuàng)新與飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

 

1.1 中藥炮制傳承創(chuàng)新促進產(chǎn)業(yè)穩(wěn)態(tài)發(fā)展

 

中藥炮制是中醫(yī)藥寶庫中的重要組成部分，中藥傳統(tǒng)炮制技術作為我國獨有的制藥技術，在2006 年被納入《第一批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄》，應予以保護、傳承和創(chuàng)新。目前，相關部門組織各地系統(tǒng)挖掘、整理歷代中醫(yī)藥專著、醫(yī)典等醫(yī)籍中記載的中藥炮制方法，以及散存在民間的特有炮制方法，并形成了較為完整的文獻資料，在此基礎上制定《國家中藥飲片炮制規(guī)范》和各省市中藥飲片炮制規(guī)范并發(fā)布實施。同時，為構建多層次炮制人才隊伍建設，先后建立了王孝濤、金世元等名老中醫(yī)藥專家傳承工作室；國家已先后批準了7批全國老中醫(yī)藥專家學術經(jīng)驗繼承工作指導老師；國家科技部等部門一直將“中藥炮制工藝規(guī)范化、飲片質(zhì)量標準化”列入國家中醫(yī)藥行業(yè)重大專項及國家重點研發(fā)計劃等專項研究，旨在構建中藥飲片炮制“原理科學化、工藝規(guī)范化、質(zhì)量標準化、生產(chǎn)智能化、信息數(shù)據(jù)化”等的技術與理論體系[2]。

 

中藥炮制創(chuàng)新是促進飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力，也是產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的方向。中藥炮制創(chuàng)新主要體現(xiàn)在以下兩個方面：①特色飲片的開發(fā)，通過挖掘中醫(yī)藥經(jīng)典古籍及相關文獻資料，調(diào)研中醫(yī)藥市場情況及臨床需求，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代技術相結合，研發(fā)具有特色優(yōu)勢的中藥飲片。例如法薏苡仁飲片的開發(fā)，是取凈品，加入清水中浸脹，蒸熟至透心，取出，低溫干燥，再用砂炒至爆米花為度的復制工藝。與麩炒法、清炒法、土制法等飲片相比較，不僅能保留原有臨床功效，且能起到降低寒性、增強健脾止瀉功效和易于有效成分煎出的作用，充分體現(xiàn)特色飲片的優(yōu)勢。②炮制技術創(chuàng)新，將現(xiàn)代科技創(chuàng)新技術應用到中藥飲片產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中，極大地提高中藥炮制加工的技術水平。例如，采用微波真空冷凍干燥技術進行山藥干制品的加工，可最大程度地保存山藥原有的營養(yǎng)成分，且應用范圍更為廣泛。針對中藥炮制過程中的凈制、浸潤、干燥、炒制、滅菌等環(huán)節(jié)融合現(xiàn)代科技進行系列技術的改良和創(chuàng)新，應用于中藥炮制加工已獲顯著成效[3]，促進了整個中藥飲片產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展；同時現(xiàn)代質(zhì)量評價技術的創(chuàng)新，將傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結合的質(zhì)量評價標準應用于中藥飲片的質(zhì)量控制，并逐步構建科學、實用的飲片質(zhì)量標準體系，實現(xiàn)中藥飲片的真?zhèn)舞b別、優(yōu)劣評價、等級劃分，不斷促進飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展。

 

1.2 中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及內(nèi)生動力

 

中藥飲片是中醫(yī)臨床防治疾患核心物質(zhì)基礎，為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分。新修訂《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥監(jiān)局印發(fā)的《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，給中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的機遇，進而促進了中藥炮制的傳承創(chuàng)新。對飲片生產(chǎn)、流通、使用、檢驗與監(jiān)管等各環(huán)節(jié)提出更高要求，以確保中藥飲片的安全有效性。長期以來，中藥飲片產(chǎn)業(yè)準入門檻較低，存在“小、多、散”的現(xiàn)狀，藥材基原品質(zhì)、炮制工藝規(guī)范、飲片質(zhì)量標準、科技創(chuàng)新平臺等方面面臨的諸多問題困擾著飲片產(chǎn)業(yè)，中藥炮制傳承創(chuàng)新進程的實際成效尚未顯現(xiàn)，影響中藥飲片產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的進程。

 

根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2023 年）》顯示，截至2023 年底，我國共有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2334 家，飲片企業(yè)總體規(guī)模小且較為分散[4]，產(chǎn)業(yè)貢獻度低，且由于現(xiàn)行多數(shù)使用單位采取低價中標、生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范操作等因素，中藥飲片市場呈現(xiàn)無序非良性競爭狀態(tài)。目前，中藥飲片生產(chǎn)設備整體技術水平仍比較落后，自動化、智能化程度低，產(chǎn)品技術含量不高，高能耗、低效率、非標準化的情況普遍存在。設備的自動化、智能化、信息化將掀起工藝的革新，其中管理的信息化將會給企業(yè)帶來低成本、高利潤、工藝合理化、信息可追溯化等優(yōu)勢。在此背景下，中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)模式亟需改變。鑒于中藥飲片市場供求的招投標體系及優(yōu)質(zhì)優(yōu)價尚未推廣等背景，中藥飲片企業(yè)會根據(jù)市場需求和自身生產(chǎn)能力，生產(chǎn)數(shù)百種不同的飲片品規(guī)，導致了企業(yè)生產(chǎn)方式依然保持“小而全”的傳統(tǒng)生產(chǎn)模式，企業(yè)專業(yè)化程度和品種集中度不高[5]。飲片缺乏自身品牌個性，不適應現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)大品牌、大品種、大市場、大企業(yè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局需求。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是市場經(jīng)濟條件下實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量提升的重要經(jīng)濟規(guī)則，但中藥飲片產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價機制尚未完全形成，嚴重制約了國家有關中藥飲片質(zhì)量提升戰(zhàn)略的實施。

 

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展，國家對中藥飲片質(zhì)量的要求不斷提升?，F(xiàn)階段，中藥飲片質(zhì)量標準體系以《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》為主，以行業(yè)標準、團體標準或規(guī)范、各?。ㄊ校┲兴庯嬈谥埔?guī)范、企業(yè)標準等為補充。近年來，T/CATCM 028-2024《中藥飲片質(zhì)量評價新技術應用指南》、T/CATCM 029-2024《中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）生產(chǎn)技術規(guī)范》等團體標準的發(fā)布為中藥飲片的質(zhì)量提升提供了標準參考[6]。中藥飲片企業(yè)間良性競爭，促進產(chǎn)業(yè)由“小、散、全”向“精、特、大”發(fā)展，通過建立道地產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)基地、規(guī)?；a(chǎn)車間結合優(yōu)質(zhì)團體標準，逐步形成中藥飲片的大品種、大品牌。為進一步提升中藥飲片的發(fā)展水平，需加快建立中藥飲片等級標準，結合國家相關政策，開展多部門協(xié)商聯(lián)動機制，推動實施中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，從根本上鼓勵中藥飲片行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

 

《國家中藥飲片炮制規(guī)范》設置了12 個月的實施過渡期，并已開始逐步實施，中藥飲片審批管理機制的不斷完善為中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與管控奠定了基礎。中藥飲片生產(chǎn)涉及多個環(huán)節(jié)，包括原料采集、加工、生產(chǎn)等，為了保證飲片質(zhì)量、保障用藥安全，基于信息系統(tǒng)建立的中藥飲片質(zhì)量溯源體系，不僅能提高生產(chǎn)經(jīng)營主體的安全意識，確保飲片質(zhì)量；同時也能為政府監(jiān)管部門提供分析、決策和指導的依據(jù)，提高監(jiān)管力度，實現(xiàn)中藥飲片“從生產(chǎn)到應用”全過程的追蹤和監(jiān)管，為廣大消費者的生命健康安全作出積極的貢獻[7]。

 

2、 制約中藥炮制傳承創(chuàng)新與飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展關鍵問題剖析

 

2.1 中藥炮制傳承創(chuàng)新發(fā)展不足

 

2.1.1 中藥炮制特色技術及品種挖掘不足

 

中藥炮制技術發(fā)展歷史悠久，傳統(tǒng)的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炮、煅、浸、飛等，此外， 樟幫、建昌幫、京幫、川幫四大流派各自具有的獨特炮制技術也是中藥炮制技術的重要組成部分。然而，隨著時間推移，部分炮制相關書籍材料的破壞或缺失、依據(jù)傳統(tǒng)“師傳徒”延續(xù)炮制技術的斷層等嚴重影響了中藥炮制技術的傳承，有些技術幾乎失傳。尤其針對特色炮制技術，例如建昌幫的炆法炮制技術，由于工藝復雜，不適宜工業(yè)化生產(chǎn)，使傳統(tǒng)炮制技術及品種難以得到發(fā)展而逐漸不被采用，精湛的炮制技術難以發(fā)揮最大的作用，特色炮制品種難以實現(xiàn)臨床應用，制約了中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展。中藥臨方炮制作為特色中藥炮制技術的一部分，在中醫(yī)藥臨床應用中具有不可替代的作用，然而由于臨方炮制的批量小、品種多，實際使用過程中會增加醫(yī)療機構的成本，導致多數(shù)醫(yī)療機構不愿配置所需的場所、設備及人員，進而影響其發(fā)展應用，最終使得多數(shù)獨具特色、療效顯著的傳統(tǒng)炮制飲片逐漸失傳[8-9]。此外，現(xiàn)階段對特色中藥飲片品種挖掘也存在不足，如需8 年才可制作完成的京幫炮制中藥最具特色的炮制品代表——九轉膽星已不復存在[10]。同時，有些品種由于臨床上少用或工藝復雜或資源不足等原因，在市場中已經(jīng)很少交易，如仙半夏、百藥煎、七制香附、朱砂炙遠志、酒炙何首烏、黃連炭、棗檳榔等。如何傳承傳統(tǒng)炮制技術，挖掘炮制品種，使精湛的炮制技術發(fā)揮最大的作用，使特色炮制品種實現(xiàn)臨床應用，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展亟需解決的首要問題之一。

 

2.1.2 中藥炮制理論傳承創(chuàng)新不足

 

在中藥炮制減毒、增效、緩性等理論指導下，將中藥材炮制成藥性各異的飲片，是中醫(yī)臨床辨證施治用藥的必要條件[11-12]。中藥材可以通過炮制來適應不同的臨床目的，如大黃生峻熟緩、木香生行熟止等。中藥炮制既可影響中藥飲片物質(zhì)實體，又可因物質(zhì)實體變化而引起對生命體復雜體系作用規(guī)律的影響，但目前多數(shù)中藥傳統(tǒng)炮制理論缺乏科學詮釋，炮制過程引起的化學與生物質(zhì)量標志物、藥效機制等變化尚不明確，嚴重制約了炮制工藝規(guī)范化、飲片質(zhì)量標準化的發(fā)展，闡釋中藥炮制減毒、增效、緩性理論的科學內(nèi)涵是中藥飲片行業(yè)發(fā)展所面臨并急需解決的關鍵問題，也是建立基于反映藥性特征的中藥飲片質(zhì)量控制標準體系所必須解決的中醫(yī)藥領域的重大科學問題。

 

2.1.3 中藥炮制傳承人才培養(yǎng)不足

 

人才培養(yǎng)是實現(xiàn)傳承創(chuàng)新的核心。近年來，隨著國家對中醫(yī)藥事業(yè)的日益重視，中醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系不斷完善，中醫(yī)藥人才隊伍逐漸壯大。但目前中藥產(chǎn)業(yè)人才力量仍較薄弱，具有較高理論水平和較強實踐能力的中醫(yī)藥人才仍極為缺乏，現(xiàn)有人才培養(yǎng)模式不能滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，人才培養(yǎng)模式與技術傳承、產(chǎn)業(yè)發(fā)展脫節(jié)，院校制定創(chuàng)新型人才培養(yǎng)方案的實施難度大、培養(yǎng)力度有限[13]。

 

2.2 中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系不健全

 

2.2.1 中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制生產(chǎn)尚未實現(xiàn)一體化發(fā)展

 

中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制生產(chǎn)一體化（以下簡稱一體化）是將中藥材產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)和飲片炮制過程有機結合，以減少重復環(huán)節(jié)、提高生產(chǎn)效率、保證飲片質(zhì)量，從而實現(xiàn)中藥材產(chǎn)地加工與飲片生產(chǎn)過程的有機銜接及質(zhì)量控制。目前，一體化尚處于探索和試點階段，2015 年國家中醫(yī)藥管理局批準行業(yè)重大項目“30 種中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化關鍵技術規(guī)范研究”，標志著一體化得到了國家層面的認可[14]。2021 年，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》, 積極鼓勵產(chǎn)地粗加工及鮮切藥材，為一體化提供新的方向。越來越多的研究表明，一體化能很好地保持飲片中有效成分含量，并且藥效與傳統(tǒng)飲片法相當或更優(yōu)；此外，一體化的實施能避免某些傳統(tǒng)產(chǎn)地加工對藥材質(zhì)量的影響，如白芍，傳統(tǒng)產(chǎn)地加工采用硫黃熏蒸的方法殺菌防腐，但有研究表明，一體化能實現(xiàn)在不熏硫情況下保持白芍飲片質(zhì)量[15]。然而，盡管一體化技術優(yōu)勢明顯，且業(yè)內(nèi)學者不斷進行宣傳和呼吁，但目前中藥材產(chǎn)地加工與飲片生產(chǎn)準入門檻低、產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，實際生產(chǎn)過程中存在缺少品種遴選原則、缺乏技術規(guī)范、質(zhì)量控制標準不完善等問題，并且一體化加工后飲片質(zhì)量與傳統(tǒng)加工飲片在有效性、安全性以及穩(wěn)定性方面缺乏深入的全面對比研究，仍舊制約了一體化發(fā)展。一體化作為未來中藥飲片發(fā)展方向，是行業(yè)趨勢所在，如何推動一體化的基礎研究、完善一體化的規(guī)范體系建設、促進一體化有序實施是目前提升中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制面臨的關鍵問題。

 

2.2.2 中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模化程度低

 

當前，我國中藥飲片加工企業(yè)2334 家，年產(chǎn)值超過10 億的企業(yè)寥寥無幾[16]，其中，生產(chǎn)規(guī)模較大的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有中國中藥控股有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、康美藥業(yè)等。大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小，專業(yè)化程度和品種集中度不高，產(chǎn)品形式亦以傳統(tǒng)飲片為主，創(chuàng)新產(chǎn)品缺乏自身品牌個性且特色不明顯，不適應現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)大品牌、大品種、大市場、大企業(yè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局需求。

 

2.2.3 中藥飲片生產(chǎn)智能化程度低

 

中藥炮制自動化與數(shù)控化是現(xiàn)今發(fā)展趨勢，目前已有相關智能炮制設備研發(fā)成功并投入應用，推動了我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)向智能化發(fā)展，但現(xiàn)階段中藥飲片生產(chǎn)線與生產(chǎn)設備的標準化、智能化還不夠。中藥飲片生產(chǎn)智能化水平較中成藥制造產(chǎn)業(yè)低，實際生產(chǎn)過程中也存在系列問題，特別是各炮制單元自動化程度低，缺乏自動化聯(lián)動生產(chǎn)線，炮制設備生產(chǎn)仍以低水平重復的獨立單元設備為主，生產(chǎn)鏈的中間環(huán)節(jié)仍需要操作人員參與，實際勞動強度大，工作效率低。例如，在中藥炒制等過程中，主要依靠人工經(jīng)驗來對中藥炮制程度進行判斷，缺乏在線檢測手段，對溫度、火候的把控無法精準化，無法及時獲取中間體及工藝過程的質(zhì)量信息，導致生產(chǎn)管理滯后，飲片質(zhì)量標準化控制存在困難，最終產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，甚至同一廠家不同批次產(chǎn)品之間都可能存在質(zhì)量差異[17-18]。

 

2.3 中藥飲片質(zhì)量控制標準不完善

 

2.3.1 中藥飲片特征性標準體現(xiàn)不足

 

中藥飲片經(jīng)炮制后，無論是外觀性狀還是內(nèi)在品質(zhì)均發(fā)生了本質(zhì)的變化，生熟異治、炭藥止血、炮制輔料理論（如醋制入肝）等均體現(xiàn)了飲片炮制特色和文化積淀[19]。但目前飲片質(zhì)量標準多基于藥材標準質(zhì)控指標的沿用或個別指標限度的調(diào)整，如2020 年版《中國藥典》中藥飲片的標準與中藥材同質(zhì)化，飲片項下檢測的描述多為“同藥材”；各級有關中藥飲片的標準多采用的是與中藥材類似的方法、指標及限度的質(zhì)控體系，部分品種的不同炮制品共用藥材標準，難以凸顯飲片的特色。

 

現(xiàn)有中藥質(zhì)量標準在指標的選擇和限度制定方面沒有充分體現(xiàn)飲片的特點和炮制工藝對質(zhì)量的影響，往往多強調(diào)通過化學成分指標和產(chǎn)品檢驗提高飲片質(zhì)量，部分中藥飲片在質(zhì)量控制指標的選擇上存在與功效“脫節(jié)”的現(xiàn)象[20]。如瓦楞子、石決明等中藥飲片均以碳酸鈣含量作為成分評價指標，瓦楞子、石決明功效各有不同，單以碳酸鈣的含量不能解釋其各自的功效特點[21]。此外，中藥飲片具有多成分、多靶點的特征，藥效及臨床研究的不足造成中藥質(zhì)量控制模式和技術存在“以偏概全、相關藥效不足”的問題，中藥有效成分難以完全闡明，中藥質(zhì)量控制的技術水平與中藥物質(zhì)體系的特點不相適應，導致現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制與評價模式難以科學、全面地評價和控制飲片質(zhì)量，特別對于毒性中藥飲片質(zhì)量控制，功效與毒性表征對臨床應用安全有效尤為關鍵，如附子、半夏等目前尚缺乏對毒性的有效檢測與控制[22]。如何根據(jù)中藥飲片的特點，厘清中藥質(zhì)量內(nèi)涵，選擇合適的指標，制定科學、合理、可行的標準，構建體現(xiàn)中藥飲片特色的質(zhì)量標準體系，更好服務于中醫(yī)臨床，成為中藥質(zhì)量控制和評價的重要任務和全行業(yè)亟待破解的難題[23]。

 

2.3.2 中藥飲片輔料標準缺失

 

中藥飲片輔料，是指對中藥飲片具有輔助作用的物料，具有增強療效、降低毒性、影響主藥的理化性質(zhì)、改變藥性等作用。中藥飲片炮制輔料是中藥炮制技術的重要組成部分，歷代主要本草典籍中幾乎都有關于中藥炮制輔料的內(nèi)容。在中藥飲片炮制發(fā)展過程中，炮制輔料形成了一套獨特的理論與操作規(guī)范。但是目前還存在一些問題，例如輔料的混亂使用、無統(tǒng)一標準、來源復雜、用量標準模糊等[24]，并且2020 年版《中國藥典》關于炮制輔料的相關標準體系并不完善，且尚缺乏通用性要求和相關指導原則，這對中藥飲片生產(chǎn)者控制中藥飲片質(zhì)量，監(jiān)管部門監(jiān)管中藥飲片生產(chǎn)、制定地方炮制規(guī)范等都是不利的[25-26]。此外，由于沒有專門的炮制輔料加工單位及生產(chǎn)廠家，目前全國中藥飲片行業(yè)實際所用的炮制輔料管理相對混亂，亟待進一步規(guī)范。

 

2.3.3 中藥飲片等級評價標準不統(tǒng)一

 

中藥飲片的等級是藥材內(nèi)在品質(zhì)的外在體現(xiàn)，然而目前我國尚未建立權威、統(tǒng)一、規(guī)范的中藥飲片規(guī)格等級標準。目前飲片質(zhì)量等級評價方法很多，主要分為以下5 類：①以飲片大小、直徑、厚度、顏色、氣味為指標，講究“辨狀論質(zhì)”的形態(tài)論。②以單個或多個有效成分的含量、浸出物等為指標的成分論。③以道地飲片作為優(yōu)等貨的產(chǎn)地論。④以藥效為等級評價指標反映飲片等級的藥效論。⑤以形態(tài)- 成分- 藥效等相結合的綜合論等[27-29]。雖然飲片等級評價方法相關研究報道很多，但是真正能作為新的飲片評價方法的不多，不同等級評價方法也各有優(yōu)劣；同時現(xiàn)有評價方法研究的品種依然較少，距離完全覆蓋中醫(yī)臨床常用品種尚需更多的研究和探索。因而如何建立可被廣泛認可的等級評價方法，形成全國統(tǒng)一的等級標準，更好地推動飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策的實施，提高飲片質(zhì)量，確保臨床療效，是目前中藥飲片質(zhì)量優(yōu)劣評價面臨的難點和痛點。

 

2.4 中藥飲片質(zhì)量追溯體系不健全

 

中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈條較長，涉及藥材種植、采摘、加工、生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，而每個環(huán)節(jié)的信息記錄和溯源管理都存在著不規(guī)范、不完善的情況[30]?，F(xiàn)階段，中藥飲片市場缺乏完整的質(zhì)量追溯體系，相關監(jiān)管部門對中藥飲片的質(zhì)量追溯管理也缺乏有效監(jiān)督和制度保障，監(jiān)管機制和處罰措施仍有待完善，這使得一些不法商家為牟取暴利而“鉆空子”，采取摻雜、摻假等手段，嚴重損害中藥飲片的聲譽和市場信任度，也會誤導消費者在購買中藥飲片時只關注價格，而忽視了產(chǎn)品的質(zhì)量，容易給中藥飲片市場帶來不良影響。

 

3、 實現(xiàn)中藥炮制傳承創(chuàng)新與飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展突破路徑探討

 

3.1 促進中藥炮制傳承創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展

 

3.1.1 深度挖掘中藥特色炮制技術及品種

 

采用實地考察和文獻調(diào)查相結合的方式，開展中藥炮制特色技術及品種的搜集、整理、挖掘工作，對其起源、發(fā)展沿革、歷史記載等進行調(diào)研、考察、記錄，選擇代表性強的傳統(tǒng)炮制技術及品種作為研究對象。通過參觀走訪老字號名店、名商、名廠，訪談技藝傳承人，整理形成中藥特色炮制技術及品種的文字及聲像資料，結合最新圖文信息技術，建立特色技術及品種名錄。調(diào)研中醫(yī)藥市場情況及臨床需求，鼓勵引導具有特色優(yōu)勢的中藥飲片創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，重點關注體現(xiàn)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的臨方炮制品、古法特色炮制品、地方特色炮制品、新資源飲片以及其他創(chuàng)新產(chǎn)品等，如鳳眼枳殼、燈芯草炒乳香、十三制香附、京制淡豆豉等特色品種，將醫(yī)療機構中藥特色與飲片企業(yè)緊密結合，促進中藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)與應用共同發(fā)展。

 

3.1.2 研究解析中藥炮制傳統(tǒng)理論的科學內(nèi)涵

 

中藥炮制研究的核心是闡明中藥炮制原理，而炮制原理的闡明與飲片生產(chǎn)及質(zhì)量控制密切相關。圍繞傳統(tǒng)炮制理論（如生熟異用、醋制入肝、炒炭止血等），通過系列品種的研究，解析總結傳統(tǒng)炮制理論的科學內(nèi)涵。探索應用現(xiàn)代新方法、新技術，闡明炮制過程中成分轉化的規(guī)律，比如采用模擬炮制技術、液質(zhì)聯(lián)用分析技術、二維氣質(zhì)聯(lián)用分析技術、核磁共振分析技術、成分數(shù)據(jù)庫結構解析技術等闡明炮制過程成分群動態(tài)變化以及成分群結構變化規(guī)律[31-32]。建立與藥物臨床應用或毒性反應相一致的動物模型，探索飲片的效應物質(zhì)群，闡釋成分變化與效應變化的相關性，獲取飲片與效應相關的指標性成分，基于炮制過程研究飲片的質(zhì)量標志物；并通過系統(tǒng)的成分分離純化、毒效篩選，進一步在細胞分子水平進行深入研究以揭示效應機制[33]。

 

3.1.3 加快建設中醫(yī)藥創(chuàng)新型人才培養(yǎng)體系

 

中藥炮制技術的傳承離不開人才培養(yǎng)。在中醫(yī)藥人才培養(yǎng)方面，應緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，改革院校教育方案，構建“產(chǎn)學研用”一體化教學模式，與中藥產(chǎn)業(yè)接軌，重新構建基于健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的守正創(chuàng)新型中醫(yī)藥人才培養(yǎng)模式新思路；通過提升人才待遇，完善人才績效評價方式；加速產(chǎn)業(yè)結構升級轉型，整合創(chuàng)新資源，為人才發(fā)展提供機會和平臺[34]。

 

3.2 提升中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標準體系

 

3.2.1 推進優(yōu)質(zhì)藥材基地建設，加強中藥飲片產(chǎn)地加工質(zhì)量控制

 

為保證中藥飲片產(chǎn)業(yè)可持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展，需提供優(yōu)質(zhì)可持續(xù)的中藥材資源，但中藥不同于化學藥的質(zhì)量特性，很難對其進行人工定量控制。因此，需要加強道地或規(guī)?；鳟a(chǎn)區(qū)藥材基地建設，明確優(yōu)質(zhì)藥材基原，建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good agricultural practice，GAP）種植、加工、研發(fā)全流程基地，推進“三無一全”道地品牌品種建設，全面提升中藥材種植業(yè)的生產(chǎn)技術水平和質(zhì)量控制標準[35-36]。

 

中藥材產(chǎn)地加工一直是中藥材生產(chǎn)管理中相對薄弱的環(huán)節(jié)。在臨床藥性與傳統(tǒng)加工研究基礎上，建議在相關品種中選擇性開展重點研究，制定產(chǎn)地加工與傳統(tǒng)炮制飲片質(zhì)量標準，實現(xiàn)符合條件的中藥飲片產(chǎn)地加工的規(guī)范化、可控性，加強過程質(zhì)量控制與管理。

 

3.2.2 提高生產(chǎn)規(guī)?；?，推進實施中藥飲片大品種戰(zhàn)略

 

在國家政策大力支持的背景下，建議相關部門引導各飲片企業(yè)結合自身優(yōu)勢抓住優(yōu)勢品種并“做精、做透、做大”，提高生產(chǎn)規(guī)?；剑苊庾?ldquo;小而全”的路線。鼓勵通過資本運作的方式，成立大的飲片企業(yè)集團，生產(chǎn)道地品種和大宗中藥品種，提供區(qū)域化飲片生產(chǎn)，培育中藥飲片大品種、大品牌、大市場的產(chǎn)業(yè)格局。行業(yè)協(xié)會鼓勵企業(yè)推進中藥飲片品牌建設，建立完善的中藥行業(yè)品牌培育與評價標準體系，建立中藥飲片品牌數(shù)據(jù)庫，形成品牌效應。與此同時，應建立優(yōu)質(zhì)飲片標準，明確標準應用范圍，通過構建醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動機制，實施優(yōu)質(zhì)飲片集中采購模式，讓優(yōu)質(zhì)中藥飲片脫穎而出，有序推進中藥飲片大品種戰(zhàn)略的實施。

 

3.2.3 打造智能制造升級生產(chǎn)線，賦能中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

 

《中國制造2025》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》已明確將加快推進智能制造，注重信息化、智能化與工業(yè)化的融合列為主攻方向。中藥飲片生產(chǎn)實現(xiàn)智能化轉型升級必須加強飲片生產(chǎn)機械和儀器設備智能化研究，以滿足飲片智能化生產(chǎn)模式構建的需要[37]。采用信息化、大數(shù)據(jù)、人工智能手段，對中藥飲片生產(chǎn)進行信息化管理和飲片質(zhì)量在線的智能化檢測，構建中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量智能管控系統(tǒng)，鼓勵支持飲片企業(yè)開展現(xiàn)代智能技術和大數(shù)據(jù)技術的相關研究，研發(fā)飲片炮制各環(huán)節(jié)智能設備，建立智能化中藥飲片制造生產(chǎn)體系[38-40]。

 

3.3 建立中藥飲片整體性結合專屬性質(zhì)量控制標準

 

3.3.1 中藥飲片質(zhì)量識別關鍵技術的開發(fā)應用

 

中藥飲片質(zhì)量評價標準的提升，要以中藥內(nèi)在品質(zhì)的精準評控為目標，在基于“眼觀、手摸、口嘗”等傳統(tǒng)評價方法的基礎上，針對中藥飲片質(zhì)量相關的物理、化學和生物學特征，通過引入性狀電子檢測、色質(zhì)聯(lián)用、免疫印跡等現(xiàn)代評價手段，探索中藥飲片外在性狀與內(nèi)在品質(zhì)的相關性，實現(xiàn)飲片整體性與專屬性的質(zhì)量評價。在具體的評價技術選擇方面，應根據(jù)中藥飲片的研究程度、炮制過程的不同，選取與飲片內(nèi)在品質(zhì)關聯(lián)的物理、化學或生物學表征技術開展質(zhì)量評價，優(yōu)先選擇檢測精密度較高的表征技術，如特殊性狀可采用電子眼、電子鼻、電子舌等智能感官技術；特殊化學結構可采用近紅外光譜、拉曼光譜等技術進行表征[41] ；特征性化學成分可采用色譜、色譜- 質(zhì)譜聯(lián)用等技術進行表征；對于毒性中藥或有多種生物活性的中藥，可通過整合反映其不同生物效應差異的評價技術，提升評價方法的精準度。通過探索并建立飲片質(zhì)量相關的數(shù)字化表征方法，構建中藥飲片整體性與專屬性質(zhì)量評價關鍵技術體系，實現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量評價模式從傳統(tǒng)主觀評價向現(xiàn)代化、客觀化、科學化、量化評價的轉變，為提高中藥飲片質(zhì)量控制標準水平發(fā)揮示范作用。

 

3.3.2 加強中藥炮制輔料質(zhì)量標準研究

 

目前，各地炮制專家利用現(xiàn)代科技手段對中藥炮制輔料進行了深入的研究[42-43] 并取得了一定的成果。例如，范潤勇等[43] 收集不同產(chǎn)地、不同廠家共34 批食用鹽樣品，研究比較3 種國家標準食用鹽和2015 年版《中國藥典》大青鹽、氯化鈉（NaCl）等的規(guī)定，鑒別藥用鹽中鈉鹽和氯化物，檢測藥用鹽溶液澄清度和顏色、亞鐵氰化鉀、水分、水不溶物、重金屬含量和砷鹽含量，測定藥用鹽中NaCl 含量，初步制定了中藥炮制輔料藥用鹽質(zhì)量標準，為中藥炮制輔料藥用鹽的質(zhì)量標準研究奠定了基礎。

 

3.3.3 推進構建中藥飲片質(zhì)量等級標準評價體系

 

中藥飲片質(zhì)量等級標準的研究應是在中醫(yī)藥理論指導下，以外觀性狀、化學成分、生物活性為中心，關注中藥功效成分的“特有性”，融合多學科、多技術從整體動物、器官、細胞、分子水平等不同層次開展藥效基礎研究，闡明飲片“品質(zhì)特征- 成分-功效”的關系，從多角度對中藥材及飲片質(zhì)量進行全面評價并劃分等級[44-47]。例如，對于毒性中藥飲片，構建以“毒價”為指標體系的生物評價模式，結合化學分析手段，形成能夠高效反映中藥毒性與藥效的評價體系。建立全國統(tǒng)一的中藥飲片分級標準，有利于引導中藥飲片產(chǎn)業(yè)向科學化、規(guī)范化發(fā)展，也有利于推動實施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，提高中藥材及飲片質(zhì)量，為中藥飲片的市場監(jiān)管提供技術支撐。

 

3.4 構建中藥飲片質(zhì)量全過程追溯體系

 

為保證中藥飲片質(zhì)量，保障中藥用藥安全，推動中藥傳承、發(fā)展與創(chuàng)新，建立集藥材栽培、產(chǎn)后加工、流通、使用等環(huán)節(jié)為一體的中藥飲片質(zhì)量追溯體系必不可少。在中藥飲片質(zhì)量追溯體系的建設方面，可集成物聯(lián)網(wǎng)傳輸技術、中藥快檢技術和交易誠信規(guī)則，建立第三方中藥溯源公共服務平臺，通過條形碼技術對每一種品種進行身份標記，在每一環(huán)節(jié)由受過培訓的專業(yè)人員利用傳感器將信息上傳至追溯平臺數(shù)據(jù)庫，從而實現(xiàn)對中藥飲片的追蹤功能。南京中醫(yī)藥大學蔡寶昌教授團隊基于產(chǎn)業(yè)鏈和可追溯的理念，開展了優(yōu)質(zhì)中藥飲片質(zhì)量控制體系研究，初步實現(xiàn)了藥材來源基地化、炮制工藝規(guī)范化、炮制設備智能化、質(zhì)量控制客觀化、飲片質(zhì)量標準化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)?；?，形成了可溯源優(yōu)質(zhì)中藥飲片的產(chǎn)業(yè)化示范，也為中藥飲片質(zhì)量追溯體系的構建提供了有力的參考[48]。

 

4、 中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景

 

為推動中藥飲片行業(yè)健康發(fā)展、解決行業(yè)關鍵問題，應促進中藥炮制的傳承創(chuàng)新發(fā)展；利用現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)技術推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力飲片生產(chǎn)設備及生產(chǎn)線升級，不斷促進飲片生產(chǎn)規(guī)范化、智能化、高效化發(fā)展，逐步實現(xiàn)飲片產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；c集約化；借助現(xiàn)代質(zhì)量評價技術，將傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結合的質(zhì)量評價標準應用于中藥飲片的質(zhì)量控制，逐步構建科學、實用的飲片質(zhì)量標準體系，實現(xiàn)中藥飲片的真?zhèn)舞b別、優(yōu)劣評價、等級劃分，促進飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化與標準化；采用物聯(lián)網(wǎng)技術、大數(shù)據(jù)分析等建立中藥質(zhì)量追溯體系，促進飲片質(zhì)量溯源化進程，保障中藥飲片臨床應用的安全有效。

 

國家相關監(jiān)管部門可在產(chǎn)業(yè)布局以及基礎研究、創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、傳承創(chuàng)新等方面不斷加以引導干預，加大基礎研究投入和市場監(jiān)管力度。以提高產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展水平為目標，加強創(chuàng)新投入，推進構建產(chǎn)業(yè)區(qū)域化創(chuàng)新發(fā)展模式，培育品牌及優(yōu)質(zhì)飲片品種，專注產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)智能化和質(zhì)量穩(wěn)定性生產(chǎn)控制?？蒲蓄I域以點帶面，加強基礎研究隊伍建設，提高基礎研究總體創(chuàng)新水平，聯(lián)合企業(yè)共同推進創(chuàng)新研發(fā)；在傳承方面，應加強傳統(tǒng)技術的整理及研發(fā)，構建滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的創(chuàng)新型人才培養(yǎng)體系，通過人才培養(yǎng)促進科技創(chuàng)新。加強產(chǎn)學研深度融合，通過全行業(yè)的整合，構建一個質(zhì)量穩(wěn)定、供需平衡、科技水平不斷提升的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。憑借科技創(chuàng)新發(fā)展的新動力，打破中藥飲片生產(chǎn)桎梏，助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，使中醫(yī)藥現(xiàn)代化成為助力健康中國建設、引領我國邁向科技強國的重要力量。

 

引用本文

 

梁麗麗，李林，蘇聯(lián)麟，金傳山，張村，李向日，董曉旭，張倩，薛蓉，史亞博，倪?。?，陸兔林＊.中藥炮制傳承創(chuàng)新與飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展現(xiàn)狀及展望[J].中國食品藥品監(jiān)管.2024.07（246）：4-15.