什么是皮膚過敏？

定義：皮膚過敏是指醫療器械材料與皮膚接觸時可能引起過敏反應。

重要性：確保醫療器械不會引起皮膚過敏對患者的安全和舒適至關重要。

ISO 10993-10：醫療器械的生物學評估：

范圍：ISO 10993-10 概述了評估醫療器械材料刺激性和致敏可能性的程序。

皮膚過敏測試的關鍵步驟：

測試材料準備：

樣品選擇：選擇具有代表性的醫療器械或其材料樣品。

提取：在受控條件下使用適當的溶劑制備提取物。

動物試驗（豚鼠最大化試驗 - GPMT）：

誘導階段：通過皮內注射和局部涂抹讓受試動物接觸受試材料，以誘導其產生過敏反應。

休息期：給動物一個休息期，讓其產生潛在的致敏反應。

挑戰階段：再次讓動物接觸試驗材料，觀察是否出現皮膚過敏癥狀。

替代方法（LLNA - 局部淋巴結測定）：

程序：將試驗材料涂抹在小鼠耳朵上，測量淋巴結中淋巴細胞的增殖情況。

優點：與傳統方法相比，可減少使用動物的數量，并能更快得出結果。

評估和解釋：

觀察：觀察試驗部位是否出現紅斑（發紅）、水腫（腫脹）和其他過敏反應。

評分：根據預先設定的標準對反應進行評分，以確定致敏可能性。

數據分析：將結果與對照組進行比較，以評估觀察到的任何反應的重要性。

記錄和報告：

綜合報告：準備詳細報告，包括測試方法、觀察結果、評分和結論。

監管提交：確保測試報告可作為整體生物相容性評估的一部分供監管部門審查。

益處：

患者安全：識別并減輕潛在的過敏反應，確保患者的安全和舒適。

符合監管要求：證明符合 ISO 10993 標準，便于獲得監管部門的批準。

質量保證：提高醫療器械的整體生物兼容性，建立醫療服務提供者和患者對醫療器械的信任。