【問】1.僅采集家用血壓儀數據，儲存數據并進行分析，例如近一周的血壓變化幅度為a，相比上一周增速為b的手機小程序/APP是否作為醫療器械進行管理？

2.若僅根據血壓情況診斷患者為高血壓xx期或提示血壓異常是否按醫療器械進行管理？

3.若想根據免臨床試驗目錄中970 21-03數據處理軟件獲批一款腦電/心電，產品是否可以是搭載于移動手機的？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：1.血壓數據傳輸存儲及統計，不作為醫療器械功能。2.僅提示血壓異常不作為醫療器械功能；如果對血壓數據進行分析后進行高血壓分期屬于醫療器械功能，但其準確性需要進行臨床驗證。3.醫療器械軟件可以是搭載于移動手機的APP形式。