根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，中醫(yī)脈診設(shè)備的管理分類為Ⅱ類，管理代號(hào)為20中醫(yī)器械-01中醫(yī)診斷設(shè)備-01脈診設(shè)備，指通常由主機(jī)、加壓裝置和壓力傳感器組成。經(jīng)壓力傳感器通過皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。本文同樣適用于中醫(yī)臨床采集、存儲(chǔ)脈象數(shù)據(jù)，計(jì)算脈象參數(shù)信息的設(shè)備。

一、中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成

中醫(yī)脈診設(shè)備通常包含壓力傳感器、加壓裝置、數(shù)據(jù)采集部件。不同類型的脈診產(chǎn)品可能包含：電腦主機(jī)、軟件、顯示設(shè)備，以及其他為實(shí)現(xiàn)中醫(yī)脈象數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、計(jì)算功能而配合使用的模塊或部件。產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

圖1 脈診儀產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖

2、工作原理

中醫(yī)脈診設(shè)備通過加壓裝置將壓力傳感器壓至腕部橈動(dòng)脈寸、關(guān)、尺部位，并施加不同的壓力，通過數(shù)據(jù)采集部件及其他配合使用的模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)脈象數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、計(jì)算等功能。

按照操作方式分為自動(dòng)加壓和手動(dòng)加壓，手動(dòng)加壓為操作者采用手動(dòng)的方式操作加壓裝置，實(shí)現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。自動(dòng)加壓為申報(bào)產(chǎn)品可以通過電子裝置實(shí)現(xiàn)施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。

根據(jù)加壓裝置的工作原理，自動(dòng)加壓一般分為氣動(dòng)加壓和電機(jī)加壓兩種方式。氣動(dòng)加壓裝置通過可調(diào)節(jié)內(nèi)部壓力的氣囊與傳感器連接，通過改變氣囊內(nèi)壓強(qiáng)來推動(dòng)壓力傳感器，實(shí)現(xiàn)不同壓力下采集脈圖數(shù)據(jù)。電機(jī)加壓裝置通過電機(jī)推動(dòng)壓力傳感器實(shí)現(xiàn)不同壓力下采集脈圖數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品工作原理見圖2。

圖2 產(chǎn)品的工作原理圖

二、中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、生物相容性研究

依據(jù)GB /T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。按照患者直接接觸具體部件進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)。設(shè)備一般與人體皮膚接觸的部件有傳感器、加壓裝置、輔助采集模塊。例如，傳感器與腕部皮膚短期接觸，按照GB /T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性評(píng)價(jià)至少應(yīng)考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。對(duì)不同接觸類型的部件應(yīng)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。豁免進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目宜明確理由。

2、軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展研究，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。軟件功能的驗(yàn)證與確認(rèn)至少應(yīng)體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測(cè)量功能，且應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展研究，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)開展自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究。

3、清潔消毒研究

開發(fā)人應(yīng)開展清潔消毒研究。申報(bào)產(chǎn)品在使用前應(yīng)對(duì)與患者接觸部件進(jìn)行清潔消毒處理。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并開展驗(yàn)證。

4、穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，開發(fā)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件。研究應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

開發(fā)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求。

5、其他研究

除根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征提供非臨床研究綜述外，還應(yīng)針對(duì)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，開展產(chǎn)品準(zhǔn)確性的研究，如：數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確性研究、參數(shù)計(jì)算準(zhǔn)確性研究。

注明所有參數(shù)對(duì)應(yīng)的定義信息，如h1定義為脈圖最高點(diǎn)距離時(shí)間軸的長(zhǎng)度。

圖3 脈圖參數(shù)示意圖

三、中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要的風(fēng)險(xiǎn)包括生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià)。