近期，無錫蕾明視康科技有限公司于第三十六屆亞太白內障及屈光手術醫師學會年會暨中華醫學會第二十四屆白內障及屈光手術學術會議（36th APACRS & 24th CSCRS）上著重展示了即將上市的全球第三款、國內首款“三焦點人工晶狀體”——“視全極®”三焦點人工晶狀體。

會上，蕾明視康還與各位眼科同道分享了這款三焦點人工晶狀體的相關設計特點及三期臨床數據，共同見證首款“中國研發制造”的三焦點人工晶狀體“預上市”。

三焦點人工晶體、三焦點抗散光（Toric）人工晶體與單焦點景深延長（EDOF）人工晶體是市場壁壘相對較高的三個領域，在中國主要被蔡司和強生眼力健所壟斷，目前尚未有國產產品上市。

若未來上市，蕾明視康的三焦點人工晶狀體有望成為國內首款，帶給醫生更多的選擇，患者也可以享受國產高端晶體帶來的裨益。

三焦點人工晶狀體是一種全新的人工晶體，通過手術取代老化的晶狀體，不僅可以治療白內障，還能同時解決老花眼、散光、近視或遠視等多種視力問題。它采用先進科技，把人眼看遠、中、近的三個焦點都設計在一個晶體里，在保證看近和看遠用眼需求情況下，優化了中距離視力效果，真正做到了遠、中、近視力之間平順自由轉換，全程清晰，且術后無需配鏡。

“視全極®” 三焦點人工晶體具備三大設計特點：

（1）擁有高折射率、零閃輝的原研疏水性丙烯酸酯；

（2）兩項發明專利加持：平滑相位調制結構+軸向漸進；

（3）發明專利消色差結構。

三大特點可以為患者提供平滑、連續的遠中近全程視力，減少傳統衍射環銳點，為患者減少眩光，并使人工晶狀體中心厚度降低11%，使人工晶狀體更易通過小切口。

獲得專利的平滑相位調制結構將光束非等量分散，并結合軸向漸進大景深技術最終形成遠、中、近清晰且連續的視力，尤其是卓越的中視力；專利消色差結構將白光波段壓縮，使普通多焦點人工晶狀體被浪費的一部分波段利用起來，提高光能利用率至89.5%，使患者在不同環境下的視覺質量、視力效果大幅提升，并減輕患者對眩光的主動感知。

三期臨床數據

在與對照組的數據分析過程中，患者的最佳矯正遠視力、最佳矯正遠視力下的中視力和近視力、裸眼遠視力、裸眼中視力和裸眼近視力，術后3個月和6個月在不同環境、不同空間頻率下的對比敏感度均無統計學差異。

通過對比術后3個月和6個月的離焦曲線，蕾明視康三焦點人工晶狀體MF60有明顯更佳的中距離視力（視力差異有統計學意義）。在視覺質量滿意度問卷中，通過13個問題對常見的夜間光學干擾進行調查，結果表明：在夜間光學干擾方面、生活舒適感方面、MF60“從沒有過”的百分比絕對值均表現優異，甚至在“眼睛周圍或眼內是否酸痛感或疲勞感”方面具備統計學差異的優異表現。

三焦點人工晶體市場前景

根據Journal of Global Health，2020年中國45-89歲之間的白內障患者人群約為1.32億人，其中與年齡相關的白內障患者人群達到9383萬人，因白內障失明的人群達到1332萬人，隨著我國人口老齡化和白內障發病率增加，我國白內障患病人數呈現長期增長趨勢，預計2050年中國白內障患者人群將達到2.41億人。

據Frost&Sullivan預測，我國白內障手術量將從2019年的430萬例增長至2030年的1140萬例，復合增速為9.3%。但我國百萬人口白內障手術率（CSR）與其他國家相比仍存在一定差距，且國內各省份差異明顯。

WHO研究報告指出，白內障、未經矯正的屈光不正以及青光眼是造成全球致盲和視力障礙的主要原因，其中因白內障而致盲占比39%，是全球第一致盲病因。通過外科手術摘除白內障并植入人工晶狀體是治療白內障的唯一有效手段，隨著超聲乳化術發展，白內障置換逐漸成為門診手術。

人工晶體是用聚合物材料制成的能夠植入眼內的人工透鏡，用于取代白內障手術中被摘除的天然晶狀體，也是全世界用量最大的人工器官和植入類醫療器械。

人工晶體根據材質可分為硬性人工晶體和軟性人工晶體，而目前常見的軟性人工晶體又可分為：單焦點人工晶狀體、雙焦點人工晶狀體、三焦點人工晶狀體、人工晶狀體疊加景深延長技術、人工晶狀體疊加抗散光技術。單焦點晶體僅能滿足晶狀體不再渾濁這一問題，但對于患者常見的近視、遠視或者老花問題并不能解決，而雙焦點、三焦點則能夠為患者提供更多視程。

此外，國外亦有同時疊加抗散光（Toric）技術和景深延長（EDOF）技術的人工晶體，比如強生眼力健旗下的Techis Symfony Toric人工晶體。

▲軟性人工晶體類別簡介

▲軟性人工晶體價格范圍

三焦點人工晶體市場在中國主要被蔡司和強生眼科占據，在該領域內，蔡司旗下的 AT LISA TRI 839MP型人工晶體是國內患者的主要選擇。該晶體型號利用親水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面結構。

▲AT LISA TRI 839MP型人工晶體

三焦點抗散光（Toric）人工晶體可以看作三焦點人工晶體的升級版。在該領域內，蔡司旗下的 AT LISA Tri Toric 939M/MP型人工晶體是中國患者的主要選擇。該晶體型號亦是利用親水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面結構。

2023年9月，國家組織人工晶體集采，這是人工晶體第一次國家層面的集中帶量采購，中標企業出現多家進口企業如愛爾康、強生、蔡司、博士倫和豪雅等，同時也有不少國產企業如愛博諾德、河南宇宙、天津世紀康泰等。此次國采人工晶體類耗材平均降價60%，預計每年可節約費用39億元。

另外采購量方面，人工晶體年采購量超過191萬個；產品類型方面，覆蓋八大類產品，市場占有率高的國內外企業均有產品中選。

其中，單焦點非散光型人工晶狀體申報企業最多，最后中標企業達24家，其中國產企業7家（29.2%），外資企業17家（70.8%）。

在雙焦點型人工晶狀體中標企業只有一家國內企業，為愛博諾德。其中愛爾康八個組別的全品類人工晶體產品均擬中選，也是唯一一家產品全覆蓋八個類別，全部投標并且中標的企業，其中三焦點非散光晶體從23000元/個降至8996元/個，降幅60.9%；景深延長型非散光晶體從11000萬元/個降至3596元/個，降幅67.3%。

▲人工晶體國家集中帶量采購各類中標企業情況品類

雖然外企仍然把持人工晶體高端品類，但也有多家國產企業殺出重圍，雙焦點人工晶體（愛博諾德）和三焦點人工晶體（蕾明視康）迎來國產替代，國產高端人工晶體滲透率有望提升，全面加速進口替代。

公司其他產品

蕾明視康的漸進藍光濾過大景深人工晶體在展會上也吸引了眾多參觀者，其采用“光致可增色”發明專利設計，突破性地在原研疏水性丙烯酸酯基礎上加入可聚合藍光吸收劑及吡喃類聚合物。在室內LED燈短波藍光環境下，聚合染色劑吸收有害短波藍光，人工晶狀體顏色偏淺，降低LED藍光傷害。

隨著戶外自然光紫外線強度增強，增色功能智能啟動，人工晶狀體從偏淺黃色逐步變為偏深黃色，自主適應外部環境變化，保持有效光譜透射比。戶外自然光強紫外線環境下，經過UV激發，增色功能發揮作用，人工晶狀體黃色加深，有效降低有害藍光對視網膜的損傷。

蕾明視康還展示了在國家組織人工晶體類醫用耗材集中帶量采購中中標的產品：

TS散光矯正型人工晶體

在三期臨床試驗中顯示，TS散光矯正型人工晶狀體術后六個月平均旋轉度數為3.93°，做到穩中求精。

PRS預裝式非球面人工晶體

預裝式設計簡單、高效、可靠，并且擁有零球差和負球差兩種曲線特征，在提高抗偏心傾斜的能力同時增加景深。

RS非球面人工晶體

擁有軸向漸進專利技術，中央部小球差：抗偏心傾斜，增加景深；外周部大球差：補償角膜，提高對比敏感度，使人工晶體更接近天然晶體的光學特性。

MS球面人工晶體

-6.0~+34.0D寬廣的光焦度范圍，全有效光學區設計，以及360°直角方邊設計和側邊緣磨砂處理，不僅為高度近視和高度遠視患者提供更多選擇，還可以減少夜間眩光和邊緣視覺損耗。

關于蕾明視康

無錫蕾明視康科技有限公司（簡稱蕾明視康）成立于2010年，是一家專業從事研發、生產和銷售人工晶狀體等眼科高端耗材的科技型企業。公司致力于突破國內折疊式人工晶狀體的技術研發瓶頸和產業化關鍵技術，打造具備國際先進技術水平的中高端人工晶狀體系列產品，打破進口壟斷，讓中國品牌走向世界。

公司研發實力雄厚，已和國內科研及臨床醫院合作成功研發新一代疏水性丙烯酸酯材料及多款人工晶狀體系列產品；產品技術性能已達到國際先進水平，RS 系列人工晶狀體上市前臨床試驗結果顯示，“蕾明視康人工晶狀體各項指標均與同類進口人工晶狀體相類似，具有很好的改善視覺功能的作用。”已申請多項人工晶狀體發明專利和國際 PCT 專利

蕾明視康自主研發的疏水丙烯酸酯人工晶狀體系列-MS 球面、RS非球面以及TS環曲面（散光矯正型）人工晶狀體已獲得歐盟 CE 認證，其中RS系列及MS系列已獲得中國 CFDA 批準上市。未來幾年，公司將在中國市場陸續推出散光矯正型人工晶狀體、連續變焦的多焦點人工晶狀體、藍光濾過可增色人工晶狀體以及預裝式人工晶體。