在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。

1、 氧化鋯烤瓷類定制式義齒產品技術要求需規定哪些性能指標？

除滿足《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》要求外，還需依據YY/T 0621.2—2020 《牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標。 

2、當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？

浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進行時，應給出說明并形成文件。

3、 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可以免于進行臨床評價？

依據《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%。”符合上述描述的可免于臨床評價。豁免情況不包括已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。